- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05197855
Evolution av sömnkvalitet: Dreem Under CPAP
Utveckling av sömnkvalitet under initieringen av kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck vid obstruktivt sömnapnésyndrom: en utforskande studie
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) har en karikaturell effekt för att minska nattliga andningsavvikelser och förbättra sömnens mikro- och makrostruktur. Studier som karakteriserar förbättringen av akuta sömnparametrar efter initiering av CPAP är begränsade till en eller två nätter av polysomnografisk registrering. Detta är relaterat till kostnaden för att utföra dessa studier med upprepade inspelningar i laboratoriet och till acceptansen av patienter att utföra flera nätter av inspelningar.
Utredarna har för närvarande kraftfulla och pålitliga metoder som gör att vi kan genomföra nätter hemma i patientens ekosystem, under verkliga förhållanden. Karakteriseringen av sömnparametrar med dessa metoder motsvarar en polysomnografisk registrering.
Dessa tekniska innovationer kommer att tillåta oss att karakterisera sömnen innan CPAP-behandlingen påbörjas under flera nätter som utförs hemma. Utredarna kommer då att kunna karakterisera kinetiken och stabiliteten för förbättringen av sömnparametrar hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom hos vilka kontinuerligt positivt luftvägstryck initieras.
Dessa data kommer att vara original och kommer att fungera som utforskande data för att bedöma om den objektiva förbättringen av sömnparametrar under de första veckorna av behandlingen är associerad med förbättring av sömnighet, livskvalitet och överensstämmelse med behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera sömnkvaliteten, främst den djupa långsamma sömnen (sömnstadium N3) före och efter initieringen av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
70 nydiagnostiserade patienter med OSA som kräver CPAP-behandling kommer att inkluderas.
För studien kommer de att bära Dreem 3 pannband och pulsoximeter hemma innan CPAP påbörjas (i 7 nätter) och under den första månaden av CPAP (under minst 9 nätter). De kommer också att vara utrustade med en glukossensor och en stegräknare under hela studieperioden före och efter CPAP-behandling.
Patienterna kommer också att fylla i frågeformulär om sitt hälsotillstånd före CPAP-behandling (vid inkludering) och efter en månads behandling
Dessa enheter kommer att möjliggöra mätningar av olika parametrar: sömnstadier, total sömntid, sömnmått härledda från sömnstadier, snarkning, andningsfrekvens, pulshuvudrörelser, arteriell hemoglobin syremättnad, pulsfrekvens, kontinuerlig subkutan glukosnivå och fysisk aktivitet data (genomsnittliga dagliga steg, genomsnittlig promenerad distans per dag).
Detta kommer att generera intressanta data om sömnparametrarna och deras utveckling under initieringen av CPAP-behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean Louis Pépin, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 476 768 766
- E-post: JPepin@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie Joyeux-Faure, PharmD, PhD
- E-post: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Rekrytering
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Underutredare:
- Marie DESTORS, MD
-
Kontakt:
- Jean Louis Pépin, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 476 768 766
- E-post: JPepin@chu-grenoble.fr
-
Huvudutredare:
- Jean Louis Pépin, MD, PhD
-
Underutredare:
- Renaud Tamisier, MD,PhD
-
Underutredare:
- Rita CHERPEC épouse CLIN, MD,PhD
-
Kontakt:
- Marie Joyeux-Faure, PharmD, PhD
- E-post: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som nyligen diagnostiserats med OSA som kräver CPAP-behandling
- Patienter kan använda en mobilapplikation på en smartphone eller surfplatta
- Patienter med tillgång till wi-fi internetuppkoppling hemma
- Patienter som samtycker till fjärrövervakning av CPAP-efterlevnadsdata av hemtjänstleverantören
- Patienter som har skrivit under samtycker till att delta i studien
- Ämnen som är anslutna till en social trygghet
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan behandlats för OSA
- Patienter som behandlas med sömnmedel (sömnmedel)
- Patienter med svår kronisk obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom med eller utan syrgas
- Patienter med instabil hjärt-kärlsjukdom eller allvarlig hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste tre månaderna eller som uppfyller New York Heart Associations kriterier, klass III eller IV sjukdom
- Ämnen som anges i artiklarna L1121-5 till L1121-8: gravida kvinnor, föda och födande, frihetsberövade personer genom rättsliga eller administrativa beslut, personer under rättsskydd
- Personer i en period av uteslutning från annan studie eller pågående deltagande i en läkemedelsstudie
- Försökspersoner som sannolikt, enligt utredarens gottfinnande, inte är samarbetsvilliga eller inte följer de skyldigheter som är inneboende för deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tekniska innovationer och CPAP
Patienterna kommer att utrustas med fyra enheter: ett Dreem 3 pannband, en pulsoximeter, en kontinuerlig glukossensor och en stegräknare.
Parallellt kommer de att utrustas av CPAP hemma av Icadom.
|
Patienten kommer att bära Dreem 3 pannband och pulsoximeter hemma innan CPAP påbörjas (i 7 nätter) och under en månads behandling (under minst 9 nätter), efter påbörjad CPAP.
Han kommer också att bära en glukossensor och en stegräknare under hela studieperioden före och efter CPAP-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av djup långsam sömn (sömnstadium N3) före och efter initiering av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
|
Tid som spenderas på sömnstadiet med djupa långsamma vågor (sömnstadiet N3), registrerad av Dreem 3 pannband, från 7 nätter före och 9 nätter efter påbörjad CPAP-behandling
|
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktigheten av de andra sömnstadierna (W, N1, N2 och REM)
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
|
Sömnstadier (W, N1, N2 och REM) och total sömntid tillbringad i varje sömnsteg, registrerat av Dreem 3.
Alla dataenheter är i minuter
|
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
|
Varaktighet av olika sömntider
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
|
Sömnparametrar registrerade av Dreem 3 pannband: sömntider (sömntid, total sömntid (TST), sömnstartsfördröjning (SOD), tid i sängen (TIB), vakentid efter att ha somnat (WASO), slutlig vakenhetstid)
|
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
|
Procentandelen av tid medan du sover
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
|
Sömnparameter registrerad av Dreem 3 pannband: sömneffektivitet ((TST/TIB) x100)
|
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
|
Frekvenserna av sömnvågor under NREM-sömnstadiet inspelade av Dreem 3 pannband
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
|
sömnspindeldensitet uttryckt i Hertz registrerad av EEG-sensorerna
|
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
|
Frekvensen av snarkning under sömn inspelad av Dreem 3 pannband
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
|
snarkning uttrycks i decibelminuter inspelade av en mikrofon integrerad i Dreem3
|
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
|
Andningsfrekvensmätning registrerad av Dreem 3 pannband
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
|
Det uttrycks i andas per minut registrerad accelerometersensor
|
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
|
Pulsmätning medan du sover inspelad med Dreem 3 pannband
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
|
Uttryckt i slag per minut registrerat av accelerometersensor
|
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
|
Huvudets position ändras under sömnen inspelad av Dreem 3 pannband
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
|
Huvudrörelser registreras av en accelerometersensor i Dreem 3 Pannband
|
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
|
Utvecklingen av den nattliga oximetrin
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
|
Nattlig syremättnad mätt med en pulsoximeter
|
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
|
Utveckling av den subkutana glukosnivån
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad efter CPAP-initiering
|
Kontinuerlig subkutan glukosnivå (mätt med FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukossensor)
|
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad efter CPAP-initiering
|
Evolution av glykemi
Tidsram: Vid inkludering och en månad efter CPAP-initiering
|
Blodsockernivån genom blodprovstagning
|
Vid inkludering och en månad efter CPAP-initiering
|
Genomsnittligt dagligt antal steg
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad efter CPAP-initiering
|
Det kommer att mätas med en Garmin Vivofit 3 stegräknare uttryckt i steg/dag
|
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad efter CPAP-initiering
|
Genomsnittlig promenerad distans per dag
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad efter CPAP-initiering
|
Det kommer att mätas med en Garmin Vivofit 3 stegräknare uttryckt i Kilometer
|
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad efter CPAP-initiering
|
Sömnkvalitet utvärderad av Pittsburg frågeformulär
Tidsram: Vid inkludering och en månad efter CPAP-initiering
|
PSQI inkluderar en poängnyckel för att beräkna en patients sju delpoäng, som var och en kan variera från 0 till 3. Delpoängen räknas upp, vilket ger en "global" poäng som kan variera från 0 till 21.
En global poäng på 5 eller mer indikerar dålig sömnkvalitet; ju högre poäng, desto sämre kvalitet.
|
Vid inkludering och en månad efter CPAP-initiering
|
Svårighetsgraden av sömnlöshet mätt med frågeformuläret index sverety of sömnlöshet
Tidsram: Vid inkludering och en månad efter CPAP-initiering
|
Den allmänna ISI-poängen varierar mellan 0 och 28: -7 = Ingen sömnlöshet 8-14 = Subklinisk sömnlöshet (lindrig) 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig) 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår)
|
Vid inkludering och en månad efter CPAP-initiering
|
Utvecklingen av somnolensen
Tidsram: Vid inkludering och en månad efter CPAP-initiering
|
Epworth Sleepiness Score (ESS): 0 = ingen chans att slumra eller somna
|
Vid inkludering och en månad efter CPAP-initiering
|
Utveckling av livskvaliteten genom enkäten om hälsoundersökningen Short Form 36
Tidsram: Vid inkludering och en månad efter CPAP-initiering
|
Ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder.
|
Vid inkludering och en månad efter CPAP-initiering
|
Utveckling av efterlevnaden av CPAP-behandling
Tidsram: Under en månad under CPAP-behandling
|
Insamling av genomsnittlig CPAP-behandlingsanvändning (i timmar/dag) tillhandahållen av teleövervakning
|
Under en månad under CPAP-behandling
|
Utveckling av effektiviteten av CPAP-behandling
Tidsram: Under en månad under CPAP-behandling
|
Insamling av kvarvarande AHI som tillhandahålls av teleövervakning
|
Under en månad under CPAP-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital (CHUGA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC21.0346
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Deem 3 Pannband
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutadÖvervikt och fetmaCypern
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeHjärtsjukdom | Aortastenos, allvarligFörenta staterna, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOkänd
-
Edwards LifesciencesRekryteringAortaklaffstenos | Aortastenos, CalcificFörenta staterna, Schweiz, Australien, Japan, Kanada, Nederländerna
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...AvslutadKetos | Postprandial hyperglykemi | Störningar i glukosmetabolism (inklusive diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekryteringPulmonell ventilinsufficiens | Komplext medfött hjärtfel | Dysfunktionell RVOT-ledning | LungventildegenerationFörenta staterna
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutad
-
UNICANCERAvslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstneoplasmer | ArtralgiFörenta staterna
-
Raphaelle Jaquet-PilloudSwiss Foundation for the Health of Children and AdolescentsAvslutadMåttlig till svår bronkiolitSchweiz