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수면의 질 진화: Dream Under CPAP

2024년 1월 2일 업데이트: University Hospital, Grenoble

폐쇄성수면무호흡증후군 환자에서 지속양압치료 시작 시 수면의 질 변화: 탐색적 연구

CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 야간 호흡 이상을 줄이고 수면의 미시적 및 거시적 구조를 개선하는 풍자적인 효과가 있습니다. CPAP 개시 후 급성 수면 매개변수의 개선을 특징짓는 연구는 수면다원검사 기록의 하루 또는 이틀 밤으로 제한됩니다. 이것은 실험실에서 반복적으로 녹음하여 이러한 연구를 수행하는 비용과 환자가 여러 날 밤 녹음을 수행할 수 있는 가능성과 관련이 있습니다.

조사관은 현재 실제 조건에서 환자의 생태계에서 집에서 밤을 보낼 수 있는 강력하고 신뢰할 수 있는 방법을 가지고 있습니다. 이러한 방법에 의한 수면 매개변수의 특성화는 수면다원기록 기록과 동일합니다.

이러한 기술 혁신을 통해 집에서 수행되는 며칠 밤 동안 CPAP 치료를 시작하기 전에 수면을 특성화할 수 있습니다. 그런 다음 연구자는 지속적인 양압 기도가 시작된 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자의 수면 매개변수 개선의 동역학 및 안정성을 특성화할 수 있습니다.

이러한 데이터는 독창적이며 치료 첫 주에 수면 매개변수의 객관적인 개선이 졸음, 삶의 질 및 치료 순응도의 개선과 관련이 있는지 여부를 판단하기 위한 탐색적 데이터 역할을 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 지속적 양압(CPAP) 치료 시작 전후의 수면의 질, 주로 깊은 서파 수면(수면 단계 N3)을 평가하는 것을 목표로 합니다.

CPAP 치료가 필요한 OSA로 새로 진단된 70명의 환자가 포함될 것입니다.

연구를 위해 그들은 CPAP 시작 전(7박 동안)과 CPAP 첫 달 동안(최소 9박 동안) 집에서 Dreem 3 헤드밴드와 맥박 산소 측정기를 착용할 것입니다. 그들은 또한 CPAP 치료 전과 후에 전체 연구 기간 동안 포도당 센서와 만보계를 장착하게 됩니다.

환자는 또한 CPAP 치료 전(포함 시) 및 치료 1개월 후 건강 상태에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.

이 장치는 수면 단계, 총 수면 시간, 수면 단계에서 파생된 수면 측정, 코골이, 호흡수, 심박수 머리 움직임, 동맥 헤모글로빈 산소 포화도, 맥박수, 지속적인 피하 포도당 수준 및 신체 활동과 같은 다양한 매개변수를 측정할 수 있습니다. 데이터(평균 일일 걸음 수, 하루 평균 걸은 거리).

이것은 CPAP 치료를 시작하는 동안 수면 매개변수와 그 변화에 대한 흥미로운 데이터를 생성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • 부수사관:
          • Marie DESTORS, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean Louis Pépin, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Renaud Tamisier, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Rita CHERPEC épouse CLIN, MD,PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CPAP 치료가 필요한 OSA로 새로 진단된 환자
  • 스마트폰이나 태블릿에서 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있는 환자
  • 집에서 Wi-Fi 인터넷 연결에 액세스할 수 있는 환자
  • 홈 케어 제공자가 CPAP 준수 데이터를 원격 모니터링하는 데 동의하는 환자
  • 연구 참여 동의서에 서명한 환자
  • 사회보장과 관련된 과목

제외 기준:

  • 이미 OSA 치료를 받은 환자
  • 수면 보조제(수면제)로 치료받는 환자
  • 산소 유무에 관계없이 중증의 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환이 있는 환자
  • 최근 3개월 이내 입원이 필요하거나 New York Heart Association 기준 Class III 또는 IV 질환을 충족하는 불안정한 심혈관 질환 또는 중증 심부전 환자
  • 조항 L1121-5 ~ L1121-8에 나열된 대상: 임산부, 수유 및 출산, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 대상, 법적 보호를 받는 사람
  • 다른 연구에서 제외되거나 약물 연구에 지속적으로 참여하는 기간에 있는 사람
  • 연구자의 재량에 따라 비협조적이거나 연구 참여에 내재된 의무를 준수하지 않는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기술 혁신 및 CPAP
환자에게는 Dreem 3 헤드밴드, 산소 포화도 측정기, 연속 혈당 센서, 만보계 등 4가지 장치가 장착됩니다. 동시에 그들은 Icadom에 의해 집에서 CPAP에 의해 장착될 것입니다.
장치: Deem 3 머리띠
환자는 CPAP 시작 전(7일 밤)과 치료 한 달 동안(최소 9일 밤) CPAP 시작 후 집에서 Dreem 3 헤드밴드와 맥박 산소 측정기를 착용합니다. 그는 또한 CPAP 치료 전과 후에 전체 연구 기간 동안 포도당 센서와 만보계를 착용할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적 양압(CPAP) 치료 시작 전후의 깊은 서파 수면(수면 단계 N3) 기간.
기간: CPAP 시작 전 7일 및 CPAP 시작 후 한 달 동안(최소 9박)
CPAP 치료 시작 전 7일부터 시작 후 9일까지 Dreem 3 헤드밴드에 기록된 깊은 서파 수면 단계(N3 단계 수면)에 소요된 시간
CPAP 시작 전 7일 및 CPAP 시작 후 한 달 동안(최소 9박)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 수면 단계(W, N1, N2 및 REM)의 지속 시간
기간: CPAP 시작 전 7일 및 CPAP 시작 후 한 달 동안(최소 9박)
수면 단계(W, N1, N2 및 REM) 및 각 수면 단계에서 소요된 총 수면 시간은 Dream 3에서 기록됩니다. 모든 데이터 단위는 분 단위입니다.
CPAP 시작 전 7일 및 CPAP 시작 후 한 달 동안(최소 9박)
다른 수면 시간의 지속 시간
기간: CPAP 시작 전 7일 및 CPAP 시작 후 한 달 동안(최소 9박)
Dreem 3 헤드밴드가 기록하는 수면 매개변수: 수면 시간(취침 시간, 총 수면 시간(TST), 수면 개시 지연(SOD), 취침 시간(TIB), 잠든 후 깨어 있는 시간(WASO), 최종 각성 시간)
CPAP 시작 전 7일 및 CPAP 시작 후 한 달 동안(최소 9박)
잠자는 시간의 비율
기간: CPAP 시작 전 7일 및 CPAP 시작 후 한 달 동안(최소 9박)
Dream 3 헤드밴드가 기록한 수면 매개변수: 수면 효율((TST/TIB) x100)
CPAP 시작 전 7일 및 CPAP 시작 후 한 달 동안(최소 9박)
Dreem 3 헤드밴드로 기록한 NREM 수면 단계 동안의 수면파 빈도
기간: CPAP 시작 전 7일 및 CPAP 시작 후 한 달 동안(최소 9박)
EEG 센서에 의해 기록된 헤르츠로 표현되는 수면 방추 밀도
CPAP 시작 전 7일 및 CPAP 시작 후 한 달 동안(최소 9박)
Dreem 3 헤드밴드로 기록한 수면 중 코골이 빈도
기간: CPAP 시작 전 7일 및 CPAP 시작 후 한 달 동안(최소 9박)
코골이는 Dreem3에 통합된 마이크로 녹음된 데시벨 분으로 표현됩니다.
CPAP 시작 전 7일 및 CPAP 시작 후 한 달 동안(최소 9박)
Dreem 3 헤드밴드로 기록된 호흡수 측정
기간: CPAP 시작 전 7일 및 CPAP 시작 후 한 달 동안(최소 9박)
가속도계 센서로 기록된 분당 호흡으로 표현
CPAP 시작 전 7일 및 CPAP 시작 후 한 달 동안(최소 9박)
수면 중 심박수 측정Dreem 3 헤드밴드로 기록
기간: CPAP 시작 전 7일 및 CPAP 시작 후 한 달 동안(최소 9박)
가속도계 센서에 의해 기록된 분당 비트 수로 표현
CPAP 시작 전 7일 및 CPAP 시작 후 한 달 동안(최소 9박)
Dream 3 헤드밴드로 기록된 수면 중 머리의 위치 변화
기간: CPAP 시작 전 7일 및 CPAP 시작 후 한 달 동안(최소 9박)
머리 움직임은 Dream 3 헤드밴드의 가속도계 센서에 의해 기록됩니다.
CPAP 시작 전 7일 및 CPAP 시작 후 한 달 동안(최소 9박)
야간산소측정의 진화
기간: CPAP 시작 전 7일 및 CPAP 시작 후 한 달 동안(최소 9박)
맥박산소측정기로 측정한 야간 산소포화도
CPAP 시작 전 7일 및 CPAP 시작 후 한 달 동안(최소 9박)
피하 포도당 수준의 진화
기간: CPAP 시작 7일 전부터 CPAP 시작 후 한 달 동안
연속 피하 포도당 수준(FreeStyle Libre 2 연속 포도당 센서로 측정)
CPAP 시작 7일 전부터 CPAP 시작 후 한 달 동안
혈당의 진화
기간: 포함 시 및 CPAP 시작 후 한 달
채혈에 의한 혈당치
포함 시 및 CPAP 시작 후 한 달
일일 평균 걸음 수
기간: CPAP 시작 7일 전부터 CPAP 시작 후 한 달 동안
Garmin Vivofit 3 만보계로 측정되며 걸음 수/일로 표시됩니다.
CPAP 시작 7일 전부터 CPAP 시작 후 한 달 동안
하루 평균 걸은 거리
기간: CPAP 시작 7일 전부터 CPAP 시작 후 한 달 동안
킬로미터로 표시되는 Garmin Vivofit 3 만보계로 측정됩니다.
CPAP 시작 7일 전부터 CPAP 시작 후 한 달 동안
피츠버그 설문지로 평가한 수면의 질
기간: 포함 시 및 CPAP 시작 후 한 달
PSQI에는 환자의 7개 하위 점수를 계산하기 위한 채점 키가 포함되어 있으며 각 하위 점수의 범위는 0에서 3까지입니다. 하위 점수는 집계되어 0에서 21까지의 "전체" 점수를 산출합니다. 총점 5점 이상은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 품질이 떨어집니다.
포함 시 및 CPAP 시작 후 한 달
불면증 설문지의 지수 심각도에 의해 측정된 불면증의 중증도
기간: 포함 시 및 CPAP 시작 후 한 달
일반적인 ISI 점수는 0과 28 사이에서 다양합니다. -7 = 불면증 없음 8-14 = 준임상적 불면증(경증) 15-21 = 임상적 불면증(중등도) 22-28 = 임상적 불면증(심각함)
포함 시 및 CPAP 시작 후 한 달
졸음의 진화
기간: 포함 시 및 CPAP 시작 후 한 달

엡워스 졸음 점수(ESS):

0 = 졸거나 잠들 가능성 없음

  1. = 잠들 확률 낮음
  2. = 잠들 확률 중간
  3. = 잠이 들 확률이 높다
포함 시 및 CPAP 시작 후 한 달
Short Form 36 건강 설문 조사에 의한 삶의 질의 진화
기간: 포함 시 및 CPAP 시작 후 한 달
0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
포함 시 및 CPAP 시작 후 한 달
CPAP 치료 순응도의 진화
기간: CPAP 치료 중 한 달 동안
원격 모니터링을 통해 제공되는 평균 CPAP 치료 사용(시간/일) 수집
CPAP 치료 중 한 달 동안
CPAP 치료 효과의 진화
기간: CPAP 치료 중 한 달 동안
원격 모니터링으로 제공되는 잔여 AHI 수집
CPAP 치료 중 한 달 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

협력자

AGIR à Dom
Dreem

수사관

  • 수석 연구원: Jean Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital (CHUGA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 3일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC21.0346

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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