Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция качества сна: мечта под CPAP

2 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Эволюция качества сна во время начала лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях при синдроме обструктивного апноэ сна: предварительное исследование

Постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР) оказывает карикатурное воздействие на уменьшение ночных нарушений дыхания и улучшение микро- и макроструктуры сна. Исследования, характеризующие улучшение острых параметров сна после начала CPAP, ограничиваются одной или двумя ночами полисомнографической записи. Это связано со стоимостью проведения этих исследований с повторными записями в лаборатории и с приемлемостью для пациентов проводить записи в течение нескольких ночей.

В настоящее время у исследователей есть мощные и надежные методы, позволяющие проводить ночи дома в экосистеме пациента, в реальных условиях. Характеристика параметров сна этими методами эквивалентна полисомнографической регистрации.

Эти технологические инновации позволят нам охарактеризовать сон перед началом лечения CPAP в течение нескольких ночей, проводимых дома. Затем исследователи смогут охарактеризовать кинетику и стабильность улучшения параметров сна у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна, у которых инициируется постоянное положительное давление в дыхательных путях.

Эти данные будут оригинальными и послужат исследовательскими данными для оценки того, связано ли объективное улучшение параметров сна в первые недели лечения с улучшением сонливости, качества жизни и соблюдением режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку качества сна, в основном глубокого медленного сна (стадия сна N3) до и после начала лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).

Будут включены 70 пациентов с впервые диагностированным ОАС, нуждающихся в СИПАП-терапии.

Для исследования они будут носить головную повязку Dreem 3 и пульсоксиметр дома перед началом CPAP (в течение 7 ночей) и в течение первого месяца CPAP (минимум в течение 9 ночей). Они также будут оснащены датчиком глюкозы и шагомером в течение всего периода исследования до и после лечения CPAP.

Пациенты также будут заполнять анкеты о состоянии своего здоровья до лечения CPAP (при включении) и после одного месяца лечения.

Эти устройства позволят измерять различные параметры: стадии сна, общее время сна, показатели сна, полученные на основе стадий сна, храп, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений, частоту движений головы, насыщение артериального гемоглобина кислородом, частоту пульса, непрерывный уровень подкожной глюкозы и физическую активность. данные (средние ежедневные шаги, среднее расстояние, пройденное за день).

Это позволит получить интересные данные о параметрах сна и их эволюции во время начала лечения CPAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean Louis Pépin, MD, PhD
  • Номер телефона: 0033 476 768 766
  • Электронная почта: JPepin@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Marie DESTORS, MD
        • Контакт:
          • Jean Louis Pépin, MD, PhD
          • Номер телефона: 0033 476 768 766
          • Электронная почта: JPepin@chu-grenoble.fr
        • Главный следователь:
          • Jean Louis Pépin, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Renaud Tamisier, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Rita CHERPEC épouse CLIN, MD,PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые диагностированным СОАС, нуждающиеся в СИПАП-терапии.
  • Пациенты могут использовать мобильное приложение на смартфоне или планшете
  • Пациенты с доступом к Wi-Fi интернет-соединению дома
  • Пациенты, дающие согласие на удаленный мониторинг данных о соблюдении режима CPAP поставщиком услуг по уходу на дому
  • Пациенты, подписавшие согласие на участие в исследовании
  • Субъекты социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациенты, уже получавшие лечение от СОАС
  • Пациенты, получавшие снотворное (снотворное)
  • Пациенты с тяжелой хронической обструктивной или рестриктивной болезнью легких с кислородом или без него
  • Пациенты с нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием или тяжелой сердечной недостаточностью, требующие госпитализации в течение последних трех месяцев или соответствующие критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, класс III или IV заболевания
  • Субъекты, перечисленные в статьях с L1121-5 по L1121-8: беременные женщины, кормящие и роженицы, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся под правовой защитой.
  • Лица, находящиеся в период исключения из другого исследования или продолжающие участвовать в исследовании лекарственного препарата
  • Субъекты, по усмотрению исследователя, могут отказать в сотрудничестве или не соблюдать обязательства, связанные с участием в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Технологические инновации и CPAP
Пациентам будут предоставлены 4 устройства: повязка на голову Dreem 3, пульсоксиметр, датчик непрерывного уровня глюкозы и шагомер. Параллельно они будут оборудованы СИПАП на дому Icadom.
Устройство: Повязка на голову Deem 3
Пациент будет носить головную повязку Dreem 3 и пульсоксиметр дома до начала СРАР (7 ночей) и в течение месяца лечения (минимум 9 ночей) после начала СРАР. Он также будет носить датчик глюкозы и шагомер в течение всего периода исследования до и после лечения CPAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность глубокого медленноволнового сна (стадия сна N3) до и после начала лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
Временное ограничение: 7 ночей до начала СИПАП и в течение месяца (минимум 9 ночей) после начала СИПАП
Время, проведенное на стадии глубокого медленного сна (стадия N3), зарегистрированное с помощью оголовья Dreem 3, за 7 ночей до и 9 ночей после начала лечения CPAP
7 ночей до начала СИПАП и в течение месяца (минимум 9 ночей) после начала СИПАП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность других стадий сна (W, N1, N2 и REM)
Временное ограничение: 7 ночей до начала СИПАП и в течение месяца (минимум 9 ночей) после начала СИПАП
Стадии сна (W, N1, N2 и REM) и общее время сна, затраченное на каждую стадию сна, записанное Dreem 3. Все единицы данных указаны в минутах
7 ночей до начала СИПАП и в течение месяца (минимум 9 ночей) после начала СИПАП
Продолжительность разного времени сна
Временное ограничение: 7 ночей до начала СИПАП и в течение месяца (минимум 9 ночей) после начала СИПАП
Параметры сна, записываемые оголовьем Dreem 3: время сна (время сна, общее время сна (TST), задержка начала сна (SOD), время в постели (TIB), время бодрствования после засыпания (WASO), время окончательного бодрствования)
7 ночей до начала СИПАП и в течение месяца (минимум 9 ночей) после начала СИПАП
Процент времени во сне
Временное ограничение: 7 ночей до начала СИПАП и в течение месяца (минимум 9 ночей) после начала СИПАП
Параметр сна, записанный оголовьем Dreem 3: эффективность сна ((TST/TIB) x100)
7 ночей до начала СИПАП и в течение месяца (минимум 9 ночей) после начала СИПАП
Частоты волн сна во время фазы медленного сна, записанные с помощью повязки на голову Dreem 3.
Временное ограничение: 7 ночей до начала СИПАП и в течение месяца (минимум 9 ночей) после начала СИПАП
плотность веретена сна, выраженная в герцах, зарегистрированная датчиками ЭЭГ
7 ночей до начала СИПАП и в течение месяца (минимум 9 ночей) после начала СИПАП
Частота храпа во сне, зафиксированная повязкой Dreem 3
Временное ограничение: 7 ночей до начала СИПАП и в течение месяца (минимум 9 ночей) после начала СИПАП
храп выражается в децибелах в минуту, записанных микрофоном, встроенным в Dreem3
7 ночей до начала СИПАП и в течение месяца (минимум 9 ночей) после начала СИПАП
Измерение частоты дыхания, записанное с помощью оголовья Dreem 3
Временное ограничение: 7 ночей до начала СИПАП и в течение месяца (минимум 9 ночей) после начала СИПАП
Выражается в количестве вдохов в минуту, регистрируемых датчиком акселерометра.
7 ночей до начала СИПАП и в течение месяца (минимум 9 ночей) после начала СИПАП
Измерение частоты сердечных сокращений во время сна, записанное с помощью оголовья Dreem 3
Временное ограничение: 7 ночей до начала СИПАП и в течение месяца (минимум 9 ночей) после начала СИПАП
Выражается в ударах в минуту, регистрируемых датчиком акселерометра.
7 ночей до начала СИПАП и в течение месяца (минимум 9 ночей) после начала СИПАП
Положение головы меняется во время сна, записанное повязкой Dreem 3.
Временное ограничение: 7 ночей до начала СИПАП и в течение месяца (минимум 9 ночей) после начала СИПАП
Движения головы регистрируются датчиком акселерометра в повязке Dreem 3 Headband.
7 ночей до начала СИПАП и в течение месяца (минимум 9 ночей) после начала СИПАП
Эволюция ночной оксиметрии
Временное ограничение: 7 ночей до начала СИПАП и в течение месяца (минимум 9 ночей) после начала СИПАП
Ночное насыщение кислородом, измеренное пульсоксиметром
7 ночей до начала СИПАП и в течение месяца (минимум 9 ночей) после начала СИПАП
Эволюция уровня подкожной глюкозы
Временное ограничение: За 7 ночей до начала СРАР и в течение месяца после начала СРАР
Непрерывный подкожный уровень глюкозы (измеренный датчиком непрерывного действия FreeStyle Libre 2)
За 7 ночей до начала СРАР и в течение месяца после начала СРАР
Эволюция гликемии
Временное ограничение: При включении и через месяц после начала СИПАП
Уровень глюкозы в крови по забору крови
При включении и через месяц после начала СИПАП
Среднее ежедневное количество шагов
Временное ограничение: За 7 ночей до начала СРАР и в течение месяца после начала СРАР
Он будет измеряться шагомером Garmin Vivofit 3, выраженным в шагах в день.
За 7 ночей до начала СРАР и в течение месяца после начала СРАР
Среднее расстояние, пройденное за день
Временное ограничение: За 7 ночей до начала СРАР и в течение месяца после начала СРАР
Он будет измеряться шагомером Garmin Vivofit 3, выраженным в километрах.
За 7 ночей до начала СРАР и в течение месяца после начала СРАР
Качество сна по Питтсбургскому опроснику
Временное ограничение: При включении и через месяц после начала СИПАП
PSQI включает в себя ключ для подсчета семи подбаллов пациента, каждый из которых может варьироваться от 0 до 3. Подсчеты подсчитываются, что дает «глобальный» балл, который может варьироваться от 0 до 21. Общая оценка 5 или более указывает на плохое качество сна; чем выше оценка, тем хуже качество.
При включении и через месяц после начала СИПАП
Тяжесть бессонницы, измеряемая индексом степени бессонницы.
Временное ограничение: При включении и через месяц после начала СИПАП
Общий балл ISI варьируется от 0 до 28: -7 = отсутствие бессонницы 8-14 = субклиническая бессонница (легкая) 15-21 = клиническая бессонница (умеренная) 22-28 = клиническая бессонница (тяжелая)
При включении и через месяц после начала СИПАП
Эволюция сонливости
Временное ограничение: При включении и через месяц после начала СИПАП

Шкала сонливости по Эпворту (ESS):

0 = нет шансов задремать или заснуть

  1. = низкая вероятность заснуть
  2. = средний шанс заснуть
  3. = высокая вероятность заснуть
При включении и через месяц после начала СИПАП
Эволюция качества жизни по анкете обследования состояния здоровья Short Form 36
Временное ограничение: При включении и через месяц после начала СИПАП
Ноль баллов эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности.
При включении и через месяц после начала СИПАП
Эволюция приверженности лечению CPAP
Временное ограничение: На месяц во время лечения CPAP
Сбор данных о среднем использовании СИПАП-терапии (в часах/день), полученный с помощью телемониторинга.
На месяц во время лечения CPAP
Эволюция эффективности лечения CPAP
Временное ограничение: На месяц во время лечения CPAP
Сбор остаточного ИАГ, обеспечиваемый телемониторингом
На месяц во время лечения CPAP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

AGIR à Dom
Dreem

Следователи

  • Главный следователь: Jean Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital (CHUGA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC21.0346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повязка на голову Deem 3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться