- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05192226
Strategie controfattuali, attività fisica e tracker indossabili
Utilizzo di strategie controfattuali per comprendere e promuovere il comportamento dell'attività fisica in individui di basso livello socioeconomico
È stato suggerito che l'attività fisica (PA) riduca il rischio di sviluppare cancro, diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Mentre ci sono benefici nell'impegnarsi nella PA, molte persone non si impegnano in abbastanza PA quotidiana, aumentando così la possibilità di sviluppare malattie non trasmissibili (NCD). È stato dimostrato che alcune malattie non trasmissibili, come il diabete di tipo 2, si verificano a tassi più elevati all'interno di popolazioni con risorse insufficienti, come le comunità con uno stato socioeconomico basso (SES). Tra le comunità a basso SES, è stato dimostrato che le barriere esterne, come i costi e l'ambiente fisico circostante, hanno un impatto sull'impegno nell'AP. Un intervento PA multilivello potrebbe essere utile per aiutare a ridurre gli esiti di salute NCD all'interno dei gruppi a rischio, oltre a servire come mezzo per comprendere ulteriormente le barriere che impediscono uno stile di vita sano.
A livello individuale, si suggerisce che il comportamento passato sia un predittore significativo del comportamento futuro. Di fronte a una diagnosi NCD, si potrebbe pensare al passato e a come le cose sarebbero potute andare diversamente (cioè, pensiero controfattuale). Ad esempio, cosa succederebbe se fosse stata intrapresa un'azione diversa (ad esempio, "Se solo avessi fatto di più le scale al lavoro")? I controfattuali possono anche servire come un modo per identificare nessi causali (ad esempio, "Se solo ci fossero più spazi verdi nella mia zona..."). I controfattuali (CF) sui comportamenti su cui è possibile agire possono facilitare il futuro cambiamento del comportamento aumentando le intenzioni, la motivazione e l'autoefficacia. In questo modo, i CF potrebbero aiutare a 1) interrompere un ciclo sedentario abituale e 2) identificare i percorsi causali delle barriere che incidono sul coinvolgimento dell'AP. Mentre i dati preliminari nel laboratorio degli investigatori suggeriscono che le strategie CF sono rilevanti per aumentare la contemplazione per cambiare i comportamenti e le intenzioni per cambiare i comportamenti, il suo impatto sulla motivazione e sull'autoefficacia rimane sconosciuto. Inoltre, questi studi preliminari sono stati condotti utilizzando un piccolo campione di studenti universitari, pertanto non è nota la generalizzabilità a individui con SES basso che vivono nella comunità circostante. Per lo studio proposto, i partecipanti utilizzeranno i CF per individuare le barriere in diversi domini e livelli di influenza che impediscono l'AP. Questo sforzo di identificazione verrà utilizzato per lavorare per aumentare il comportamento PA (raccolto da fitness tracker indossabili). I CF saranno utilizzati anche per lavorare verso l'aumento dei domini psicologici rilevanti per il cambiamento del comportamento nell'arco di 14 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A.1 Significato A.1.1 Attività fisica. Il CDC suggerisce che 150-300 minuti di attività fisica (PA) di intensità moderata sono importanti per evitare malattie non trasmissibili (NCD) come il cancro, il diabete di tipo 2 e gli esiti di salute delle comorbidità. Tuttavia, molte comunità, come le comunità a basso livello socioeconomico (SES), non si stanno impegnando in un'AP regolare sufficiente per raccogliere i benefici, come una minore possibilità di sperimentare esiti di salute NCD. I risultati degli studi qualitativi spesso trasmettono barriere e temi comuni che ostacolano i requisiti dell'AP, come i fattori ambientali e la disponibilità delle risorse.
Limitazioni degli interventi di attività fisica. Gli interventi comuni dell'AP in gran parte non incorporano un quadro multilivello per riconoscere le barriere esterne. Concentrarsi su fattori a livello individuale, come l'autoefficacia, sono piccole parti del motivo per cui un individuo può o meno impegnarsi nell'AP; gettare una rete più ampia per catturare una serie di barriere fornirebbe una migliore comprensione delle attuali tendenze di inattività. Gli studi qualitativi che indagano sulle barriere esterne a più livelli in genere non giustappongono lo stato attuale delle barriere (i fatti) con il risultato ideale se le barriere fossero rimosse (controfattuali, ad esempio, "Se solo ..."). I ricercatori stanno perdendo un modo per allineare le potenziali soluzioni con il modo in cui i membri della comunità inquadrano la loro comprensione del loro ambiente e la loro capacità di agire in quell'ambiente.
A.1.2 Controfattuali, causalità e teoria del perseguimento di obiettivi. Un individuo potrebbe riflettere sul proprio passato per aiutare a informare il presente. Ad esempio, pensare "Se avessi fatto una passeggiata durante la pausa pranzo, avrei raggiunto il mio obiettivo di passi". Conosciuti come pensiero controfattuale (CF), questi pensieri possono aiutarci a capire come gli elementi all'interno del proprio ambiente potrebbero essere collegati in modo causale (ad esempio, se... allora...). Secondo la teoria CF funzionale, i CF che descrivono un risultato migliore attraverso un'azione focalizzata su se stessi possono portare a comportamenti intensificati per il perseguimento degli obiettivi. L'efficacia delle strategie CF in uno studio PA longitudinale deve ancora essere stabilita.
A.1.3 Determinanti multilivello delle disparità di salute. È stato chiesto ai ricercatori di guardare oltre i fattori a livello individuale che incidono sull'AP. Un modo per rispondere a questa chiamata è utilizzare quadri multilivello, come il quadro di ricerca NIMHD, per comprendere i modi in cui la salute è influenzata all'interno e tra i diversi agenti interni ed esterni. Il quadro NIMHD delinea i livelli di influenza (individuale, interpersonale, di comunità e sociale) e i domini di influenza (ambiente biologico, comportamentale, fisico/costruito, ambiente socioculturale e sistema sanitario) che possono essere utilizzati per concettualizzare e comprendere i risultati di salute delle minoranze . Ciò consente una comprensione sfumata dei fattori che guidano la disuguaglianza dei risultati di salute.
B.1 Innovazione e relazione con PATHS-UP ERC Questa proposta cerca di affrontare in modo univoco un'esigenza a più livelli, 1) invitando l'individuo a fornire uno sguardo dettagliato alle varie barriere dell'AP che i partecipanti sperimentano nella vita quotidiana, 2) evidenziando come determinati percorsi siano inquadrati come causalmente connessi a se stessi e alla loro comunità, e 3) fornendo un trampolino di lancio antecedente rilevante su come queste barriere potrebbero essere ridotte al minimo, alterate o rimosse del tutto. In linea con l'impegno di PATHS-UP ERC per affrontare la disuguaglianza sanitaria e l'accesso e la partecipazione alla promozione della salute, lo studio proposto si concentrerà sull'affrontare le barriere sanitarie nelle comunità meno servite.
C.1 Obiettivi specifici C.1.1 Obiettivi specifici 1: Identificare le barriere all'AP incontrate dagli individui con basso SES. I partecipanti si impegneranno in un'intervista semi-strutturata con un ricercatore qualificato il giorno dell'esperimento. Durante questo periodo, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla strategia CF o alla condizione di controllo. A entrambe le condizioni verrà chiesto di identificare, utilizzando il quadro di ricerca NIMHD, eventuali ostacoli all'impegno nell'AP. Ipotesi 1: i partecipanti identificheranno barriere più focalizzate sull'esterno, rispetto a quelle internamente focalizzate, che poi avranno un impatto su di loro a livello individuale e comportamentale.
C.1.2 Obiettivo specifico 2: Determinare l'effetto di una strategia CF sul comportamento PA. I partecipanti in entrambe le condizioni completeranno dati demografici e misure psicologiche di contemplazione per cambiare l'impegno, la motivazione, l'autoefficacia e l'intenzione di impegnarsi nell'AP al basale, al giorno dell'esperimento e alle visite di follow-up. Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit da indossare per 14 settimane per registrare il conteggio dei passi, la frequenza cardiaca e ulteriori dati sull'allenamento. Ipotesi 1: rispetto al controllo, la condizione della strategia CF riporterà livelli più elevati di contemplazione al cambiamento, motivazione, autoefficacia e intenzioni di impegnarsi nell'AP. Ipotesi 2: la condizione della strategia CF riporterà maggiori aumenti dei correlati PA nel periodo di 14 settimane rispetto alla condizione di controllo.
D.1 Approccio D.1.1 Sessione di riferimento (settimana 1). I partecipanti esamineranno il consenso informato con un ricercatore e quindi compileranno una misura dei dati demografici. Il ricercatore guiderà il partecipante attraverso la creazione di un profilo Fitbit e inserirà informazioni demografiche (età, sesso, altezza, peso). I partecipanti riceveranno un Fitbit per raccogliere i dati PA, un caricabatterie e scaricare l'app del telefono Fitbit per sincronizzare i propri dati. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il Fitbit durante le ore in cui i partecipanti sono svegli e per tutto il tempo in cui i partecipanti dormono. I partecipanti completeranno le misure psicologiche PA di contemplazione del cambiamento, autoefficacia, motivazione e intenzioni.
D.1.2 Giornata dell'esperimento (settimana 2). I partecipanti saranno sottoposti a un colloquio semi-strutturato. L'audio dell'intervista verrà registrato e trascritto tramite Zoom. Ai partecipanti verrà prima chiesto di descrivere eventi passati in cui il partecipante non è stato in grado di partecipare o impegnarsi in PA. Dopo aver descritto gli eventi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni, la strategia CF o il controllo. Tutti i partecipanti percorreranno il framework NIMHD con un ricercatore e saranno guidati a identificare le barriere a vari domini e livelli di influenza, che hanno avuto un impatto sui loro eventi appena descritti dal partecipante. Al partecipante verrà fornita una stampa del framework NIMHD con esempi.
Strategia CF: i partecipanti si impegneranno in CF sugli ostacoli su cui il partecipante ritiene che il partecipante avrebbe potuto ragionevolmente agire per aumentare la PA negli eventi descritti che avrebbero portato a un risultato migliore. Il ricercatore li annoterà mentre i partecipanti parlano in modo che ciò che è elencato possa essere facilmente indicato per il passaggio successivo. Dopo aver identificato i CF, i partecipanti selezioneranno quindi tre CF che il partecipante ha appena identificato che il partecipante potrebbe utilizzare ad un certo punto della prossima settimana. I partecipanti identificheranno un momento nella prossima settimana per impegnarsi nel CF, eventuali ostacoli all'utilizzo di quel CF, i modi per superare tali ostacoli, la loro intenzione di utilizzare il CF nella prossima settimana e la probabilità che il partecipante pensi che il CF sarebbe successo e ha portato al risultato migliore. I partecipanti compileranno quindi le misure psicologiche della PA.
Controllo: dopo l'identificazione della barriera, ai partecipanti verrà chiesto di selezionare tre barriere per parlare ad alta voce ed elencare ulteriori dettagli sulle barriere identificate. I partecipanti compileranno quindi le misure psicologiche della PA.
D.1.3 Sessioni settimanali di follow-up (settimane 3-13). Le settimane 3-13 sono distanziate di una settimana l'una dall'altra. Ai partecipanti verrà inviato via e-mail un sondaggio settimanale per compilare le misure psicologiche della PA e completare le misure specifiche della condizione. Ai partecipanti alla strategia CF verranno presentati i CF selezionati della settimana precedente e indicheranno l'impegno CF nell'ultima settimana. I partecipanti avranno anche la possibilità di scrivere sui nuovi eventi dell'AP verificatisi nella settimana precedente e sulle barriere; I partecipanti alla strategia CF genereranno CF sulle barriere controllabili, mentre i partecipanti al controllo elencheranno i dettagli. I partecipanti alla strategia CF possono utilizzare gli stessi tre CF per la prossima settimana o scambiarli con CF nuovi o più rilevanti; il partecipante indicherà quindi le intenzioni di utilizzarli per la prossima settimana e la probabilità che i CF si sarebbero effettivamente verificati e avrebbero portato al cambiamento. Ai partecipanti al controllo verrà chiesto solo di elencare i dettagli su eventuali nuovi eventi e ostacoli.
D.1.4 Conclusione (settimana 14). Tutti i partecipanti torneranno al laboratorio per restituire i materiali di studio e sincronizzare i dati PA. I partecipanti completeranno un follow-up finale e si impegneranno in una breve intervista semi-strutturata sulla loro accoglienza alla loro condizione PA, percezioni delle barriere e uso futuro delle strategie CF. I partecipanti saranno quindi accuratamente informati sugli obiettivi e lo scopo dello studio.
E.1 Impatti più ampi Lo studio proposto fornirà ulteriori informazioni sull'utilizzo di tracker indossabili non invasivi (ad es. Fitbit) e un piano strategico di autoidentificazione a basso costo per affrontare i risultati dell'AP tra le comunità svantaggiate. Nello specifico, la natura qualitativa del progetto dello studio può parlare direttamente della missione PATHS-UP all'interno di Industria e cultura dell'inclusione. Parlare direttamente con i membri della comunità svantaggiati e comprendere gli ostacoli quotidiani al raggiungimento di salute e benessere ottimali tramite PA sarà inestimabile. Gli investigatori saranno in grado di garantire che gli sforzi presenti e futuri di PATHS-UP per affrontare gli ostacoli ai risultati sanitari dell'AP siano in linea con i punti focali dei membri della comunità. Infine, gli sforzi di questa proposta saranno utilizzati come base per la futura presentazione di borse di ricerca per lavorare per affrontare i risultati sanitari tra le comunità svantaggiate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
- Texas A&M University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- accesso a Internet
- ha uno smartphone in grado di sincronizzarsi con un Fitbit Inspire 2 tramite Bluetooth
- e deve segnalare un SES basso indicando una risposta di 7 o superiore sulla scala SES soggettiva
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi danno fisico o cognitivo che potrebbe influire sulla propria capacità di impegnarsi in livelli di esercizio da bassi a moderati
- Non deve attualmente partecipare o pianificare di partecipare a studi o programmi simili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di strategia controfattuale
Dopo che i partecipanti hanno finito di descrivere gli eventi passati in cui non sono stati in grado di partecipare o impegnarsi in attività fisica e hanno identificato le barriere che hanno avuto un impatto sui loro eventi che hanno appena descritto, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle condizioni.
I partecipanti alla condizione di strategia controfattuale si impegneranno in strategie controfattuali sulle barriere su cui ritengono di poter ragionevolmente agire per aumentare l'attività fisica nei loro eventi descritti che avrebbero portato a un risultato migliore.
Dopo aver identificato le strategie controfattuali, i partecipanti selezioneranno quindi tre strategie controfattuali che hanno appena identificato e che potrebbero utilizzare ad un certo punto della prossima settimana, eventuali ostacoli all'utilizzo di tale strategia controfattuale, modi per superare tali ostacoli, la loro intenzione di utilizzare la strategia controfattuale su la settimana successiva e quanto probabilmente pensano che la strategia controfattuale si sarebbe realizzata e avrebbe portato a un risultato migliore.
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I partecipanti a questa condizione di intervento penseranno al loro passato e identificheranno come un evento di attività fisica meno desiderabile avrebbe potuto rivelarsi migliore usando il pensiero controfattuale (cioè, se solo io... allora...).
Dopo aver identificato le azioni che avrebbero potuto intraprendere per raggiungere un risultato migliore nel loro evento di attività fisica, applicheranno questi pensieri alla prossima settimana futura in modo che possano essere realizzati.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere eventi passati in cui non sono stati in grado di partecipare o impegnarsi in attività fisica.
Tutti i partecipanti percorreranno il quadro NIMHD con un ricercatore e saranno guidati a identificare le barriere a vari domini e livelli di influenza, che hanno avuto un impatto sui loro eventi che hanno appena descritto.
Dopo l'identificazione della barriera, ai partecipanti verrà chiesto di selezionare tre barriere per parlare ad alta voce ed elencare ulteriori dettagli sulle barriere identificate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei Minuti in Zona Attiva Fitbit
Lasso di tempo: Settimanale (14 settimane); raccolti ogni giorno tramite il dispositivo Fitbit per la durata di 14 settimane dello studio. Valuterà il cambiamento settimanale nel corso del periodo di 14 settimane.
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Secondo la descrizione di Fitbit, "...guadagna Minuti in Zona Attiva per il tempo trascorso nelle zone Brucia grassi, Cardio o Battito cardiaco di picco.
Per aiutarti a massimizzare il tuo tempo, guadagni 2 Minuti in Zona Attiva per ogni minuto che trascorri nelle zone cardio o di picco.
Le zone del battito cardiaco sono personalizzate in base al tuo livello di forma fisica e all'età."
Il tracker registrerà quando il partecipante entra in ciascuna zona di frequenza cardiaca target personalizzata.
Il dispositivo Fitbit somma automaticamente i Minuti in Zona Attiva al giorno e alla settimana.
Il dispositivo registra 1 minuto zona al minuto trascorso nella zona Brucia grassi e 2 minuti zona al minuto trascorso nelle zone Cardio o Picco.
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Settimanale (14 settimane); raccolti ogni giorno tramite il dispositivo Fitbit per la durata di 14 settimane dello studio. Valuterà il cambiamento settimanale nel corso del periodo di 14 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della contemplazione
Lasso di tempo: Settimanale (14 settimane); che si verificano una volta alla settimana per le settimane di studio da 1 a 14.
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Una misura che valuta dove un individuo è pronto a cambiare un comportamento specifico (Biener & Abrams, 1991). Per valutare la contemplazione di un individuo per cambiare il proprio comportamento durante l'esercizio, verrà utilizzata una Contemplation to Change Ladder (Biener & Abrams, 1991). Questa scala mostra le opzioni di risposta su un grafico a scala, con i gradini che iniziano da 0 e terminano a 10; ogni gradino aumenta di un punto mentre sali la scala. Le ancore con descrizioni di testo si trovano ai punti 0 (nessun pensiero di cambiare le mie abitudini di esercizio), 2 (penso che un giorno dovrei considerare di cambiare le mie abitudini di esercizio), 5 (penso che dovrei cambiare le mie abitudini di esercizio ma non sono ancora pronto), 8 ( Iniziare a pensare a come cambiare le mie abitudini di esercizio) e 10 (Agire per cambiare le mie abitudini di esercizio). Più in alto un partecipante seleziona un gradino sulla scala, maggiore è la contemplazione per cambiare il proprio comportamento durante l'esercizio. |
Settimanale (14 settimane); che si verificano una volta alla settimana per le settimane di studio da 1 a 14.
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Autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: Settimanale (14 settimane); che si verificano una volta alla settimana per le settimane di studio da 1 a 14.
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Una misura che valuta l'autoefficacia di un individuo nella capacità di impegnarsi in esercizio (Rodgers & Sullivan, 2001). La misura di autoefficacia contiene dieci elementi a cui i partecipanti rispondono utilizzando una scala Likert a 10 punti, con ancore a 1 (nessuna fiducia) e 10 (completa fiducia). Punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza nell'impegnarsi nell'esercizio. |
Settimanale (14 settimane); che si verificano una volta alla settimana per le settimane di studio da 1 a 14.
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Motivazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Settimanale (14 settimane); che si verificano una volta alla settimana per le settimane di studio da 1 a 14.
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Una misura che valuta il livello motivazionale intrinseco ed estrinseco di un individuo a impegnarsi in attività/esercizio fisico (Attig & Franke, 2019). La misura della motivazione contiene quattro motivazioni intrinseche (ad esempio, sono fisicamente attivo/esercizio perché questa attività è divertente.) e quattro motivazioni estrinseche (ad esempio, sono fisicamente attivo/esercizio perché sento che devo farlo). elementi. I partecipanti rispondono utilizzando una scala Likert a 6 punti da 1 (completamente in disaccordo) a 6 (completamente d'accordo). Punteggi più alti per gli elementi di motivazione intrinseca rappresentano una maggiore motivazione intrinseca all'esercizio e punteggi più alti per gli elementi di motivazione estrinseca rappresentano una maggiore motivazione estrinseca all'esercizio. |
Settimanale (14 settimane); che si verificano una volta alla settimana per le settimane di studio da 1 a 14.
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Intenzioni di attività fisica
Lasso di tempo: Settimanale (14 settimane); che si verificano una volta alla settimana per le settimane di studio da 1 a 14.
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Una misura che valuta le intenzioni di un individuo di impegnarsi in attività fisica nella settimana successiva (Fishbein & Ajzen, 2010). La misura dell'intenzione contiene tre elementi. I partecipanti rispondono utilizzando una scala Likert a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore intenzione di impegnarsi in attività fisica nella prossima settimana. |
Settimanale (14 settimane); che si verificano una volta alla settimana per le settimane di studio da 1 a 14.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel E Smallman, PhD, Texas A&M University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Biener L, Abrams DB. The Contemplation Ladder: validation of a measure of readiness to consider smoking cessation. Health Psychol. 1991;10(5):360-5. doi: 10.1037//0278-6133.10.5.360.
- Rodgers, W. M., & Sullivan, M. J. L. (2001). Task, coping, and scheduling self-efficacy in relation to frequency of physical activity. Journal of Applied Social Psychology, 31(4), 741-753. https://doi.org/10.1111/j.1559-1816.2001.tb01411.x
- Fishbein, M., & Ajzen, I. (2010). Predicting and changing behavior: The reasoned action approach. Psychology Press.
- Attig, C., & Franke, T. (2019). I track, therefore I walk - Exploring the motivational costs of wearing activity trackers in actual users. International Journal of Human-Computer Studies, 127, 211-224.
- Alvidrez J, Castille D, Laude-Sharp M, Rosario A, Tabor D. The National Institute on Minority Health and Health Disparities Research Framework. Am J Public Health. 2019 Jan;109(S1):S16-S20. doi: 10.2105/AJPH.2018.304883.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2021-1492
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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