Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjon av søvnkvalitet: Dreem Under CPAP

2. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Evolusjon av søvnkvalitet under initiering av kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling ved obstruktivt søvnapnésyndrom: en utforskende studie

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) har en karikatureffekt ved å redusere nattlige respiratoriske abnormiteter og forbedre mikro- og makrostrukturen til søvn. Studier som karakteriserer forbedring av akutte søvnparametere etter initiering av CPAP er begrenset til én eller to netter med polysomnografisk registrering. Dette er knyttet til kostnadene ved å utføre disse studiene med gjentatte opptak i laboratoriet og til pasientenes aksept av å utføre flere netter med opptak.

Etterforskere har for tiden kraftige og pålitelige metoder som lar oss gjennomføre netter hjemme i pasientens økosystem, under virkelige forhold. Karakteriseringen av søvnparametre ved disse metodene tilsvarer en polysomnografisk registrering.

Disse teknologiske nyvinningene vil tillate oss å karakterisere søvn før oppstart av CPAP-behandling i løpet av flere netter utført hjemme. Etterforskere vil da kunne karakterisere kinetikken og stabiliteten til forbedring av søvnparametere hos pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom hvor kontinuerlig positivt luftveistrykk initieres.

Disse dataene vil være originale og vil tjene som utforskende data for å bedømme om den objektive forbedringen av søvnparametere i de første ukene av behandlingen er assosiert med forbedring av søvnighet, livskvalitet og etterlevelse av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere søvnkvaliteten, hovedsakelig den dype saktebølgesøvnen (søvnstadium N3) før og etter oppstart av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).

70 nydiagnostiserte pasienter med OSA som krever CPAP-behandling, vil bli inkludert.

For studien vil de bruke Dreem 3 pannebånd og pulsoksymeter hjemme før oppstart av CPAP (i 7 netter) og i løpet av den første måneden av CPAP (i minimum 9 netter). De vil også være utstyrt med glukosesensor og skritteller under hele studieperioden før og etter CPAP-behandling.

Pasienter vil også fylle ut spørreskjemaer om helsestatus før CPAP-behandling (ved inkludering) og etter en måneds behandling

Disse enhetene vil tillate målinger av forskjellige parametere: søvnstadier, total søvntid, søvnmål avledet fra søvnstadier, snorking, pustefrekvens, pulshodebevegelser, arteriell hemoglobin oksygenmetning, pulsfrekvens, kontinuerlig subkutan glukosenivå og fysisk aktivitet data (gjennomsnittlig daglige skritt, gjennomsnittlig gått distanse per dag).

Dette vil generere interessante data om søvnparametrene og deres utvikling under oppstart av CPAP-behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Marie DESTORS, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Louis Pépin, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Renaud Tamisier, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Rita CHERPEC épouse CLIN, MD,PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter nylig diagnostisert med OSA som krever CPAP-behandling
  • Pasienter kan bruke en mobilapplikasjon på en smarttelefon eller nettbrett
  • Pasienter med tilgang til trådløst internett i hjemmet
  • Pasienter som godtar fjernovervåking av CPAP-samsvarsdata fra hjemmesykepleien
  • Pasienter som har signert samtykker til å delta i studien
  • Emner tilknyttet en trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede er behandlet for OSA
  • Pasienter behandlet med et sovemiddel (sovemedisiner)
  • Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesykdom med eller uten oksygen
  • Pasienter med ustabil kardiovaskulær sykdom eller alvorlig hjertesvikt som har krevd sykehusinnleggelse i løpet av de siste tre månedene eller oppfyller New York Heart Association-kriterier, klasse III eller IV sykdom
  • Emner oppført i artiklene L1121-5 til L1121-8: gravide kvinner, fødende og fødende, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under juridisk beskyttelse
  • Personer i en periode med ekskludering fra annen studie eller pågående deltakelse i en legemiddelstudie
  • Forsøkspersoner som sannsynligvis, etter etterforskerens skjønn, er lite samarbeidsvillige eller ikke er i samsvar med forpliktelsene som ligger i å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teknologiske innovasjoner og CPAP
Pasientene vil bli utstyrt med 4 enheter: et Dreem 3-hodebånd, et pulsoksymeter, en kontinuerlig glukosesensor og en skritteller. Parallelt vil de bli utstyrt av CPAP hjemme ved Icadom.
Pasienten vil bruke Dreem 3 pannebånd og pulsoksymeter hjemme før oppstart av CPAP (i 7 netter) og i løpet av en måneds behandling (i minimum 9 netter), etter oppstart av CPAP. Han vil også bruke glukosesensor og skritteller under hele studieperioden før og etter CPAP-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av dyp saktebølgesøvn (søvnstadium N3) før og etter oppstart av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
Tid brukt på deep slow-wave-søvnstadiet (søvnstadium N3), registrert av Dreem 3-hodebåndet, fra 7 netter før og 9 netter etter oppstart av CPAP-behandling
7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av de andre søvnstadiene (W, N1, N2 og REM)
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
Søvnstadier (W, N1, N2 og REM) og total søvntid brukt i hvert søvntrinn, registrert av Dreem 3. Alle dataenhetene er i minutter
7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
Varighet av ulike søvntider
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
Søvnparametere registrert av Dreem 3 pannebånd: søvntider (sengetid, total søvntid (TST), innsettende søvn (SOD), tid i sengen (TIB), våkentid etter innsovning (WASO), endelig våkenhetstid)
7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
Prosentandelen av tid mens du sover
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
Søvnparameter registrert av Dreem 3 pannebånd: søvneffektivitet ((TST/TIB) x100)
7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
Frekvensene av søvnbølger under NREM-søvnstadiet registrert av Dreem 3 pannebånd
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
søvnspindeltetthet uttrykt i Hertz registrert av EEG-sensorene
7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
Hyppigheten av snorking mens du sover registrert av Dreem 3 pannebånd
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
snorking uttrykkes i desibelminutter tatt opp av en mikrofon integrert i Dreem3
7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
Respirasjonsfrekvensmåling registrert av Dreem 3 pannebånd
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
Det uttrykkes i innånding per minutt registrert akselerometersensor
7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
Pulsmåling mens du sover, registrert av Dreem 3 pannebånd
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
Uttrykt i slag per minutt registrert av akselerometersensor
7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
Posisjonen til hodet endres mens du sover, registrert av Dreem 3 pannebånd
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
Hodebevegelser registreres av en akselerometersensor i Dreem 3-hodebåndet
7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
Evolusjon av den nattlige oksimetrien
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
Nattlig oksygenmetning målt med et pulsoksymeter
7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
Evolusjon av det subkutane glukosenivået
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned etter CPAP-start
Kontinuerlig subkutant glukosenivå (målt med FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukosesensor)
7 netter før CPAP-start og i en måned etter CPAP-start
Evolusjon av glykemi
Tidsramme: Ved inkludering og en måned etter CPAP-initiering
Blodsukkernivå ved blodprøvetaking
Ved inkludering og en måned etter CPAP-initiering
Gjennomsnittlig daglig antall skritt
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned etter CPAP-start
Det vil bli målt med en Garmin Vivofit 3 skritteller uttrykt i trinn/dag
7 netter før CPAP-start og i en måned etter CPAP-start
Gjennomsnittlig gått distanse per dag
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned etter CPAP-start
Det vil bli målt med en Garmin Vivofit 3 skritteller uttrykt i Kilometer
7 netter før CPAP-start og i en måned etter CPAP-start
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburg spørreskjema
Tidsramme: Ved inkludering og en måned etter CPAP-initiering
PSQI inkluderer en skåringsnøkkel for å beregne en pasients syv subscores, som hver kan variere fra 0 til 3. Underscorene er talt opp, og gir en "global" score som kan variere fra 0 til 21. En global poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet; jo høyere poengsum, jo ​​dårligere kvalitet.
Ved inkludering og en måned etter CPAP-initiering
Alvorlighetsgraden av søvnløshet målt ved spørreskjemaet for indeksens alvorlighet av søvnløshet
Tidsramme: Ved inkludering og en måned etter CPAP-initiering
Den generelle ISI-skåren varierer mellom 0 og 28: -7 = Ingen søvnløshet 8-14 = Sub-klinisk søvnløshet (mild) 15-21 = Klinisk søvnløshet (moderat) 22-28 = Klinisk søvnløshet (alvorlig)
Ved inkludering og en måned etter CPAP-initiering
Evolusjon av somnolensen
Tidsramme: Ved inkludering og en måned etter CPAP-initiering

Epworth Sleepiness Score (ESS):

0 = ingen sjanse for å døse eller sovne

  1. = lav sjanse for å sovne
  2. = middels sjanse for å sovne
  3. = stor sjanse for å sovne
Ved inkludering og en måned etter CPAP-initiering
Evolusjon av livskvalitet ved spørreskjemaet Short Form 36 helseundersøkelse
Tidsramme: Ved inkludering og en måned etter CPAP-initiering
En poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Ved inkludering og en måned etter CPAP-initiering
Evolusjon av etterlevelsen av CPAP-behandling
Tidsramme: I en måned under CPAP-behandling
Innsamling av gjennomsnittlig CPAP-behandlingsbruk (i timer/dag) levert av telemonitorering
I en måned under CPAP-behandling
Evolusjon av effektiviteten av CPAP-behandling
Tidsramme: I en måned under CPAP-behandling
Innsamling av gjenværende AHI levert av teleovervåking
I en måned under CPAP-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital (CHUGA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

3. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Deem 3 pannebånd

3
Abonnere