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Entwicklung der Schlafqualität: Dreem unter CPAP

2. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Entwicklung der Schlafqualität zu Beginn der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom: Eine explorative Studie

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) hat einen karikaturistischen Effekt, indem er nächtliche Atemstörungen reduziert und die Mikro- und Makrostruktur des Schlafs verbessert. Studien, die die Verbesserung der akuten Schlafparameter nach Beginn der CPAP charakterisieren, beschränken sich auf eine oder zwei Nächte mit polysomnographischer Aufzeichnung. Dies hängt mit den Kosten für die Durchführung dieser Studien mit wiederholten Aufzeichnungen im Labor und der Akzeptanz durch die Patienten zusammen, Aufzeichnungen über mehrere Nächte durchzuführen.

Die Ermittler verfügen derzeit über leistungsstarke und zuverlässige Methoden, die es uns ermöglichen, Nächte zu Hause im Ökosystem des Patienten unter realen Bedingungen durchzuführen. Die Charakterisierung von Schlafparametern durch diese Methoden ist einer polysomnographischen Aufzeichnung gleichzusetzen.

Diese technologischen Innovationen werden es uns ermöglichen, den Schlaf vor Beginn der CPAP-Behandlung während mehrerer Nächte zu Hause zu charakterisieren. Die Forscher werden dann in der Lage sein, die Kinetik und Stabilität der Verbesserung der Schlafparameter bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom zu charakterisieren, bei denen ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck eingeleitet wird.

Diese Daten sind Originaldaten und dienen als explorative Daten, um zu beurteilen, ob die objektive Verbesserung der Schlafparameter in den ersten Behandlungswochen mit einer Verbesserung der Schläfrigkeit, der Lebensqualität und der Therapietreue einhergeht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Schlafqualität zu bewerten, hauptsächlich den Tiefschlaf (Schlafstadium N3) vor und nach Beginn der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).

70 neu diagnostizierte Patienten mit OSA, die eine CPAP-Behandlung benötigen, werden eingeschlossen.

Für die Studie tragen sie das Dreem 3-Stirnband und das Pulsoximeter zu Hause vor Beginn der CPAP-Therapie (für 7 Nächte) und während des ersten CPAP-Monats (für mindestens 9 Nächte). Sie werden außerdem während des gesamten Studienzeitraums vor und nach der CPAP-Behandlung mit einem Glukosesensor und einem Schrittzähler ausgestattet.

Die Patienten werden auch Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand vor der CPAP-Behandlung (bei Aufnahme) und nach einem Behandlungsmonat ausfüllen

Diese Geräte ermöglichen die Messung verschiedener Parameter: Schlafstadien, Gesamtschlafzeit, aus Schlafstadien abgeleitete Schlafmessungen, Schnarchen, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Kopfbewegungen, arterielle Hämoglobin-Sauerstoffsättigung, Pulsfrequenz, kontinuierlicher subkutaner Glukosespiegel und körperliche Aktivität Daten (durchschnittliche tägliche Schritte, durchschnittliche Entfernung pro Tag).

Dadurch werden interessante Daten zu den Schlafparametern und deren Entwicklung zu Beginn der CPAP-Behandlung generiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Unterermittler:
          • Marie DESTORS, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean Louis Pépin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Renaud Tamisier, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Rita CHERPEC épouse CLIN, MD,PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierter OSA, die eine CPAP-Behandlung benötigen
  • Patienten können eine mobile Anwendung auf einem Smartphone oder Tablet verwenden
  • Patienten mit Zugang zu einer Wi-Fi-Internetverbindung zu Hause
  • Patienten, die der Fernüberwachung der CPAP-Compliance-Daten durch den häuslichen Pflegedienst zustimmen
  • Patienten, die ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben
  • Personen, die einer Sozialversicherung angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits wegen OSA behandelt wurden
  • Patienten, die mit einem Schlafmittel (Schlafmittel) behandelt werden
  • Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver oder restriktiver Lungenerkrankung mit oder ohne Sauerstoff
  • Patienten mit instabiler kardiovaskulärer Erkrankung oder schwerer Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten drei Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder die Kriterien der New York Heart Association erfüllen, Krankheit der Klasse III oder IV
  • Personen, die in den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 aufgeführt sind: Schwangere, Stillende und Gebärende, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die unter Rechtsschutz stehen
  • Personen in einem Zeitraum des Ausschlusses von einer anderen Studie oder der laufenden Teilnahme an einer Arzneimittelstudie
  • Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich nicht kooperativ sind oder die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Verpflichtungen nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technologische Innovationen und CPAP
Die Patienten werden mit 4 Geräten ausgestattet: einem Dreem 3 Stirnband, einem Pulsoximeter, einem kontinuierlichen Glukosesensor und einem Schrittzähler. Parallel werden sie von Icadom mit dem CPAP zu Hause ausgestattet.
Der Patient trägt das Dreem 3-Stirnband und das Pulsoximeter zu Hause vor Beginn der CPAP-Behandlung (für 7 Nächte) und während eines Behandlungsmonats (für mindestens 9 Nächte) nach Beginn der CPAP-Behandlung. Außerdem trägt er während der gesamten Studiendauer vor und nach der CPAP-Behandlung einen Glukosesensor und einen Schrittzähler.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des tiefen Slow-Wave-Schlafs (Schlafstadium N3) vor und nach Beginn der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
Zeit, die in der Tiefschlafphase (Stadium N3-Schlaf) verbracht wurde, aufgezeichnet vom Dreem 3 Stirnband, 7 Nächte vor und 9 Nächte nach Beginn der CPAP-Behandlung
7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der anderen Schlafphasen (W, N1, N2 und REM)
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
Schlafphasen (W, N1, N2 und REM) und Gesamtschlafzeit in jeder Schlafphase, aufgezeichnet vom Dreem 3. Alle Dateneinheiten sind in Minuten
7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
Dauer verschiedener Schlafzeiten
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
Vom Dreem 3 Stirnband aufgezeichnete Schlafparameter: Schlafzeiten (Schlafzeit, Gesamtschlafzeit (TST), Einschlafverzögerung (SOD), Zeit im Bett (TIB), Wachzeit nach dem Einschlafen (WASO), endgültige Wachzeit)
7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
Der Prozentsatz der Zeit während des Schlafens
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
Vom Dreem 3 Stirnband aufgezeichneter Schlafparameter: Schlafeffizienz ((TST/TIB) x100)
7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
Die Frequenzen der Schlafwellen während der NREM-Schlafphase, aufgezeichnet vom Dreem 3 Stirnband
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
Schlafspindeldichte, ausgedrückt in Hertz, aufgezeichnet von den EEG-Sensoren
7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
Die vom Dreem 3 Stirnband aufgezeichnete Schnarchenfrequenz während des Schlafens
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
Schnarchen wird in Dezibelminuten ausgedrückt, die von einem im Dreem3 integrierten Mikrofon aufgezeichnet werden
7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
Atemfrequenzmessung, aufgezeichnet mit Dreem 3 Stirnband
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
Es wird in Atemzügen pro Minute ausgedrückt, die vom Beschleunigungssensor aufgezeichnet wurden
7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
Herzfrequenzmessung im Schlaf, aufgezeichnet mit Dreem 3 Stirnband
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
Ausgedrückt in Schlägen pro Minute, aufgezeichnet vom Beschleunigungssensor
7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
Die Position des Kopfes ändert sich während des Schlafens, aufgezeichnet durch das Dreem 3 Stirnband
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
Kopfbewegungen werden von einem Beschleunigungssensor im Kopfband des Dreem 3 aufgezeichnet
7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
Evolution der nächtlichen Oximetrie
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
Nächtliche Sauerstoffsättigung gemessen mit einem Pulsoximeter
7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
Entwicklung des subkutanen Glukosespiegels
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat nach CPAP-Einleitung
Kontinuierlicher subkutaner Glukosespiegel (gemessen mit dem kontinuierlichen Glukosesensor FreeStyle Libre 2)
7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat nach CPAP-Einleitung
Entwicklung der Glykämie
Zeitfenster: Bei Aufnahme und einen Monat nach CPAP-Einleitung
Blutzuckerspiegel durch Blutentnahme
Bei Aufnahme und einen Monat nach CPAP-Einleitung
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat nach CPAP-Einleitung
Sie wird von einem Garmin Vivofit 3 Schrittzähler gemessen und in Schritten/Tag ausgedrückt
7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat nach CPAP-Einleitung
Durchschnittliche Distanz, die pro Tag zurückgelegt wurde
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat nach CPAP-Einleitung
Sie wird von einem Schrittzähler Garmin Vivofit 3 in Kilometer gemessen
7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat nach CPAP-Einleitung
Schlafqualität bewertet durch Pittsburg-Fragebogen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und einen Monat nach CPAP-Einleitung
Der PSQI enthält einen Bewertungsschlüssel zur Berechnung der sieben Unterbewertungen eines Patienten, von denen jede zwischen 0 und 3 liegen kann. Die Unterbewertungen werden zusammengezählt und ergeben eine "globale" Bewertung, die zwischen 0 und 21 liegen kann. Ein Gesamtwert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin; Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Qualität.
Bei Aufnahme und einen Monat nach CPAP-Einleitung
Schweregrad der Schlaflosigkeit, gemessen anhand des Index-Schweregrads des Schlaflosigkeitsfragebogens
Zeitfenster: Bei Aufnahme und einen Monat nach CPAP-Einleitung
Der allgemeine ISI-Score variiert zwischen 0 und 28: -7 = keine Schlaflosigkeit 8-14 = subklinische Schlaflosigkeit (leicht) 15-21 = klinische Schlaflosigkeit (mäßig) 22-28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer)
Bei Aufnahme und einen Monat nach CPAP-Einleitung
Evolution der Somnolenz
Zeitfenster: Bei Aufnahme und einen Monat nach CPAP-Einleitung

Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS):

0 = keine Möglichkeit einzudösen oder einzuschlafen

  1. = geringe Chance einzuschlafen
  2. = mittlere Chance einzuschlafen
  3. = hohe Chance einzuschlafen
Bei Aufnahme und einen Monat nach CPAP-Einleitung
Entwicklung der Lebensqualität durch den Gesundheitsfragebogen Short Form 36
Zeitfenster: Bei Aufnahme und einen Monat nach CPAP-Einleitung
Eine Punktzahl von null entspricht maximaler Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Bei Aufnahme und einen Monat nach CPAP-Einleitung
Entwicklung der Compliance der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: Einen Monat lang während der CPAP-Behandlung
Erfassung der durchschnittlichen Verwendung von CPAP-Behandlungen (in Stunden/Tag), bereitgestellt durch Telemonitoring
Einen Monat lang während der CPAP-Behandlung
Entwicklung der Wirksamkeit der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: Einen Monat lang während der CPAP-Behandlung
Sammlung von Rest-AHI durch Telemonitoring
Einen Monat lang während der CPAP-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital (CHUGA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Halten Sie 3 Stirnband

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