Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van de slaapkwaliteit: Dreem onder CPAP

2 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Evolutie van slaapkwaliteit tijdens de start van continue positieve luchtwegdrukbehandeling bij obstructief slaapapneusyndroom: een verkennend onderzoek

Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) heeft een karikaturaal effect bij het verminderen van nachtelijke ademhalingsafwijkingen en het verbeteren van de micro- en macrostructuur van de slaap. Studies die de verbetering van acute slaapparameters na de start van CPAP karakteriseren, zijn beperkt tot één of twee nachten polysomnografische opname. Dit houdt verband met de kosten van het uitvoeren van deze onderzoeken met herhaalde opnames in het laboratorium en met de aanvaardbaarheid van patiënten om meerdere nachten opnames te maken.

Onderzoekers beschikken momenteel over krachtige en betrouwbare methoden waarmee we nachten thuis kunnen uitvoeren in het ecosysteem van de patiënt, in levensechte omstandigheden. De karakterisering van slaapparameters met deze methoden komt overeen met een polysomnografische opname.

Deze technologische innovaties zullen ons in staat stellen om de slaap te karakteriseren vóór de start van de CPAP-behandeling gedurende meerdere nachten die thuis worden uitgevoerd. Onderzoekers zullen dan in staat zijn om de kinetiek en stabiliteit van de verbetering van slaapparameters te karakteriseren bij patiënten met obstructief slaapapneusyndroom bij wie continue positieve luchtwegdruk wordt geïnitieerd.

Deze gegevens zullen origineel zijn en zullen dienen als verkennende gegevens om te beoordelen of de objectieve verbetering van slaapparameters in de eerste weken van de behandeling verband houdt met verbetering van slaperigheid, kwaliteit van leven en therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de kwaliteit van de slaap te evalueren, voornamelijk de diepe slow-wave slaap (slaapfase N3) voor en na de start van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) behandeling.

70 nieuw gediagnosticeerde patiënten met OSA die CPAP-behandeling nodig hebben, zullen worden opgenomen.

Voor het onderzoek dragen ze de Dreem 3-hoofdband en pulsoximeter thuis vóór aanvang van CPAP (gedurende 7 nachten) en gedurende de eerste maand van CPAP (gedurende minimaal 9 nachten). Ook zullen ze tijdens de gehele studieperiode voor en na de CPAP-behandeling worden uitgerust met een glucosesensor en een stappenteller.

Patiënten vullen ook vragenlijsten in over hun gezondheidstoestand vóór de CPAP-behandeling (bij opname) en na een maand behandeling

Met deze apparaten kunnen verschillende parameters worden gemeten: slaapfasen, totale slaaptijd, slaapmetingen afgeleid van slaapfasen, snurken, ademhalingsfrequentie, hartslag hoofdbewegingen, arteriële hemoglobinezuurstofverzadiging, polsslag, continue onderhuidse glucosespiegel en fysieke activiteit gegevens (gemiddelde dagelijkse stappen, gemiddelde gelopen afstand per dag).

Dit levert interessante gegevens op over de slaapparameters en hun evolutie tijdens de start van de CPAP-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Marie DESTORS, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Louis Pépin, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Renaud Tamisier, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rita CHERPEC épouse CLIN, MD,PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recentelijk gediagnosticeerde OSA die CPAP-behandeling nodig hebben
  • Patiënten kunnen een mobiele applicatie gebruiken op een smartphone of tablet
  • Patiënten die thuis toegang hebben tot een wifi-internetverbinding
  • Patiënten die akkoord gaan met het op afstand monitoren van CPAP-conformiteitsgegevens door de thuiszorgverlener
  • Patiënten die toestemming hebben getekend om deel te nemen aan het onderzoek
  • Onderwerpen aangesloten bij een sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al zijn behandeld voor OSA
  • Patiënten behandeld met een slaapmiddel (slaapmiddelen)
  • Patiënten met ernstige chronische obstructieve of restrictieve longziekte met of zonder zuurstof
  • Patiënten met instabiele cardiovasculaire aandoeningen of ernstig hartfalen die in de afgelopen drie maanden in het ziekenhuis moesten worden opgenomen of die aan de criteria van de New York Heart Association voldoen, ziekte van klasse III of IV
  • Onderwerpen opgesomd in de artikelen L1121-5 tot L1121-8: zwangere vrouwen, voeding en parturiënten, onderwerpen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die rechtsbescherming genieten
  • Personen in een periode van uitsluiting van een ander onderzoek of lopende deelname aan een geneesmiddelenonderzoek
  • Proefpersonen die, naar goeddunken van de onderzoeker, waarschijnlijk niet meewerken of niet voldoen aan de verplichtingen die inherent zijn aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Technologische innovaties en CPAP
Patiënten zullen worden uitgerust met 4 apparaten: een Dreem 3-hoofdband, een pulsoximeter, een continue glucosesensor en een stappenteller. Tegelijkertijd zullen ze worden uitgerust door de CPAP thuis door Icadom.
De patiënt draagt ​​de Dreem 3-hoofdband en pulsoximeter thuis vóór aanvang van CPAP (gedurende 7 nachten) en gedurende een maand van behandeling (gedurende minimaal 9 nachten), na aanvang van CPAP. Ook draagt ​​hij gedurende de gehele onderzoeksperiode voor en na de CPAP-behandeling een glucosesensor en een stappenteller.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van diepe langzame slaap (slaapfase N3) voor en na aanvang van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-behandeling.
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
Tijd doorgebracht in de diepe slow-wave-slaapfase (fase N3-slaap), geregistreerd door de Dreem 3-hoofdband, van 7 nachten vóór en 9 nachten na de start van de CPAP-behandeling
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de andere slaapfasen (W, N1, N2 en REM)
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
Slaapfasen (W, N1, N2 en REM) en totale slaaptijd doorgebracht in elke slaapfase, geregistreerd door de Dreem 3. Alle gegevenseenheden zijn in minuten
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
Duur van verschillende slaaptijden
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
Slaapparameters geregistreerd door de Dreem 3-hoofdband: slaaptijden (bedtijd, totale slaaptijd (TST), slaapvertraging (SOD), tijd in bed (TIB), tijd wakker na in slaap vallen (WASO), laatste waaktijd)
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
Het percentage tijd tijdens het slapen
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
Slaapparameter geregistreerd door Dreem 3-hoofdband: slaapefficiëntie ((TST/TIB) x100)
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
De frequenties van slaapgolven tijdens de NREM-slaapfase vastgelegd door de Dreem 3-hoofdband
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
slaapspoeldichtheid uitgedrukt in Hertz geregistreerd door de EEG-sensoren
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
De frequentie van snurken tijdens het slapen geregistreerd door de Dreem 3-hoofdband
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
snurken wordt uitgedrukt in decibelminuten geregistreerd door een microfoon die in de Dreem3 is geïntegreerd
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
Ademhalingsfrequentiemeting geregistreerd door Dreem 3-hoofdband
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
Het wordt uitgedrukt in adem per minuut geregistreerde versnellingsmetersensor
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
Hartslagmeting tijdens het slapen geregistreerd door Dreem 3 hoofdband
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
Uitgedrukt in slagen per minuut geregistreerd door versnellingsmetersensor
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
De positie van het hoofd verandert tijdens het slapen geregistreerd door Dreem 3 hoofdband
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
Hoofdbewegingen worden geregistreerd door een versnellingsmetersensor in de Dreem 3-hoofdband
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
Evolutie van de nachtelijke oximetrie
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
Nachtelijke zuurstofverzadiging gemeten met een pulsoximeter
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand (minimaal 9 nachten) na CPAP-initiatie
Evolutie van het onderhuidse glucosegehalte
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand na CPAP-initiatie
Continue subcutane glucosespiegel (gemeten door FreeStyle Libre 2 continue glucosesensor)
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand na CPAP-initiatie
Evolutie van glycemie
Tijdsspanne: Bij opname en een maand na initiatie CPAP
Bloedglucosespiegel door bloedafname
Bij opname en een maand na initiatie CPAP
Gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand na CPAP-initiatie
Het wordt gemeten door een Garmin Vivofit 3 stappenteller, uitgedrukt in stappen/dag
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand na CPAP-initiatie
Gemiddelde afstand gelopen per dag
Tijdsspanne: 7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand na CPAP-initiatie
Het wordt gemeten met een Garmin Vivofit 3 stappenteller, uitgedrukt in kilometer
7 nachten voor CPAP-initiatie en gedurende een maand na CPAP-initiatie
Slaapkwaliteit beoordeeld met Pittsburg-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij opname en een maand na initiatie CPAP
De PSQI bevat een scoresleutel voor het berekenen van de zeven subscores van een patiënt, die elk kunnen variëren van 0 tot 3. De subscores worden opgeteld, wat een "globale" score oplevert die kan variëren van 0 tot 21. Een globale score van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit; hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit.
Bij opname en een maand na initiatie CPAP
Ernst van slapeloosheid gemeten met de vragenlijst over de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Bij opname en een maand na initiatie CPAP
De algemene ISI-score varieert tussen 0 en 28: -7 = Geen slapeloosheid 8-14 = Subklinische slapeloosheid (mild) 15-21 = Klinische slapeloosheid (matig) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig)
Bij opname en een maand na initiatie CPAP
Evolutie van de slaperigheid
Tijdsspanne: Bij opname en een maand na initiatie CPAP

Epworth slaperigheidsscore (ESS):

0 = geen kans om te dommelen of in slaap te vallen

  1. = kleine kans om in slaap te vallen
  2. = gemiddelde kans om in slaap te vallen
  3. = grote kans om in slaap te vallen
Bij opname en een maand na initiatie CPAP
Evolutie van de kwaliteit van leven door de Short Form 36 gezondheidsenquêtevragenlijst
Tijdsspanne: Bij opname en een maand na initiatie CPAP
Een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Bij opname en een maand na initiatie CPAP
Evolutie van de therapietrouw van CPAP-behandeling
Tijdsspanne: Een maand lang tijdens de CPAP-behandeling
Verzameling van het gemiddelde gebruik van CPAP-behandelingen (in uren/dag) geleverd door telemonitoring
Een maand lang tijdens de CPAP-behandeling
Evolutie van de effectiviteit van CPAP-behandeling
Tijdsspanne: Een maand lang tijdens de CPAP-behandeling
Verzameling van resterende AHI geleverd door telemonitoring
Een maand lang tijdens de CPAP-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital (CHUGA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

3 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Deem 3 hoofdband

3
Abonneren