- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05197855
Evolusjon av søvnkvalitet: Dreem Under CPAP
Evolusjon av søvnkvalitet under initiering av kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling ved obstruktivt søvnapnésyndrom: en utforskende studie
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) har en karikatureffekt ved å redusere nattlige respiratoriske abnormiteter og forbedre mikro- og makrostrukturen til søvn. Studier som karakteriserer forbedring av akutte søvnparametere etter initiering av CPAP er begrenset til én eller to netter med polysomnografisk registrering. Dette er knyttet til kostnadene ved å utføre disse studiene med gjentatte opptak i laboratoriet og til pasientenes aksept av å utføre flere netter med opptak.
Etterforskere har for tiden kraftige og pålitelige metoder som lar oss gjennomføre netter hjemme i pasientens økosystem, under virkelige forhold. Karakteriseringen av søvnparametre ved disse metodene tilsvarer en polysomnografisk registrering.
Disse teknologiske nyvinningene vil tillate oss å karakterisere søvn før oppstart av CPAP-behandling i løpet av flere netter utført hjemme. Etterforskere vil da kunne karakterisere kinetikken og stabiliteten til forbedring av søvnparametere hos pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom hvor kontinuerlig positivt luftveistrykk initieres.
Disse dataene vil være originale og vil tjene som utforskende data for å bedømme om den objektive forbedringen av søvnparametere i de første ukene av behandlingen er assosiert med forbedring av søvnighet, livskvalitet og etterlevelse av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere søvnkvaliteten, hovedsakelig den dype saktebølgesøvnen (søvnstadium N3) før og etter oppstart av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
70 nydiagnostiserte pasienter med OSA som krever CPAP-behandling, vil bli inkludert.
For studien vil de bruke Dreem 3 pannebånd og pulsoksymeter hjemme før oppstart av CPAP (i 7 netter) og i løpet av den første måneden av CPAP (i minimum 9 netter). De vil også være utstyrt med glukosesensor og skritteller under hele studieperioden før og etter CPAP-behandling.
Pasienter vil også fylle ut spørreskjemaer om helsestatus før CPAP-behandling (ved inkludering) og etter en måneds behandling
Disse enhetene vil tillate målinger av forskjellige parametere: søvnstadier, total søvntid, søvnmål avledet fra søvnstadier, snorking, pustefrekvens, pulshodebevegelser, arteriell hemoglobin oksygenmetning, pulsfrekvens, kontinuerlig subkutan glukosenivå og fysisk aktivitet data (gjennomsnittlig daglige skritt, gjennomsnittlig gått distanse per dag).
Dette vil generere interessante data om søvnparametrene og deres utvikling under oppstart av CPAP-behandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean Louis Pépin, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 476 768 766
- E-post: JPepin@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie Joyeux-Faure, PharmD, PhD
- E-post: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Underetterforsker:
- Marie DESTORS, MD
-
Ta kontakt med:
- Jean Louis Pépin, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 476 768 766
- E-post: JPepin@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean Louis Pépin, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Renaud Tamisier, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Rita CHERPEC épouse CLIN, MD,PhD
-
Ta kontakt med:
- Marie Joyeux-Faure, PharmD, PhD
- E-post: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter nylig diagnostisert med OSA som krever CPAP-behandling
- Pasienter kan bruke en mobilapplikasjon på en smarttelefon eller nettbrett
- Pasienter med tilgang til trådløst internett i hjemmet
- Pasienter som godtar fjernovervåking av CPAP-samsvarsdata fra hjemmesykepleien
- Pasienter som har signert samtykker til å delta i studien
- Emner tilknyttet en trygd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er behandlet for OSA
- Pasienter behandlet med et sovemiddel (sovemedisiner)
- Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesykdom med eller uten oksygen
- Pasienter med ustabil kardiovaskulær sykdom eller alvorlig hjertesvikt som har krevd sykehusinnleggelse i løpet av de siste tre månedene eller oppfyller New York Heart Association-kriterier, klasse III eller IV sykdom
- Emner oppført i artiklene L1121-5 til L1121-8: gravide kvinner, fødende og fødende, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under juridisk beskyttelse
- Personer i en periode med ekskludering fra annen studie eller pågående deltakelse i en legemiddelstudie
- Forsøkspersoner som sannsynligvis, etter etterforskerens skjønn, er lite samarbeidsvillige eller ikke er i samsvar med forpliktelsene som ligger i å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Teknologiske innovasjoner og CPAP
Pasientene vil bli utstyrt med 4 enheter: et Dreem 3-hodebånd, et pulsoksymeter, en kontinuerlig glukosesensor og en skritteller.
Parallelt vil de bli utstyrt av CPAP hjemme ved Icadom.
|
Pasienten vil bruke Dreem 3 pannebånd og pulsoksymeter hjemme før oppstart av CPAP (i 7 netter) og i løpet av en måneds behandling (i minimum 9 netter), etter oppstart av CPAP.
Han vil også bruke glukosesensor og skritteller under hele studieperioden før og etter CPAP-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av dyp saktebølgesøvn (søvnstadium N3) før og etter oppstart av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
|
Tid brukt på deep slow-wave-søvnstadiet (søvnstadium N3), registrert av Dreem 3-hodebåndet, fra 7 netter før og 9 netter etter oppstart av CPAP-behandling
|
7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av de andre søvnstadiene (W, N1, N2 og REM)
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
|
Søvnstadier (W, N1, N2 og REM) og total søvntid brukt i hvert søvntrinn, registrert av Dreem 3.
Alle dataenhetene er i minutter
|
7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
|
Varighet av ulike søvntider
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
|
Søvnparametere registrert av Dreem 3 pannebånd: søvntider (sengetid, total søvntid (TST), innsettende søvn (SOD), tid i sengen (TIB), våkentid etter innsovning (WASO), endelig våkenhetstid)
|
7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
|
Prosentandelen av tid mens du sover
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
|
Søvnparameter registrert av Dreem 3 pannebånd: søvneffektivitet ((TST/TIB) x100)
|
7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
|
Frekvensene av søvnbølger under NREM-søvnstadiet registrert av Dreem 3 pannebånd
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
|
søvnspindeltetthet uttrykt i Hertz registrert av EEG-sensorene
|
7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
|
Hyppigheten av snorking mens du sover registrert av Dreem 3 pannebånd
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
|
snorking uttrykkes i desibelminutter tatt opp av en mikrofon integrert i Dreem3
|
7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
|
Respirasjonsfrekvensmåling registrert av Dreem 3 pannebånd
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
|
Det uttrykkes i innånding per minutt registrert akselerometersensor
|
7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
|
Pulsmåling mens du sover, registrert av Dreem 3 pannebånd
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
|
Uttrykt i slag per minutt registrert av akselerometersensor
|
7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
|
Posisjonen til hodet endres mens du sover, registrert av Dreem 3 pannebånd
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
|
Hodebevegelser registreres av en akselerometersensor i Dreem 3-hodebåndet
|
7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
|
Evolusjon av den nattlige oksimetrien
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
|
Nattlig oksygenmetning målt med et pulsoksymeter
|
7 netter før CPAP-start og i en måned (minimum 9 netter) etter CPAP-start
|
Evolusjon av det subkutane glukosenivået
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned etter CPAP-start
|
Kontinuerlig subkutant glukosenivå (målt med FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukosesensor)
|
7 netter før CPAP-start og i en måned etter CPAP-start
|
Evolusjon av glykemi
Tidsramme: Ved inkludering og en måned etter CPAP-initiering
|
Blodsukkernivå ved blodprøvetaking
|
Ved inkludering og en måned etter CPAP-initiering
|
Gjennomsnittlig daglig antall skritt
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned etter CPAP-start
|
Det vil bli målt med en Garmin Vivofit 3 skritteller uttrykt i trinn/dag
|
7 netter før CPAP-start og i en måned etter CPAP-start
|
Gjennomsnittlig gått distanse per dag
Tidsramme: 7 netter før CPAP-start og i en måned etter CPAP-start
|
Det vil bli målt med en Garmin Vivofit 3 skritteller uttrykt i Kilometer
|
7 netter før CPAP-start og i en måned etter CPAP-start
|
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburg spørreskjema
Tidsramme: Ved inkludering og en måned etter CPAP-initiering
|
PSQI inkluderer en skåringsnøkkel for å beregne en pasients syv subscores, som hver kan variere fra 0 til 3. Underscorene er talt opp, og gir en "global" score som kan variere fra 0 til 21.
En global poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet; jo høyere poengsum, jo dårligere kvalitet.
|
Ved inkludering og en måned etter CPAP-initiering
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet målt ved spørreskjemaet for indeksens alvorlighet av søvnløshet
Tidsramme: Ved inkludering og en måned etter CPAP-initiering
|
Den generelle ISI-skåren varierer mellom 0 og 28: -7 = Ingen søvnløshet 8-14 = Sub-klinisk søvnløshet (mild) 15-21 = Klinisk søvnløshet (moderat) 22-28 = Klinisk søvnløshet (alvorlig)
|
Ved inkludering og en måned etter CPAP-initiering
|
Evolusjon av somnolensen
Tidsramme: Ved inkludering og en måned etter CPAP-initiering
|
Epworth Sleepiness Score (ESS): 0 = ingen sjanse for å døse eller sovne
|
Ved inkludering og en måned etter CPAP-initiering
|
Evolusjon av livskvalitet ved spørreskjemaet Short Form 36 helseundersøkelse
Tidsramme: Ved inkludering og en måned etter CPAP-initiering
|
En poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
Ved inkludering og en måned etter CPAP-initiering
|
Evolusjon av etterlevelsen av CPAP-behandling
Tidsramme: I en måned under CPAP-behandling
|
Innsamling av gjennomsnittlig CPAP-behandlingsbruk (i timer/dag) levert av telemonitorering
|
I en måned under CPAP-behandling
|
Evolusjon av effektiviteten av CPAP-behandling
Tidsramme: I en måned under CPAP-behandling
|
Innsamling av gjenværende AHI levert av teleovervåking
|
I en måned under CPAP-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital (CHUGA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC21.0346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Deem 3 pannebånd
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtOvervekt og fedmeKypros
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesykdommer | Aortastenose, alvorligForente stater, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeAortaklaffstenose | Aortastenose, forkalkningForente stater, Australia, Japan, Canada, Nederland, Sveits
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...FullførtKetose | Postprandial hyperglykemi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekrutteringPulmonal ventilinsuffisiens | Kompleks medfødt hjertefeil | Dysfunksjonell RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerasjonForente stater
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullførtAkutt bronkiolittStorbritannia
-
UNICANCERFullført
-
University of Massachusetts, WorcesterTilbaketrukket