- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05197855
Entwicklung der Schlafqualität: Dreem unter CPAP
Entwicklung der Schlafqualität zu Beginn der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom: Eine explorative Studie
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) hat einen karikaturistischen Effekt, indem er nächtliche Atemstörungen reduziert und die Mikro- und Makrostruktur des Schlafs verbessert. Studien, die die Verbesserung der akuten Schlafparameter nach Beginn der CPAP charakterisieren, beschränken sich auf eine oder zwei Nächte mit polysomnographischer Aufzeichnung. Dies hängt mit den Kosten für die Durchführung dieser Studien mit wiederholten Aufzeichnungen im Labor und der Akzeptanz durch die Patienten zusammen, Aufzeichnungen über mehrere Nächte durchzuführen.
Die Ermittler verfügen derzeit über leistungsstarke und zuverlässige Methoden, die es uns ermöglichen, Nächte zu Hause im Ökosystem des Patienten unter realen Bedingungen durchzuführen. Die Charakterisierung von Schlafparametern durch diese Methoden ist einer polysomnographischen Aufzeichnung gleichzusetzen.
Diese technologischen Innovationen werden es uns ermöglichen, den Schlaf vor Beginn der CPAP-Behandlung während mehrerer Nächte zu Hause zu charakterisieren. Die Forscher werden dann in der Lage sein, die Kinetik und Stabilität der Verbesserung der Schlafparameter bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom zu charakterisieren, bei denen ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck eingeleitet wird.
Diese Daten sind Originaldaten und dienen als explorative Daten, um zu beurteilen, ob die objektive Verbesserung der Schlafparameter in den ersten Behandlungswochen mit einer Verbesserung der Schläfrigkeit, der Lebensqualität und der Therapietreue einhergeht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Schlafqualität zu bewerten, hauptsächlich den Tiefschlaf (Schlafstadium N3) vor und nach Beginn der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
70 neu diagnostizierte Patienten mit OSA, die eine CPAP-Behandlung benötigen, werden eingeschlossen.
Für die Studie tragen sie das Dreem 3-Stirnband und das Pulsoximeter zu Hause vor Beginn der CPAP-Therapie (für 7 Nächte) und während des ersten CPAP-Monats (für mindestens 9 Nächte). Sie werden außerdem während des gesamten Studienzeitraums vor und nach der CPAP-Behandlung mit einem Glukosesensor und einem Schrittzähler ausgestattet.
Die Patienten werden auch Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand vor der CPAP-Behandlung (bei Aufnahme) und nach einem Behandlungsmonat ausfüllen
Diese Geräte ermöglichen die Messung verschiedener Parameter: Schlafstadien, Gesamtschlafzeit, aus Schlafstadien abgeleitete Schlafmessungen, Schnarchen, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Kopfbewegungen, arterielle Hämoglobin-Sauerstoffsättigung, Pulsfrequenz, kontinuierlicher subkutaner Glukosespiegel und körperliche Aktivität Daten (durchschnittliche tägliche Schritte, durchschnittliche Entfernung pro Tag).
Dadurch werden interessante Daten zu den Schlafparametern und deren Entwicklung zu Beginn der CPAP-Behandlung generiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean Louis Pépin, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 476 768 766
- E-Mail: JPepin@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie Joyeux-Faure, PharmD, PhD
- E-Mail: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Studienorte
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-
Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- Grenoble Alpes University Hospital
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Unterermittler:
- Marie DESTORS, MD
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Kontakt:
- Jean Louis Pépin, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 476 768 766
- E-Mail: JPepin@chu-grenoble.fr
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Hauptermittler:
- Jean Louis Pépin, MD, PhD
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Unterermittler:
- Renaud Tamisier, MD,PhD
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Unterermittler:
- Rita CHERPEC épouse CLIN, MD,PhD
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Kontakt:
- Marie Joyeux-Faure, PharmD, PhD
- E-Mail: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostizierter OSA, die eine CPAP-Behandlung benötigen
- Patienten können eine mobile Anwendung auf einem Smartphone oder Tablet verwenden
- Patienten mit Zugang zu einer Wi-Fi-Internetverbindung zu Hause
- Patienten, die der Fernüberwachung der CPAP-Compliance-Daten durch den häuslichen Pflegedienst zustimmen
- Patienten, die ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben
- Personen, die einer Sozialversicherung angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits wegen OSA behandelt wurden
- Patienten, die mit einem Schlafmittel (Schlafmittel) behandelt werden
- Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver oder restriktiver Lungenerkrankung mit oder ohne Sauerstoff
- Patienten mit instabiler kardiovaskulärer Erkrankung oder schwerer Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten drei Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder die Kriterien der New York Heart Association erfüllen, Krankheit der Klasse III oder IV
- Personen, die in den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 aufgeführt sind: Schwangere, Stillende und Gebärende, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die unter Rechtsschutz stehen
- Personen in einem Zeitraum des Ausschlusses von einer anderen Studie oder der laufenden Teilnahme an einer Arzneimittelstudie
- Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich nicht kooperativ sind oder die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Verpflichtungen nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Technologische Innovationen und CPAP
Die Patienten werden mit 4 Geräten ausgestattet: einem Dreem 3 Stirnband, einem Pulsoximeter, einem kontinuierlichen Glukosesensor und einem Schrittzähler.
Parallel werden sie von Icadom mit dem CPAP zu Hause ausgestattet.
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Der Patient trägt das Dreem 3-Stirnband und das Pulsoximeter zu Hause vor Beginn der CPAP-Behandlung (für 7 Nächte) und während eines Behandlungsmonats (für mindestens 9 Nächte) nach Beginn der CPAP-Behandlung.
Außerdem trägt er während der gesamten Studiendauer vor und nach der CPAP-Behandlung einen Glukosesensor und einen Schrittzähler.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des tiefen Slow-Wave-Schlafs (Schlafstadium N3) vor und nach Beginn der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
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Zeit, die in der Tiefschlafphase (Stadium N3-Schlaf) verbracht wurde, aufgezeichnet vom Dreem 3 Stirnband, 7 Nächte vor und 9 Nächte nach Beginn der CPAP-Behandlung
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7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der anderen Schlafphasen (W, N1, N2 und REM)
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
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Schlafphasen (W, N1, N2 und REM) und Gesamtschlafzeit in jeder Schlafphase, aufgezeichnet vom Dreem 3.
Alle Dateneinheiten sind in Minuten
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7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
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Dauer verschiedener Schlafzeiten
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
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Vom Dreem 3 Stirnband aufgezeichnete Schlafparameter: Schlafzeiten (Schlafzeit, Gesamtschlafzeit (TST), Einschlafverzögerung (SOD), Zeit im Bett (TIB), Wachzeit nach dem Einschlafen (WASO), endgültige Wachzeit)
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7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
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Der Prozentsatz der Zeit während des Schlafens
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
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Vom Dreem 3 Stirnband aufgezeichneter Schlafparameter: Schlafeffizienz ((TST/TIB) x100)
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7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
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Die Frequenzen der Schlafwellen während der NREM-Schlafphase, aufgezeichnet vom Dreem 3 Stirnband
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
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Schlafspindeldichte, ausgedrückt in Hertz, aufgezeichnet von den EEG-Sensoren
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7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
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Die vom Dreem 3 Stirnband aufgezeichnete Schnarchenfrequenz während des Schlafens
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
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Schnarchen wird in Dezibelminuten ausgedrückt, die von einem im Dreem3 integrierten Mikrofon aufgezeichnet werden
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7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
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Atemfrequenzmessung, aufgezeichnet mit Dreem 3 Stirnband
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
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Es wird in Atemzügen pro Minute ausgedrückt, die vom Beschleunigungssensor aufgezeichnet wurden
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7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
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Herzfrequenzmessung im Schlaf, aufgezeichnet mit Dreem 3 Stirnband
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
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Ausgedrückt in Schlägen pro Minute, aufgezeichnet vom Beschleunigungssensor
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7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
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Die Position des Kopfes ändert sich während des Schlafens, aufgezeichnet durch das Dreem 3 Stirnband
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
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Kopfbewegungen werden von einem Beschleunigungssensor im Kopfband des Dreem 3 aufgezeichnet
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7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
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Evolution der nächtlichen Oximetrie
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
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Nächtliche Sauerstoffsättigung gemessen mit einem Pulsoximeter
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7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat (mindestens 9 Nächte) nach CPAP-Einleitung
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Entwicklung des subkutanen Glukosespiegels
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat nach CPAP-Einleitung
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Kontinuierlicher subkutaner Glukosespiegel (gemessen mit dem kontinuierlichen Glukosesensor FreeStyle Libre 2)
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7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat nach CPAP-Einleitung
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Entwicklung der Glykämie
Zeitfenster: Bei Aufnahme und einen Monat nach CPAP-Einleitung
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Blutzuckerspiegel durch Blutentnahme
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Bei Aufnahme und einen Monat nach CPAP-Einleitung
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Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat nach CPAP-Einleitung
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Sie wird von einem Garmin Vivofit 3 Schrittzähler gemessen und in Schritten/Tag ausgedrückt
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7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat nach CPAP-Einleitung
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Durchschnittliche Distanz, die pro Tag zurückgelegt wurde
Zeitfenster: 7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat nach CPAP-Einleitung
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Sie wird von einem Schrittzähler Garmin Vivofit 3 in Kilometer gemessen
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7 Nächte vor CPAP-Einleitung und für einen Monat nach CPAP-Einleitung
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Schlafqualität bewertet durch Pittsburg-Fragebogen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und einen Monat nach CPAP-Einleitung
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Der PSQI enthält einen Bewertungsschlüssel zur Berechnung der sieben Unterbewertungen eines Patienten, von denen jede zwischen 0 und 3 liegen kann. Die Unterbewertungen werden zusammengezählt und ergeben eine "globale" Bewertung, die zwischen 0 und 21 liegen kann.
Ein Gesamtwert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin; Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Qualität.
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Bei Aufnahme und einen Monat nach CPAP-Einleitung
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Schweregrad der Schlaflosigkeit, gemessen anhand des Index-Schweregrads des Schlaflosigkeitsfragebogens
Zeitfenster: Bei Aufnahme und einen Monat nach CPAP-Einleitung
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Der allgemeine ISI-Score variiert zwischen 0 und 28: -7 = keine Schlaflosigkeit 8-14 = subklinische Schlaflosigkeit (leicht) 15-21 = klinische Schlaflosigkeit (mäßig) 22-28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer)
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Bei Aufnahme und einen Monat nach CPAP-Einleitung
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Evolution der Somnolenz
Zeitfenster: Bei Aufnahme und einen Monat nach CPAP-Einleitung
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Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS): 0 = keine Möglichkeit einzudösen oder einzuschlafen
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Bei Aufnahme und einen Monat nach CPAP-Einleitung
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Entwicklung der Lebensqualität durch den Gesundheitsfragebogen Short Form 36
Zeitfenster: Bei Aufnahme und einen Monat nach CPAP-Einleitung
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Eine Punktzahl von null entspricht maximaler Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
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Bei Aufnahme und einen Monat nach CPAP-Einleitung
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Entwicklung der Compliance der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: Einen Monat lang während der CPAP-Behandlung
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Erfassung der durchschnittlichen Verwendung von CPAP-Behandlungen (in Stunden/Tag), bereitgestellt durch Telemonitoring
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Einen Monat lang während der CPAP-Behandlung
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Entwicklung der Wirksamkeit der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: Einen Monat lang während der CPAP-Behandlung
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Sammlung von Rest-AHI durch Telemonitoring
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Einen Monat lang während der CPAP-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital (CHUGA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC21.0346
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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