- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05197855
Evolutie van de slaapkwaliteit: Dreem onder CPAP
Evolutie van slaapkwaliteit tijdens de start van continue positieve luchtwegdrukbehandeling bij obstructief slaapapneusyndroom: een verkennend onderzoek
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) heeft een karikaturaal effect bij het verminderen van nachtelijke ademhalingsafwijkingen en het verbeteren van de micro- en macrostructuur van de slaap. Studies die de verbetering van acute slaapparameters na de start van CPAP karakteriseren, zijn beperkt tot één of twee nachten polysomnografische opname. Dit houdt verband met de kosten van het uitvoeren van deze onderzoeken met herhaalde opnames in het laboratorium en met de aanvaardbaarheid van patiënten om meerdere nachten opnames te maken.
Onderzoekers beschikken momenteel over krachtige en betrouwbare methoden waarmee we nachten thuis kunnen uitvoeren in het ecosysteem van de patiënt, in levensechte omstandigheden. De karakterisering van slaapparameters met deze methoden komt overeen met een polysomnografische opname.
Deze technologische innovaties zullen ons in staat stellen om de slaap te karakteriseren vóór de start van de CPAP-behandeling gedurende meerdere nachten die thuis worden uitgevoerd. Onderzoekers zullen dan in staat zijn om de kinetiek en stabiliteit van de verbetering van slaapparameters te karakteriseren bij patiënten met obstructief slaapapneusyndroom bij wie continue positieve luchtwegdruk wordt geïnitieerd.
Deze gegevens zullen origineel zijn en zullen dienen als verkennende gegevens om te beoordelen of de objectieve verbetering van slaapparameters in de eerste weken van de behandeling verband houdt met verbetering van slaperigheid, kwaliteit van leven en therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de kwaliteit van de slaap te evalueren, voornamelijk de diepe slow-wave slaap (slaapfase N3) voor en na de start van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) behandeling.
70 nieuw gediagnosticeerde patiënten met OSA die CPAP-behandeling nodig hebben, zullen worden opgenomen.
Voor het onderzoek dragen ze de Dreem 3-hoofdband en pulsoximeter thuis vóór aanvang van CPAP (gedurende 7 nachten) en gedurende de eerste maand van CPAP (gedurende minimaal 9 nachten). Ook zullen ze tijdens de gehele studieperiode voor en na de CPAP-behandeling worden uitgerust met een glucosesensor en een stappenteller.
Patiënten vullen ook vragenlijsten in over hun gezondheidstoestand vóór de CPAP-behandeling (bij opname) en na een maand behandeling
Met deze apparaten kunnen verschillende parameters worden gemeten: slaapfasen, totale slaaptijd, slaapmetingen afgeleid van slaapfasen, snurken, ademhalingsfrequentie, hartslag hoofdbewegingen, arteriële hemoglobinezuurstofverzadiging, polsslag, continue onderhuidse glucosespiegel en fysieke activiteit gegevens (gemiddelde dagelijkse stappen, gemiddelde gelopen afstand per dag).
Dit levert interessante gegevens op over de slaapparameters en hun evolutie tijdens de start van de CPAP-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean Louis Pépin, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0033 476 768 766
- E-mail: JPepin@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie Joyeux-Faure, PharmD, PhD
- E-mail: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Marie DESTORS, MD
-
Contact:
- Jean Louis Pépin, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0033 476 768 766
- E-mail: JPepin@chu-grenoble.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean Louis Pépin, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Renaud Tamisier, MD,PhD
-
Onderonderzoeker:
- Rita CHERPEC épouse CLIN, MD,PhD
-
Contact:
- Marie Joyeux-Faure, PharmD, PhD
- E-mail: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recentelijk gediagnosticeerde OSA die CPAP-behandeling nodig hebben
- Patiënten kunnen een mobiele applicatie gebruiken op een smartphone of tablet
- Patiënten die thuis toegang hebben tot een wifi-internetverbinding
- Patiënten die akkoord gaan met het op afstand monitoren van CPAP-conformiteitsgegevens door de thuiszorgverlener
- Patiënten die toestemming hebben getekend om deel te nemen aan het onderzoek
- Onderwerpen aangesloten bij een sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al zijn behandeld voor OSA
- Patiënten behandeld met een slaapmiddel (slaapmiddelen)
- Patiënten met ernstige chronische obstructieve of restrictieve longziekte met of zonder zuurstof
- Patiënten met instabiele cardiovasculaire aandoeningen of ernstig hartfalen die in de afgelopen drie maanden in het ziekenhuis moesten worden opgenomen of die aan de criteria van de New York Heart Association voldoen, ziekte van klasse III of IV
- Onderwerpen opgesomd in de artikelen L1121-5 tot L1121-8: zwangere vrouwen, voeding en parturiënten, onderwerpen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die rechtsbescherming genieten
- Personen in een periode van uitsluiting van een ander onderzoek of lopende deelname aan een geneesmiddelenonderzoek
- Proefpersonen die, naar goeddunken van de onderzoeker, waarschijnlijk niet meewerken of niet voldoen aan de verplichtingen die inherent zijn aan deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Technologische innovaties en CPAP
Patiënten zullen worden uitgerust met 4 apparaten: een Dreem 3-hoofdband, een pulsoximeter, een continue glucosesensor en een stappenteller.
Tegelijkertijd zullen ze worden uitgerust door de CPAP thuis door Icadom.
|
De patiënt draagt de Dreem 3-hoofdband en pulsoximeter thuis vóór aanvang van CPAP (gedurende 7 nachten) en gedurende een maand van behandeling (gedurende minimaal 9 nachten), na aanvang van CPAP.
Ook draagt hij gedurende de gehele onderzoeksperiode voor en na de CPAP-behandeling een glucosesensor en een stappenteller.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van diepe langzame slaap (slaapfase N3) voor en na aanvang van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-behandeling.
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
|
Tijd doorgebracht in de diepe slow-wave-slaapfase (fase N3-slaap), geregistreerd door de Dreem 3-hoofdband, van 7 nachten vóór en 9 nachten na de start van de CPAP-behandeling
|
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de andere slaapfasen (W, N1, N2 en REM)
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
|
Slaapfasen (W, N1, N2 en REM) en totale slaaptijd doorgebracht in elke slaapfase, geregistreerd door de Dreem 3.
Alle gegevenseenheden zijn in minuten
|
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
|
Duur van verschillende slaaptijden
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
|
Slaapparameters geregistreerd door de Dreem 3-hoofdband: slaaptijden (bedtijd, totale slaaptijd (TST), slaapvertraging (SOD), tijd in bed (TIB), tijd wakker na in slaap vallen (WASO), laatste waaktijd)
|
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
|
Het percentage tijd tijdens het slapen
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
|
Slaapparameter geregistreerd door Dreem 3-hoofdband: slaapefficiëntie ((TST/TIB) x100)
|
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
|
De frequenties van slaapgolven tijdens de NREM-slaapfase vastgelegd door de Dreem 3-hoofdband
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
|
slaapspoeldichtheid uitgedrukt in Hertz geregistreerd door de EEG-sensoren
|
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
|
De frequentie van snurken tijdens het slapen geregistreerd door de Dreem 3-hoofdband
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
|
snurken wordt uitgedrukt in decibelminuten geregistreerd door een microfoon die in de Dreem3 is geïntegreerd
|
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
|
Ademhalingsfrequentiemeting geregistreerd door Dreem 3-hoofdband
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
|
Het wordt uitgedrukt in adem per minuut geregistreerde versnellingsmetersensor
|
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
|
Hartslagmeting tijdens het slapen geregistreerd door Dreem 3 hoofdband
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
|
Uitgedrukt in slagen per minuut geregistreerd door versnellingsmetersensor
|
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
|
De positie van het hoofd verandert tijdens het slapen geregistreerd door Dreem 3 hoofdband
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
|
Hoofdbewegingen worden geregistreerd door een versnellingsmetersensor in de Dreem 3-hoofdband
|
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
|
Evolutie van de nachtelijke oximetrie
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
|
Nachtelijke zuurstofverzadiging gemeten met een pulsoximeter
|
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
|
Evolutie van het onderhuidse glucosegehalte
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand na CPAP-initiatie
|
Continue subcutane glucosespiegel (gemeten door FreeStyle Libre 2 continue glucosesensor)
|
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand na CPAP-initiatie
|
Evolutie van glycemie
Tijdsspanne: Bij opname en een maand na initiatie CPAP
|
Bloedglucosespiegel door bloedafname
|
Bij opname en een maand na initiatie CPAP
|
Gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand na CPAP-initiatie
|
Het wordt gemeten door een Garmin Vivofit 3 stappenteller, uitgedrukt in stappen/dag
|
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand na CPAP-initiatie
|
Gemiddelde afstand gelopen per dag
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand na CPAP-initiatie
|
Het wordt gemeten met een Garmin Vivofit 3 stappenteller, uitgedrukt in kilometer
|
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand na CPAP-initiatie
|
Slaapkwaliteit beoordeeld met Pittsburg-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij opname en een maand na initiatie CPAP
|
De PSQI bevat een scoresleutel voor het berekenen van de zeven subscores van een patiënt, die elk kunnen variëren van 0 tot 3. De subscores worden opgeteld, wat een "globale" score oplevert die kan variëren van 0 tot 21.
Een globale score van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit; hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit.
|
Bij opname en een maand na initiatie CPAP
|
Ernst van slapeloosheid gemeten met de vragenlijst over de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Bij opname en een maand na initiatie CPAP
|
De algemene ISI-score varieert tussen 0 en 28: -7 = Geen slapeloosheid 8-14 = Subklinische slapeloosheid (mild) 15-21 = Klinische slapeloosheid (matig) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig)
|
Bij opname en een maand na initiatie CPAP
|
Evolutie van de slaperigheid
Tijdsspanne: Bij opname en een maand na initiatie CPAP
|
Epworth slaperigheidsscore (ESS): 0 = geen kans om te dommelen of in slaap te vallen
|
Bij opname en een maand na initiatie CPAP
|
Evolutie van de kwaliteit van leven door de Short Form 36 gezondheidsenquêtevragenlijst
Tijdsspanne: Bij opname en een maand na initiatie CPAP
|
Een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
Bij opname en een maand na initiatie CPAP
|
Evolutie van de therapietrouw van CPAP-behandeling
Tijdsspanne: Een maand lang tijdens de CPAP-behandeling
|
Verzameling van het gemiddelde gebruik van CPAP-behandelingen (in uren/dag) geleverd door telemonitoring
|
Een maand lang tijdens de CPAP-behandeling
|
Evolutie van de effectiviteit van CPAP-behandeling
Tijdsspanne: Een maand lang tijdens de CPAP-behandeling
|
Verzameling van resterende AHI geleverd door telemonitoring
|
Een maand lang tijdens de CPAP-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital (CHUGA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC21.0346
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Deem 3 hoofdband
-
Hospital Clinic of BarcelonaFundació La Marató de TV3Voltooid
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food... en andere medewerkersBeëindigd
-
Eastern Mediterranean UniversityVoltooidOvergewicht en obesitasCyprus
-
Edwards LifesciencesActief, niet wervendHartziekten | Aortastenose, ernstigVerenigde Staten, Canada
-
Edwards LifesciencesWervingLongklepinsufficiëntie | Complex aangeboren hartafwijking | Disfunctionele RVOT-leiding | Degeneratie van de longklepVerenigde Staten
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOnbekend
-
Edwards LifesciencesActief, niet wervendAortaklepstenose | Aortastenose, verkalkingVerenigde Staten, Australië, Japan, Canada, Nederland, Zwitserland
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...VoltooidKetose | Postprandiale hyperglykemie | Glucosemetabolismestoornissen (waaronder diabetes mellitus)Denemarken
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldVoltooidAcute bronchiolitisVerenigd Koninkrijk