Évolution de la qualité du sommeil : Dreem sous CPAP
Évolution de la qualité du sommeil lors de l'instauration d'un traitement par pression positive continue dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil : une étude exploratoire
La pression positive continue (PPC) a un effet caricatural sur la réduction des anomalies respiratoires nocturnes et l'amélioration de la micro et macrostructure du sommeil. Les études caractérisant l'amélioration des paramètres du sommeil aigu après le début de la CPAP se limitent à une ou deux nuits d'enregistrement polysomnographique. Ceci est lié au coût de réalisation de ces études avec des enregistrements répétés en laboratoire et à l'acceptabilité par les patients d'effectuer plusieurs nuits d'enregistrements.
Les investigateurs disposent aujourd'hui de méthodes puissantes et fiables permettant de réaliser des nuits à domicile dans l'écosystème du patient, en conditions réelles. La caractérisation des paramètres du sommeil par ces méthodes équivaut à un enregistrement polysomnographique.
Ces innovations technologiques permettront de caractériser le sommeil avant la mise en route d'un traitement CPAP durant plusieurs nuits réalisées à domicile. Les chercheurs pourront alors caractériser la cinétique et la stabilité de l'amélioration des paramètres du sommeil chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil chez qui une pression positive continue est initiée.
Ces données seront originales et serviront de données exploratoires pour juger si l'amélioration objective des paramètres du sommeil dans les premières semaines de traitement est associée à une amélioration de la somnolence, de la qualité de vie et de l'observance du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la qualité du sommeil, principalement le sommeil lent profond (stade de sommeil N3) avant et après le début du traitement par pression positive continue (PPC).
70 patients nouvellement diagnostiqués avec OSA nécessitant un traitement CPAP seront inclus.
Pour l'étude, ils porteront le bandeau Dreem 3 et l'oxymètre de pouls à domicile avant le début de la CPAP (pendant 7 nuits) et pendant le premier mois de CPAP (pour un minimum de 9 nuits). Ils seront également équipés d'un capteur de glucose et d'un podomètre pendant toute la période d'étude avant et après le traitement CPAP.
Les patients rempliront également des questionnaires sur leur état de santé avant le traitement CPAP (à l'inclusion) et après un mois de traitement
Ces appareils permettront de mesurer différents paramètres : stades du sommeil, durée totale du sommeil, mesures du sommeil dérivées des stades du sommeil, ronflements, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, mouvements de la tête, saturation artérielle en oxygène de l'hémoglobine, fréquence cardiaque, glycémie sous-cutanée continue et activité physique. données (pas quotidiens moyens, distance moyenne parcourue par jour).
Cela générera des données intéressantes sur les paramètres du sommeil et leur évolution lors de la mise en route du traitement CPAP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués avec OSA nécessitant un traitement CPAP
- Patients capables d'utiliser une application mobile sur un smartphone ou une tablette
- Patients ayant accès à une connexion internet wi-fi à domicile
- Patients acceptant la surveillance à distance des données de conformité CPAP par le prestataire de soins à domicile
- Patients ayant signé leur consentement à participer à l'étude
- Les sujets affiliés à une sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients déjà traités pour OSA
- Patients traités avec un somnifère (médicaments pour dormir)
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive ou restrictive chronique sévère avec ou sans oxygène
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire instable ou d'une insuffisance cardiaque sévère nécessitant une hospitalisation au cours des trois derniers mois ou répondant aux critères de la New York Heart Association, maladie de classe III ou IV
- Sujets visés aux articles L1121-5 à L1121-8 : femmes enceintes, allaitantes et parturientes, sujets privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes sous protection judiciaire
- Personnes en période d'exclusion d'une autre étude ou de participation continue à une étude sur un médicament
- Sujets susceptibles, au choix de l'investigateur, d'être non coopératifs ou non conformes aux obligations inhérentes à la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Innovations technologiques et CPAP
Les patients seront équipés de 4 appareils : un bandeau Dreem 3, un oxymètre de pouls, un capteur de glucose en continu et un podomètre.
En parallèle ils seront équipés par le CPAP à domicile par Icadom.
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Le patient portera le bandeau Dreem 3 et l'oxymètre de pouls à domicile avant le début de la CPAP (pendant 7 nuits) et pendant un mois de traitement (pendant un minimum de 9 nuits), après le début de la CPAP.
Il portera également un capteur de glucose et un podomètre pendant toute la période d'étude avant et après le traitement CPAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du sommeil lent profond (stade de sommeil N3) avant et après le début du traitement par pression positive continue (PPC).
Délai: 7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois (minimum 9 nuits) après le début du CPAP
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Temps passé sur le stade de sommeil lent profond (sommeil stade N3), enregistré par le bandeau Dreem 3, à partir de 7 nuits avant et 9 nuits après le début du traitement CPAP
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7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois (minimum 9 nuits) après le début du CPAP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des autres stades du sommeil (W, N1, N2 et REM)
Délai: 7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois (minimum 9 nuits) après le début du CPAP
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Phases de sommeil (W, N1, N2 et REM) et temps de sommeil total passé dans chaque phase de sommeil, enregistré par le Dreem 3.
Toutes les unités de données sont en minutes
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7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois (minimum 9 nuits) après le début du CPAP
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Durée des différents temps de sommeil
Délai: 7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois (minimum 9 nuits) après le début du CPAP
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Paramètres de sommeil enregistrés par le bandeau Dreem 3 : temps de sommeil (heure du coucher, temps de sommeil total (TST), délai d'endormissement (SOD), temps passé au lit (TIB), temps d'éveil après l'endormissement (WASO), temps d'éveil final)
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7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois (minimum 9 nuits) après le début du CPAP
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Le pourcentage de temps passé à dormir
Délai: 7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois (minimum 9 nuits) après le début du CPAP
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Paramètre de sommeil enregistré par le bandeau Dreem 3 : efficacité du sommeil ((TST/TIB) x100)
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7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois (minimum 9 nuits) après le début du CPAP
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Les fréquences des ondes de sommeil pendant la phase de sommeil NREM enregistrées par le bandeau Dreem 3
Délai: 7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois (minimum 9 nuits) après le début du CPAP
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densité de fuseau du sommeil exprimée en Hertz enregistrée par les capteurs EEG
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7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois (minimum 9 nuits) après le début du CPAP
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La fréquence des ronflements pendant le sommeil enregistrée par le bandeau Dreem 3
Délai: 7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois (minimum 9 nuits) après le début du CPAP
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le ronflement est exprimé en décibel minute enregistré par un microphone intégré au Dreem3
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7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois (minimum 9 nuits) après le début du CPAP
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Mesure de la fréquence respiratoire enregistrée par le bandeau Dreem 3
Délai: 7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois (minimum 9 nuits) après le début du CPAP
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Elle est exprimée en respiration par minute capteur accéléromètre enregistré
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7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois (minimum 9 nuits) après le début du CPAP
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Mesure de la fréquence cardiaque pendant le sommeil enregistrée par le bandeau Dreem 3
Délai: 7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois (minimum 9 nuits) après le début du CPAP
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Exprimé en battements par minute enregistrés par le capteur accéléromètre
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7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois (minimum 9 nuits) après le début du CPAP
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La position de la tête change pendant le sommeil enregistrée par le bandeau Dreem 3
Délai: 7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois (minimum 9 nuits) après le début du CPAP
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Les mouvements de la tête sont enregistrés par un capteur accéléromètre dans le bandeau Dreem 3
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7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois (minimum 9 nuits) après le début du CPAP
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Evolution de l'oxymétrie nocturne
Délai: 7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois (minimum 9 nuits) après le début du CPAP
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Saturation nocturne en oxygène mesurée par un oxymètre de pouls
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7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois (minimum 9 nuits) après le début du CPAP
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Évolution du taux de glucose sous-cutané
Délai: 7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois après le début du CPAP
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Taux de glucose sous-cutané continu (mesuré par le capteur de glucose continu FreeStyle Libre 2)
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7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois après le début du CPAP
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Evolution de la glycémie
Délai: A l'inclusion et un mois après le début de la CPAP
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Taux de glycémie par prélèvement sanguin
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A l'inclusion et un mois après le début de la CPAP
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Nombre quotidien moyen de pas
Délai: 7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois après le début du CPAP
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Il sera mesuré par un podomètre Garmin Vivofit 3 exprimé en pas/jour
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7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois après le début du CPAP
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Distance moyenne parcourue par jour
Délai: 7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois après le début du CPAP
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Elle sera mesurée par un podomètre Garmin Vivofit 3 exprimé en Kilomètre
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7 nuits avant le début du CPAP et pendant un mois après le début du CPAP
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Qualité du sommeil évaluée par le questionnaire de Pittsburg
Délai: A l'inclusion et un mois après le début de la CPAP
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Le PSQI comprend une clé de notation pour calculer les sept sous-scores d'un patient, chacun pouvant aller de 0 à 3. Les sous-scores sont comptés, ce qui donne un score « global » pouvant aller de 0 à 21.
Un score global de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil ; plus le score est élevé, plus la qualité est mauvaise.
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A l'inclusion et un mois après le début de la CPAP
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Gravité de l'insomnie mesurée par l'indice de gravité du questionnaire d'insomnie
Délai: A l'inclusion et un mois après le début de la CPAP
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Le score ISI général varie entre 0 et 28 : -7 = Pas d'insomnie 8-14 = Insomnie subclinique (légère) 15-21 = Insomnie clinique (modérée) 22-28 = Insomnie clinique (sévère)
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A l'inclusion et un mois après le début de la CPAP
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Évolution de la somnolence
Délai: A l'inclusion et un mois après le début de la CPAP
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Score de somnolence d'Epworth (ESS) : 0 = aucune chance de somnoler ou de s'endormir
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A l'inclusion et un mois après le début de la CPAP
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Évolution de la qualité de vie par le questionnaire d'enquête de santé Short Form 36
Délai: A l'inclusion et un mois après le début de la CPAP
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Un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et un score de 100 à aucune incapacité.
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A l'inclusion et un mois après le début de la CPAP
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Évolution de l'observance du traitement CPAP
Délai: Pendant un mois pendant le traitement CPAP
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Collecte de l'utilisation moyenne du traitement CPAP (en heures/jour) fournie par télésurveillance
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Pendant un mois pendant le traitement CPAP
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Évolution de l'efficacité du traitement CPAP
Délai: Pendant un mois pendant le traitement CPAP
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Collecte de l'IAH résiduel assurée par télésurveillance
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Pendant un mois pendant le traitement CPAP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital (CHUGA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC21.0346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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