- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05197855
Evolución de la calidad del sueño: soñar con CPAP
Evolución de la calidad del sueño durante el inicio del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias en el síndrome de apnea obstructiva del sueño: un estudio exploratorio
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) tiene un efecto caricaturesco en la reducción de las anomalías respiratorias nocturnas y en la mejora de la micro y macroestructura del sueño. Los estudios que caracterizan la mejora de los parámetros agudos del sueño tras el inicio de la CPAP se limitan a una o dos noches de registro polisomnográfico. Esto está relacionado con el costo de realizar estos estudios con registros repetidos en el laboratorio y con la aceptabilidad por parte de los pacientes de realizar múltiples noches de registros.
Actualmente, los investigadores disponen de métodos potentes y fiables que nos permiten realizar noches en casa en el ecosistema del paciente, en condiciones reales. La caracterización de los parámetros del sueño por estos métodos es equivalente a un registro polisomnográfico.
Estas innovaciones tecnológicas nos permitirán caracterizar el sueño antes del inicio del tratamiento CPAP durante varias noches realizadas en casa. Luego, los investigadores podrán caracterizar la cinética y la estabilidad de la mejora de los parámetros del sueño en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño en quienes se inicia presión positiva continua en las vías respiratorias.
Estos datos serán originales y servirán como datos exploratorios para juzgar si la mejora objetiva de los parámetros del sueño en las primeras semanas de tratamiento se asocia a la mejora de la somnolencia, la calidad de vida y el cumplimiento del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la calidad del sueño, principalmente el sueño profundo de ondas lentas (etapa N3 del sueño) antes y después del inicio del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Se incluirán 70 pacientes recién diagnosticados con AOS que requieran tratamiento con CPAP.
Para el estudio, usarán la diadema Dreem 3 y el pulsioxímetro en casa antes de iniciar la CPAP (durante 7 noches) y durante el primer mes de CPAP (durante un mínimo de 9 noches). También estarán equipados con un sensor de glucosa y un podómetro durante todo el período de estudio antes y después del tratamiento con CPAP.
Los pacientes también completarán cuestionarios sobre su estado de salud antes del tratamiento con CPAP (en el momento de la inclusión) y después de un mes de tratamiento
Estos dispositivos permitirán la medición de diferentes parámetros: etapas del sueño, tiempo total de sueño, medidas del sueño derivadas de las etapas del sueño, ronquidos, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, movimientos de la cabeza, saturación de oxígeno en la hemoglobina arterial, frecuencia del pulso, nivel continuo de glucosa subcutánea y actividad física. datos (promedio de pasos diarios, distancia promedio caminada por día).
Esto generará datos interesantes sobre los parámetros del sueño y su evolución durante el inicio del tratamiento con CPAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean Louis Pépin, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033 476 768 766
- Correo electrónico: JPepin@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Joyeux-Faure, PharmD, PhD
- Correo electrónico: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Sub-Investigador:
- Marie DESTORS, MD
-
Contacto:
- Jean Louis Pépin, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033 476 768 766
- Correo electrónico: JPepin@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Jean Louis Pépin, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Renaud Tamisier, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Rita CHERPEC épouse CLIN, MD,PhD
-
Contacto:
- Marie Joyeux-Faure, PharmD, PhD
- Correo electrónico: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados con OSA que requieren tratamiento con CPAP
- Pacientes capaces de usar una aplicación móvil en un teléfono inteligente o tableta
- Pacientes con acceso a una conexión a internet wi-fi en casa
- Pacientes que aceptan el monitoreo remoto de los datos de cumplimiento de CPAP por parte del proveedor de atención domiciliaria
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento para participar en el estudio.
- Sujetos afiliados a un seguro social
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya tratados por OSA
- Pacientes tratados con una ayuda para dormir (medicamentos para dormir)
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva crónica grave con o sin oxígeno
- Pacientes con enfermedad cardiovascular inestable o insuficiencia cardíaca grave que requieran hospitalización en los últimos tres meses o que cumplan los criterios de la New York Heart Association, enfermedad de clase III o IV
- Sujetos enumerados en los artículos L1121-5 a L1121-8: mujeres embarazadas, lactantes y parturientas, sujetos privados de libertad por decisión judicial o administrativa, personas bajo protección legal
- Personas en un período de exclusión de otro estudio o participación continua en un estudio de medicamentos
- Sujetos que probablemente, a discreción del investigador, no cooperen o no cumplan con las obligaciones inherentes a la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Innovaciones tecnológicas y CPAP
Los pacientes estarán equipados con 4 dispositivos: una diadema Dreem 3, un oxímetro de pulso, un sensor continuo de glucosa y un podómetro.
Paralelamente estarán equipados por el CPAP a domicilio de Icadom.
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El paciente usará la banda para la cabeza Dreem 3 y el pulsioxímetro en casa antes del inicio de la CPAP (durante 7 noches) y durante un mes de tratamiento (durante un mínimo de 9 noches), después del inicio de la CPAP.
También usará un sensor de glucosa y un podómetro durante todo el período de estudio antes y después del tratamiento con CPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del sueño profundo de ondas lentas (etapa N3 del sueño) antes y después del inicio del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Periodo de tiempo: 7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes (mínimo 9 noches) después del inicio de CPAP
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Tiempo pasado en la etapa de sueño profundo de ondas lentas (etapa N3 del sueño), registrado por la diadema Dreem 3, desde 7 noches antes y 9 noches después del inicio del tratamiento con CPAP
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7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes (mínimo 9 noches) después del inicio de CPAP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de las otras etapas del sueño (W, N1, N2 y REM)
Periodo de tiempo: 7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes (mínimo 9 noches) después del inicio de CPAP
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Etapas del sueño (W, N1, N2 y REM) y tiempo total de sueño en cada etapa del sueño, registrado por el Dreem 3.
Todas las unidades de datos están en minutos.
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7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes (mínimo 9 noches) después del inicio de CPAP
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Duración de los diferentes tiempos de sueño.
Periodo de tiempo: 7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes (mínimo 9 noches) después del inicio de CPAP
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Parámetros de sueño registrados por la diadema Dreem 3: tiempos de sueño (hora de acostarse, tiempo total de sueño (TST), retraso en el inicio del sueño (SOD), tiempo en la cama (TIB), tiempo despierto después de quedarse dormido (WASO), tiempo final de vigilia)
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7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes (mínimo 9 noches) después del inicio de CPAP
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El porcentaje de tiempo durante el sueño
Periodo de tiempo: 7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes (mínimo 9 noches) después del inicio de CPAP
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Parámetro de sueño registrado por la diadema Dreem 3: eficiencia del sueño ((TST/TIB) x100)
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7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes (mínimo 9 noches) después del inicio de CPAP
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Las frecuencias de las ondas de sueño durante la etapa de sueño NREM registradas por la diadema Dreem 3
Periodo de tiempo: 7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes (mínimo 9 noches) después del inicio de CPAP
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densidad del huso del sueño expresada en Hertz registrada por los sensores EEG
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7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes (mínimo 9 noches) después del inicio de CPAP
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La frecuencia de los ronquidos mientras se duerme registrada por la diadema Dreem 3
Periodo de tiempo: 7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes (mínimo 9 noches) después del inicio de CPAP
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los ronquidos se expresan en decibelios por minuto registrados por un micrófono integrado en el Dreem3
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7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes (mínimo 9 noches) después del inicio de CPAP
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Medición de la frecuencia respiratoria registrada por la diadema Dreem 3
Periodo de tiempo: 7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes (mínimo 9 noches) después del inicio de CPAP
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Se expresa en respiraciones por minuto registradas por el sensor del acelerómetro
|
7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes (mínimo 9 noches) después del inicio de CPAP
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Medición de la frecuencia cardíaca mientras duerme registrada con la diadema Dreem 3
Periodo de tiempo: 7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes (mínimo 9 noches) después del inicio de CPAP
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Expresado en latidos por minuto registrados por el sensor del acelerómetro
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7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes (mínimo 9 noches) después del inicio de CPAP
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La posición de la cabeza cambia mientras duermes registrado por la diadema Dreem 3
Periodo de tiempo: 7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes (mínimo 9 noches) después del inicio de CPAP
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Los movimientos de la cabeza son registrados por un sensor acelerómetro en la diadema Dreem 3
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7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes (mínimo 9 noches) después del inicio de CPAP
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Evolución de la oximetría nocturna
Periodo de tiempo: 7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes (mínimo 9 noches) después del inicio de CPAP
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Saturación de oxígeno nocturna medida por un oxímetro de pulso
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7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes (mínimo 9 noches) después del inicio de CPAP
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Evolución del nivel de glucosa subcutánea
Periodo de tiempo: 7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes después del inicio de CPAP
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Nivel continuo de glucosa subcutánea (medido por el sensor continuo de glucosa FreeStyle Libre 2)
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7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes después del inicio de CPAP
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Evolución de la glucemia
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y un mes después del inicio de la CPAP
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Nivel de glucosa en sangre por muestreo de sangre.
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En el momento de la inclusión y un mes después del inicio de la CPAP
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Promedio diario de pasos
Periodo de tiempo: 7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes después del inicio de CPAP
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Se medirá con un podómetro Garmin Vivofit 3 expresado en pasos/día
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7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes después del inicio de CPAP
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Distancia media recorrida al día
Periodo de tiempo: 7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes después del inicio de CPAP
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Se medirá mediante un podómetro Garmin Vivofit 3 expresado en Kilómetro
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7 noches antes del inicio de CPAP y durante un mes después del inicio de CPAP
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Calidad del sueño evaluada por el cuestionario de Pittsburg
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y un mes después del inicio de la CPAP
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El PSQI incluye una clave de puntuación para calcular las siete subpuntuaciones de un paciente, cada una de las cuales puede variar de 0 a 3. Las subpuntuaciones se cuentan, lo que arroja una puntuación "global" que puede variar de 0 a 21.
Una puntuación global de 5 o más indica mala calidad del sueño; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad.
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En el momento de la inclusión y un mes después del inicio de la CPAP
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Gravedad del insomnio medida por el índice de gravedad del cuestionario de insomnio
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y un mes después del inicio de la CPAP
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La puntuación general ISI varía entre 0 y 28: -7 = Sin insomnio 8-14 = Insomnio subclínico (leve) 15-21 = Insomnio clínico (moderado) 22-28 = Insomnio clínico (grave)
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En el momento de la inclusión y un mes después del inicio de la CPAP
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Evolución de la somnolencia
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y un mes después del inicio de la CPAP
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Puntaje de somnolencia de Epworth (ESS): 0 = no hay posibilidad de adormecerse o quedarse dormido
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En el momento de la inclusión y un mes después del inicio de la CPAP
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Evolución de la calidad de vida según el cuestionario de encuesta de salud Short Form 36
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión y un mes después del inicio de la CPAP
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Un puntaje de cero es equivalente a la discapacidad máxima y un puntaje de 100 es equivalente a ninguna discapacidad.
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En el momento de la inclusión y un mes después del inicio de la CPAP
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Evolución del cumplimiento del tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: Durante un mes durante el tratamiento con CPAP
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Recopilación de uso medio de tratamiento CPAP (en horas/día) proporcionada por telemonitorización
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Durante un mes durante el tratamiento con CPAP
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Evolución de la eficacia del tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: Durante un mes durante el tratamiento con CPAP
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Recogida de IAH residual proporcionado por telemonitorización
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Durante un mes durante el tratamiento con CPAP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital (CHUGA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC21.0346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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