Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evolution av sömnkvalitet: Dreem Under CPAP

2 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Utveckling av sömnkvalitet under initieringen av kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck vid obstruktivt sömnapnésyndrom: en utforskande studie

Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) har en karikaturell effekt för att minska nattliga andningsavvikelser och förbättra sömnens mikro- och makrostruktur. Studier som karakteriserar förbättringen av akuta sömnparametrar efter initiering av CPAP är begränsade till en eller två nätter av polysomnografisk registrering. Detta är relaterat till kostnaden för att utföra dessa studier med upprepade inspelningar i laboratoriet och till acceptansen av patienter att utföra flera nätter av inspelningar.

Utredarna har för närvarande kraftfulla och pålitliga metoder som gör att vi kan genomföra nätter hemma i patientens ekosystem, under verkliga förhållanden. Karakteriseringen av sömnparametrar med dessa metoder motsvarar en polysomnografisk registrering.

Dessa tekniska innovationer kommer att tillåta oss att karakterisera sömnen innan CPAP-behandlingen påbörjas under flera nätter som utförs hemma. Utredarna kommer då att kunna karakterisera kinetiken och stabiliteten för förbättringen av sömnparametrar hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom hos vilka kontinuerligt positivt luftvägstryck initieras.

Dessa data kommer att vara original och kommer att fungera som utforskande data för att bedöma om den objektiva förbättringen av sömnparametrar under de första veckorna av behandlingen är associerad med förbättring av sömnighet, livskvalitet och överensstämmelse med behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera sömnkvaliteten, främst den djupa långsamma sömnen (sömnstadium N3) före och efter initieringen av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).

70 nydiagnostiserade patienter med OSA som kräver CPAP-behandling kommer att inkluderas.

För studien kommer de att bära Dreem 3 pannband och pulsoximeter hemma innan CPAP påbörjas (i 7 nätter) och under den första månaden av CPAP (under minst 9 nätter). De kommer också att vara utrustade med en glukossensor och en stegräknare under hela studieperioden före och efter CPAP-behandling.

Patienterna kommer också att fylla i frågeformulär om sitt hälsotillstånd före CPAP-behandling (vid inkludering) och efter en månads behandling

Dessa enheter kommer att möjliggöra mätningar av olika parametrar: sömnstadier, total sömntid, sömnmått härledda från sömnstadier, snarkning, andningsfrekvens, pulshuvudrörelser, arteriell hemoglobin syremättnad, pulsfrekvens, kontinuerlig subkutan glukosnivå och fysisk aktivitet data (genomsnittliga dagliga steg, genomsnittlig promenerad distans per dag).

Detta kommer att generera intressanta data om sömnparametrarna och deras utveckling under initieringen av CPAP-behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Underutredare:
          • Marie DESTORS, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean Louis Pépin, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Renaud Tamisier, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Rita CHERPEC épouse CLIN, MD,PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som nyligen diagnostiserats med OSA som kräver CPAP-behandling
  • Patienter kan använda en mobilapplikation på en smartphone eller surfplatta
  • Patienter med tillgång till wi-fi internetuppkoppling hemma
  • Patienter som samtycker till fjärrövervakning av CPAP-efterlevnadsdata av hemtjänstleverantören
  • Patienter som har skrivit under samtycker till att delta i studien
  • Ämnen som är anslutna till en social trygghet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan behandlats för OSA
  • Patienter som behandlas med sömnmedel (sömnmedel)
  • Patienter med svår kronisk obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom med eller utan syrgas
  • Patienter med instabil hjärt-kärlsjukdom eller allvarlig hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste tre månaderna eller som uppfyller New York Heart Associations kriterier, klass III eller IV sjukdom
  • Ämnen som anges i artiklarna L1121-5 till L1121-8: gravida kvinnor, föda och födande, frihetsberövade personer genom rättsliga eller administrativa beslut, personer under rättsskydd
  • Personer i en period av uteslutning från annan studie eller pågående deltagande i en läkemedelsstudie
  • Försökspersoner som sannolikt, enligt utredarens gottfinnande, inte är samarbetsvilliga eller inte följer de skyldigheter som är inneboende för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tekniska innovationer och CPAP
Patienterna kommer att utrustas med fyra enheter: ett Dreem 3 pannband, en pulsoximeter, en kontinuerlig glukossensor och en stegräknare. Parallellt kommer de att utrustas av CPAP hemma av Icadom.
Patienten kommer att bära Dreem 3 pannband och pulsoximeter hemma innan CPAP påbörjas (i 7 nätter) och under en månads behandling (under minst 9 nätter), efter påbörjad CPAP. Han kommer också att bära en glukossensor och en stegräknare under hela studieperioden före och efter CPAP-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av djup långsam sömn (sömnstadium N3) före och efter initiering av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
Tid som spenderas på sömnstadiet med djupa långsamma vågor (sömnstadiet N3), registrerad av Dreem 3 pannband, från 7 nätter före och 9 nätter efter påbörjad CPAP-behandling
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av de andra sömnstadierna (W, N1, N2 och REM)
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
Sömnstadier (W, N1, N2 och REM) och total sömntid tillbringad i varje sömnsteg, registrerat av Dreem 3. Alla dataenheter är i minuter
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
Varaktighet av olika sömntider
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
Sömnparametrar registrerade av Dreem 3 pannband: sömntider (sömntid, total sömntid (TST), sömnstartsfördröjning (SOD), tid i sängen (TIB), vakentid efter att ha somnat (WASO), slutlig vakenhetstid)
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
Procentandelen av tid medan du sover
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
Sömnparameter registrerad av Dreem 3 pannband: sömneffektivitet ((TST/TIB) x100)
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
Frekvenserna av sömnvågor under NREM-sömnstadiet inspelade av Dreem 3 pannband
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
sömnspindeldensitet uttryckt i Hertz registrerad av EEG-sensorerna
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
Frekvensen av snarkning under sömn inspelad av Dreem 3 pannband
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
snarkning uttrycks i decibelminuter inspelade av en mikrofon integrerad i Dreem3
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
Andningsfrekvensmätning registrerad av Dreem 3 pannband
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
Det uttrycks i andas per minut registrerad accelerometersensor
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
Pulsmätning medan du sover inspelad med Dreem 3 pannband
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
Uttryckt i slag per minut registrerat av accelerometersensor
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
Huvudets position ändras under sömnen inspelad av Dreem 3 pannband
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
Huvudrörelser registreras av en accelerometersensor i Dreem 3 Pannband
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
Utvecklingen av den nattliga oximetrin
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
Nattlig syremättnad mätt med en pulsoximeter
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad (minst 9 nätter) efter CPAP-initiering
Utveckling av den subkutana glukosnivån
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad efter CPAP-initiering
Kontinuerlig subkutan glukosnivå (mätt med FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukossensor)
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad efter CPAP-initiering
Evolution av glykemi
Tidsram: Vid inkludering och en månad efter CPAP-initiering
Blodsockernivån genom blodprovstagning
Vid inkludering och en månad efter CPAP-initiering
Genomsnittligt dagligt antal steg
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad efter CPAP-initiering
Det kommer att mätas med en Garmin Vivofit 3 stegräknare uttryckt i steg/dag
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad efter CPAP-initiering
Genomsnittlig promenerad distans per dag
Tidsram: 7 nätter före CPAP-initiering och i en månad efter CPAP-initiering
Det kommer att mätas med en Garmin Vivofit 3 stegräknare uttryckt i Kilometer
7 nätter före CPAP-initiering och i en månad efter CPAP-initiering
Sömnkvalitet utvärderad av Pittsburg frågeformulär
Tidsram: Vid inkludering och en månad efter CPAP-initiering
PSQI inkluderar en poängnyckel för att beräkna en patients sju delpoäng, som var och en kan variera från 0 till 3. Delpoängen räknas upp, vilket ger en "global" poäng som kan variera från 0 till 21. En global poäng på 5 eller mer indikerar dålig sömnkvalitet; ju högre poäng, desto sämre kvalitet.
Vid inkludering och en månad efter CPAP-initiering
Svårighetsgraden av sömnlöshet mätt med frågeformuläret index sverety of sömnlöshet
Tidsram: Vid inkludering och en månad efter CPAP-initiering
Den allmänna ISI-poängen varierar mellan 0 och 28: -7 = Ingen sömnlöshet 8-14 = Subklinisk sömnlöshet (lindrig) 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig) 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår)
Vid inkludering och en månad efter CPAP-initiering
Utvecklingen av somnolensen
Tidsram: Vid inkludering och en månad efter CPAP-initiering

Epworth Sleepiness Score (ESS):

0 = ingen chans att slumra eller somna

  1. = låg chans att somna
  2. = medelhög chans att somna
  3. = stor chans att somna
Vid inkludering och en månad efter CPAP-initiering
Utveckling av livskvaliteten genom enkäten om hälsoundersökningen Short Form 36
Tidsram: Vid inkludering och en månad efter CPAP-initiering
Ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder.
Vid inkludering och en månad efter CPAP-initiering
Utveckling av efterlevnaden av CPAP-behandling
Tidsram: Under en månad under CPAP-behandling
Insamling av genomsnittlig CPAP-behandlingsanvändning (i timmar/dag) tillhandahållen av teleövervakning
Under en månad under CPAP-behandling
Utveckling av effektiviteten av CPAP-behandling
Tidsram: Under en månad under CPAP-behandling
Insamling av kvarvarande AHI som tillhandahålls av teleövervakning
Under en månad under CPAP-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital (CHUGA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

3 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Deem 3 Pannband

3
Prenumerera