Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen laadun kehitys: Dreem Under CPAP

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Unen laadun kehitys jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon aloittamisen aikana obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän yhteydessä: Tutkiva tutkimus

Jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) on karikatuurinen vaikutus yöllisten hengityshäiriöiden vähentämisessä ja unen mikro- ja makrorakenteen parantamisessa. Tutkimukset, jotka kuvaavat akuuttien uniparametrien paranemista CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen, rajoittuvat yhteen tai kahteen yön polysomnografiseen tallentamiseen. Tämä liittyy kustannuksiin, jotka aiheutuvat näiden tutkimusten suorittamisesta toistuvilla tallennuksilla laboratoriossa ja siihen, kuinka potilaat hyväksyvät usean yön tallentamisen.

Tutkijoilla on tällä hetkellä tehokkaita ja luotettavia menetelmiä, joiden avulla voimme viettää öitä kotona potilaan ekosysteemissä, tosielämän olosuhteissa. Uniparametrien karakterisointi näillä menetelmillä vastaa polysomnografista tallennusta.

Näiden teknisten innovaatioiden avulla voimme karakterisoida unen ennen CPAP-hoidon aloittamista useiden kotona suoritettujen öiden aikana. Tämän jälkeen tutkijat pystyvät karakterisoimaan uniparametrien paranemisen kinetiikkaa ja vakautta potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä ja joilla jatkuva positiivinen hengitysteiden paine alkaa.

Nämä tiedot ovat alkuperäisiä ja toimivat tutkivana tietona sen arvioimiseksi, liittyykö uniparametrien objektiivinen paraneminen hoidon ensimmäisten viikkojen aikana uneliaisuuden, elämänlaadun ja hoidon noudattamisen paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida unen laatua, pääasiassa syvän hidasaallon unen (univaihe N3) ennen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) aloittamista ja sen jälkeen.

Mukana on 70 äskettäin diagnosoitua CPAP-hoitoa vaativaa OSA-potilasta.

Tutkimusta varten he käyttävät Dreem 3 -päänauhaa ja pulssioksimetria kotona ennen CPAP-hoidon aloittamista (7 yötä) ja ensimmäisen CPAP-kuukauden aikana (vähintään 9 yötä). He varustetaan myös glukoosianturilla ja askelmittarilla koko tutkimusjakson ajan ennen ja jälkeen CPAP-hoidon.

Potilaat täyttävät myös terveydentilastaan ​​liittyvät kyselylomakkeet ennen CPAP-hoitoa (mukautettuna) ja kuukauden hoidon jälkeen

Nämä laitteet mahdollistavat erilaisten parametrien mittaamisen: univaiheet, kokonaisuniaika, univaiheista saadut unimitat, kuorsaus, hengitystiheys, sykepään liikkeet, valtimoiden hemoglobiinihappisaturaatio, pulssi, jatkuva ihonalainen glukoositaso ja fyysinen aktiivisuus tiedot (keskimääräiset päivittäiset askeleet, keskimääräinen kävelymatka päivässä).

Tämä tuottaa mielenkiintoista tietoa uniparametreista ja niiden kehityksestä CPAP-hoidon aloituksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Alatutkija:
          • Marie DESTORS, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean Louis Pépin, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Renaud Tamisier, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Rita CHERPEC épouse CLIN, MD,PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA ja jotka tarvitsevat CPAP-hoitoa
  • Potilaat voivat käyttää mobiilisovellusta älypuhelimella tai tabletilla
  • Potilaat, joilla on kotinsa Wi-Fi-internetyhteys
  • Potilaat, jotka suostuvat kotihoidon tarjoajan suorittamaan CPAP-yhteensopivuustietojen etävalvontaan
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Sosiaaliturvaan kuuluvat kohteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on jo hoidettu OSA:n vuoksi
  • Potilaat, joita hoidetaan unilääkkeillä (nukkumislääkkeillä)
  • Potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus hapen kanssa tai ilman
  • Potilaat, joilla on epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai vaikea sydämen vajaatoiminta, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana tai jotka täyttävät New York Heart Associationin kriteerit, luokan III tai IV sairaus
  • Artikloissa L1121-5–L1121-8 luetellut kohteet: raskaana olevat naiset, ruokkivat ja synnyttäjät, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella vapautensa menettäneet henkilöt, oikeussuojan alaiset henkilöt
  • Henkilöt, jotka on suljettu pois toisesta tutkimuksesta tai jotka osallistuvat parhaillaan lääketutkimukseen
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan harkinnan mukaan eivät todennäköisesti ole yhteistyöhaluisia tai eivät noudata tutkimukseen osallistumiseen liittyviä velvoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tekniset innovaatiot ja CPAP
Potilaat varustetaan neljällä laitteella: Dreem 3 Headband, pulssioksimetri, jatkuva glukoosianturi ja askelmittari. Samanaikaisesti ne varustetaan Icadomin kotona olevalla CPAP:llä.
Laite: Deem 3 sanka
Potilas käyttää Dreem 3 -päänauhaa ja pulssioksimetriä kotonaan ennen CPAP-hoidon aloittamista (7 yötä) ja kuukauden hoidon aikana (vähintään 9 yötä) CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen. Hän käyttää myös glukoosianturia ja askelmittaria koko tutkimusjakson ajan ennen ja jälkeen CPAP-hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvän hidasaaltouneen (univaihe N3) kesto ennen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) aloittamista ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan (vähintään 9 yötä) CPAP-käynnistyksen jälkeen
Syvässä hidasaaltounivaiheessa (vaihe N3 uni), joka on tallennettu Dreem 3 -päänauhalla, 7 yöstä ennen CPAP-hoidon aloittamista ja 9 yöstä sen jälkeen
7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan (vähintään 9 yötä) CPAP-käynnistyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden univaiheiden kesto (W, N1, N2 ja REM)
Aikaikkuna: 7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan (vähintään 9 yötä) CPAP-käynnistyksen jälkeen
Univaiheet (W, N1, N2 ja REM) ja kussakin univaiheessa käytetty kokonaisuniaika Dreem 3:n tallentamana. Kaikki datayksiköt ovat minuuteissa
7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan (vähintään 9 yötä) CPAP-käynnistyksen jälkeen
Eri nukkumisaikojen kesto
Aikaikkuna: 7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan (vähintään 9 yötä) CPAP-käynnistyksen jälkeen
Dreem 3 -päänauhan tallentamat uniparametrit: uniajat (nukkumaanmenoaika, kokonaisnukkumisaika (TST), unen alkamisviive (SOD), aika sängyssä (TIB), hereilläoloaika nukahtamisen jälkeen (WASO), lopullinen hereilläoloaika)
7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan (vähintään 9 yötä) CPAP-käynnistyksen jälkeen
Nukkumisen aikana kuluvan ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan (vähintään 9 yötä) CPAP-käynnistyksen jälkeen
Dreem 3 -päänauhan tallentama uniparametri: unitehokkuus ((TST/TIB) x100)
7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan (vähintään 9 yötä) CPAP-käynnistyksen jälkeen
Uniaaltojen taajuudet NREM-univaiheen aikana, jotka on tallennettu Dreem 3 -päänauhalla
Aikaikkuna: 7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan (vähintään 9 yötä) CPAP-käynnistyksen jälkeen
unikaran tiheys hertseinä ilmaistuna EEG-antureiden tallentamana
7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan (vähintään 9 yötä) CPAP-käynnistyksen jälkeen
Dreem 3 -pääpanta tallentaa kuorsauksen esiintymistiheyden nukkumisen aikana
Aikaikkuna: 7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan (vähintään 9 yötä) CPAP-käynnistyksen jälkeen
kuorsaus ilmaistaan ​​desibeleminuutteina, jotka on tallennettu Dreem3:een integroidulla mikrofonilla
7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan (vähintään 9 yötä) CPAP-käynnistyksen jälkeen
Hengitystiheyden mittaus Dreem 3 -päänauhalla
Aikaikkuna: 7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan (vähintään 9 yötä) CPAP-käynnistyksen jälkeen
Se ilmaistaan ​​hengityksellä minuutissa tallennetulla kiihtyvyysmittarin tunnistimella
7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan (vähintään 9 yötä) CPAP-käynnistyksen jälkeen
Sykkeenmittaus nukkuessa Dreem 3 -pääpantalla
Aikaikkuna: 7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan (vähintään 9 yötä) CPAP-käynnistyksen jälkeen
Ilmaistaan ​​lyönteinä minuutissa, jonka kiihtyvyysanturi on tallentanut
7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan (vähintään 9 yötä) CPAP-käynnistyksen jälkeen
Pään asento muuttuu nukkuessa Dreem 3 -pääpantalla
Aikaikkuna: 7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan (vähintään 9 yötä) CPAP-käynnistyksen jälkeen
Pään liikkeet tallennetaan Dreem 3 Headbandissa olevalla kiihtyvyysanturilla
7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan (vähintään 9 yötä) CPAP-käynnistyksen jälkeen
Yöllisen oksimetrian kehitys
Aikaikkuna: 7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan (vähintään 9 yötä) CPAP-käynnistyksen jälkeen
Pulssioksimetrillä mitattu yöllinen happisaturaatio
7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan (vähintään 9 yötä) CPAP-käynnistyksen jälkeen
Ihonalaisen glukoositason kehitys
Aikaikkuna: 7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan CPAP-aloituksen jälkeen
Jatkuva ihonalainen glukoositaso (mittattu FreeStyle Libre 2 - jatkuvatoimisella glukoosianturilla)
7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan CPAP-aloituksen jälkeen
Glykemian evoluutio
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja kuukausi CPAP:n aloittamisen jälkeen
Verensokeritaso verinäytteiden perusteella
Mukaanoton yhteydessä ja kuukausi CPAP:n aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan CPAP-aloituksen jälkeen
Se mitataan Garmin Vivofit 3 -askelmittarilla, joka ilmaistaan ​​askelina päivässä
7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan CPAP-aloituksen jälkeen
Keskimääräinen kävelymatka päivässä
Aikaikkuna: 7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan CPAP-aloituksen jälkeen
Se mitataan Garmin Vivofit 3 -askelmittarilla kilometreinä ilmaistuna
7 yötä ennen CPAP-aloitusta ja kuukauden ajan CPAP-aloituksen jälkeen
Unen laatu arvioitu Pittsburgin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja kuukausi CPAP:n aloittamisen jälkeen
PSQI sisältää pisteytysavaimen potilaan seitsemän alipistemäärän laskemiseen, joista jokainen voi vaihdella 0–3. Osapisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan "globaali" pistemäärä, joka voi vaihdella 0 - 21. Maailmanlaajuinen pistemäärä 5 tai enemmän tarkoittaa huonoa unen laatua; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi laatu.
Mukaanoton yhteydessä ja kuukausi CPAP:n aloittamisen jälkeen
Unettomuuden vakavuus mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja kuukausi CPAP:n aloittamisen jälkeen
Yleinen ISI-pistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 28: -7 = Ei unettomuutta 8-14 = Subkliininen unettomuus (lievä) 15-21 = Kliininen unettomuus (kohtalainen) 22-28 = Kliininen unettomuus (vaikea)
Mukaanoton yhteydessä ja kuukausi CPAP:n aloittamisen jälkeen
Uneliaisuuden evoluutio
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja kuukausi CPAP:n aloittamisen jälkeen

Epworthin uneliaisuuspisteet (ESS):

0 = ei mahdollisuutta nukahtaa tai nukahtaa

  1. = alhainen mahdollisuus nukahtaa
  2. = keskinkertainen mahdollisuus nukahtaa
  3. = suuri mahdollisuus nukahtaa
Mukaanoton yhteydessä ja kuukausi CPAP:n aloittamisen jälkeen
Elämänlaadun kehitys Short Form 36 -terveyskyselyn kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja kuukausi CPAP:n aloittamisen jälkeen
Pistemäärä nolla vastaa enimmäistyökyvyttömyyttä ja 100 pistemäärä ei vammaisuutta.
Mukaanoton yhteydessä ja kuukausi CPAP:n aloittamisen jälkeen
CPAP-hoidon noudattamisen kehitys
Aikaikkuna: Kuukauden ajan CPAP-hoidon aikana
Keräys keskimääräisestä CPAP-hoidon käytöstä (tunteina/päivä) etävalvonnan avulla
Kuukauden ajan CPAP-hoidon aikana
CPAP-hoidon tehokkuuden kehitys
Aikaikkuna: Kuukauden ajan CPAP-hoidon aikana
Etävalvonnan tarjoama jäännös-AHI:n kokoelma
Kuukauden ajan CPAP-hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

AGIR à Dom
Dreem

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital (CHUGA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC21.0346

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Deem 3 sanka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa