Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolution af søvnkvalitet: Dreem Under CPAP

2. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Udvikling af søvnkvalitet under påbegyndelse af kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk ved obstruktivt søvnapnøsyndrom: en eksplorativ undersøgelse

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) har en karikatureffekt ved at reducere natlige respiratoriske abnormiteter og forbedre søvnens mikro- og makrostruktur. Undersøgelser, der karakteriserer forbedringen af ​​akutte søvnparametre efter påbegyndelse af CPAP, er begrænset til én eller to nætter med polysomnografisk registrering. Dette er relateret til omkostningerne ved at udføre disse undersøgelser med gentagne optagelser i laboratoriet og til patienternes accept af at udføre flere nætter med optagelser.

Efterforskere har i øjeblikket kraftfulde og pålidelige metoder, der giver os mulighed for at udføre nætter hjemme i patientens økosystem under virkelige forhold. Karakteriseringen af ​​søvnparametre ved disse metoder svarer til en polysomnografisk optagelse.

Disse teknologiske innovationer vil give os mulighed for at karakterisere søvn før påbegyndelse af CPAP-behandling i flere nætter udført derhjemme. Forskere vil derefter være i stand til at karakterisere kinetikken og stabiliteten af ​​forbedringen af ​​søvnparametre hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom, hos hvem der påbegyndes et kontinuerligt positivt luftvejstryk.

Disse data vil være originale og vil tjene som undersøgende data til at vurdere, om den objektive forbedring af søvnparametre i de første uger af behandlingen er forbundet med forbedring af søvnighed, livskvalitet og compliance med behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere søvnkvaliteten, primært den dybe langsomme søvn (søvnstadie N3) før og efter påbegyndelse af behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).

70 nydiagnosticerede patienter med OSA, der kræver CPAP-behandling, vil blive inkluderet.

Til undersøgelsen vil de bære Dreem 3 pandebånd og pulsoximeter derhjemme før påbegyndelse af CPAP (i 7 nætter) og i løbet af den første måned af CPAP (i minimum 9 nætter). De vil også være udstyret med en glukosesensor og en skridttæller under hele undersøgelsesperioden før og efter CPAP-behandling.

Patienterne vil også udfylde spørgeskemaer om deres helbredstilstand før CPAP-behandling (ved inklusion) og efter en måneds behandling

Disse enheder vil tillade måling af forskellige parametre: søvnstadier, total søvntid, søvnmålinger afledt af søvnstadier, snorken, vejrtrækningsfrekvens, puls hovedbevægelser, arteriel hæmoglobin iltmætning, pulsfrekvens, kontinuerligt subkutant glukoseniveau og fysisk aktivitet data (gennemsnitlige daglige skridt, gennemsnitlig gået distance pr. dag).

Dette vil generere interessante data om søvnparametrene og deres udvikling under påbegyndelsen af ​​CPAP-behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Underforsker:
          • Marie DESTORS, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Louis Pépin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Renaud Tamisier, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Rita CHERPEC épouse CLIN, MD,PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er nyligt diagnosticeret med OSA, der kræver CPAP-behandling
  • Patienter i stand til at bruge en mobilapplikation på en smartphone eller tablet
  • Patienter med adgang til wi-fi internetforbindelse i hjemmet
  • Patienter, der accepterer fjernovervågning af CPAP-overensstemmelsesdata af hjemmeplejeudbyderen
  • Patienter, der har skrevet under, giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Emner tilknyttet en social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er behandlet for OSA
  • Patienter behandlet med et sovemiddel (sovemedicin)
  • Patienter med svær kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom med eller uden ilt
  • Patienter med ustabil kardiovaskulær sygdom eller alvorlig hjertesvigt, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de sidste tre måneder eller opfylder kriterierne i New York Heart Association, klasse III eller IV sygdom
  • Emner opført i artiklerne L1121-5 til L1121-8: gravide kvinder, fødende og fødende, personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer under retsbeskyttelse
  • Personer i en periode med udelukkelse fra en anden undersøgelse eller løbende deltagelse i en lægemiddelundersøgelse
  • Forsøgspersoner, som efter investigators skøn sandsynligvis ikke er samarbejdsvillige eller ikke overholder de forpligtelser, der er forbundet med deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teknologiske innovationer og CPAP
Patienterne vil blive udstyret med 4 enheder: et Dreem 3 pandebånd, et pulsoximeter, en kontinuerlig glukosesensor og en skridttæller. Sideløbende vil de blive udstyret af CPAP hjemme ved Icadom.
Enhed: Deem 3 pandebånd
Patienten vil bære Dreem 3 pandebånd og pulsoximeter derhjemme før påbegyndelse af CPAP (i 7 nætter) og under en måneds behandling (i minimum 9 nætter), efter påbegyndelse af CPAP. Han vil også bære en glukosesensor og en skridttæller under hele studieperioden før og efter CPAP-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af dyb langsom bølgesøvn (søvnstadie N3) før og efter påbegyndelse af behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
Tidsramme: 7 nætter før CPAP-initiering og i en måned (minimum 9 nætter) efter CPAP-initiering
Tid brugt på deep slow-wave søvnstadiet (stadie N3 søvn), optaget af Dreem 3 pandebåndet, fra 7 nætter før og 9 nætter efter påbegyndelse af CPAP behandling
7 nætter før CPAP-initiering og i en måned (minimum 9 nætter) efter CPAP-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​de øvrige søvnstadier (W, N1, N2 og REM)
Tidsramme: 7 nætter før CPAP-initiering og i en måned (minimum 9 nætter) efter CPAP-initiering
Søvnstadier (W, N1, N2 og REM) og samlet søvntid brugt i hvert søvnstadie, registreret af Dreem 3. Alle dataenheder er i minutter
7 nætter før CPAP-initiering og i en måned (minimum 9 nætter) efter CPAP-initiering
Varighed af forskellige søvntider
Tidsramme: 7 nætter før CPAP-initiering og i en måned (minimum 9 nætter) efter CPAP-initiering
Søvnparametre registreret af Dreem 3 pandebånd: søvntider (sengetid, samlet søvntid (TST), forsinkelse af søvnindsættelse (SOD), tid i sengen (TIB), vågentid efter at være faldet i søvn (WASO), endelig vågenhedstid)
7 nætter før CPAP-initiering og i en måned (minimum 9 nætter) efter CPAP-initiering
Procentdelen af ​​tid, mens du sover
Tidsramme: 7 nætter før CPAP-initiering og i en måned (minimum 9 nætter) efter CPAP-initiering
Søvnparameter registreret af Dreem 3 pandebånd: søvneffektivitet ((TST/TIB) x100)
7 nætter før CPAP-initiering og i en måned (minimum 9 nætter) efter CPAP-initiering
Frekvenserne af søvnbølger under NREM-søvnstadiet optaget af Dreem 3 pandebånd
Tidsramme: 7 nætter før CPAP-initiering og i en måned (minimum 9 nætter) efter CPAP-initiering
søvnspindeldensitet udtrykt i Hertz optaget af EEG-sensorerne
7 nætter før CPAP-initiering og i en måned (minimum 9 nætter) efter CPAP-initiering
Hyppigheden af ​​snorken under søvn optaget af Dreem 3 pandebånd
Tidsramme: 7 nætter før CPAP-initiering og i en måned (minimum 9 nætter) efter CPAP-initiering
snorken udtrykkes i decibelminutter optaget af en mikrofon integreret i Dreem3
7 nætter før CPAP-initiering og i en måned (minimum 9 nætter) efter CPAP-initiering
Respirationsfrekvensmåling registreret af Dreem 3 pandebånd
Tidsramme: 7 nætter før CPAP-initiering og i en måned (minimum 9 nætter) efter CPAP-initiering
Det udtrykkes i åndedræt per minut registreret accelerometer sensor
7 nætter før CPAP-initiering og i en måned (minimum 9 nætter) efter CPAP-initiering
Pulsmåling mens du sover optaget af Dreem 3 pandebånd
Tidsramme: 7 nætter før CPAP-initiering og i en måned (minimum 9 nætter) efter CPAP-initiering
Udtrykt i slag per minut optaget af accelerometersensor
7 nætter før CPAP-initiering og i en måned (minimum 9 nætter) efter CPAP-initiering
Hovedets position ændres, mens du sover, optaget af Dreem 3 pandebånd
Tidsramme: 7 nætter før CPAP-initiering og i en måned (minimum 9 nætter) efter CPAP-initiering
Hovedbevægelser registreres af en accelerometersensor i Dreem 3-hovedbøjlen
7 nætter før CPAP-initiering og i en måned (minimum 9 nætter) efter CPAP-initiering
Udvikling af den natlige oximetri
Tidsramme: 7 nætter før CPAP-initiering og i en måned (minimum 9 nætter) efter CPAP-initiering
Natlig iltmætning målt med et pulsoximeter
7 nætter før CPAP-initiering og i en måned (minimum 9 nætter) efter CPAP-initiering
Udvikling af det subkutane glukoseniveau
Tidsramme: 7 nætter før CPAP-initiering og i en måned efter CPAP-initiering
Kontinuerligt subkutant glukoseniveau (målt af FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukosesensor)
7 nætter før CPAP-initiering og i en måned efter CPAP-initiering
Udvikling af glykæmi
Tidsramme: Ved inklusion og en måned efter CPAP-initiering
Blodsukkerniveau ved blodprøvetagning
Ved inklusion og en måned efter CPAP-initiering
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: 7 nætter før CPAP-initiering og i en måned efter CPAP-initiering
Det vil blive målt med en Garmin Vivofit 3 skridttæller udtrykt i trin/dag
7 nætter før CPAP-initiering og i en måned efter CPAP-initiering
Gennemsnitlig gået distance pr. dag
Tidsramme: 7 nætter før CPAP-initiering og i en måned efter CPAP-initiering
Det vil blive målt af en Garmin Vivofit 3 skridttæller udtrykt i kilometer
7 nætter før CPAP-initiering og i en måned efter CPAP-initiering
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburg spørgeskema
Tidsramme: Ved inklusion og en måned efter CPAP-initiering
PSQI inkluderer en scoringsnøgle til beregning af en patients syv subscores, som hver kan variere fra 0 til 3. Subscorene er talt op, hvilket giver en "global" score, der kan variere fra 0 til 21. En global score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet; jo højere score, jo dårligere kvalitet.
Ved inklusion og en måned efter CPAP-initiering
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed målt ved indekset sværhedsgrad af søvnløshed spørgeskema
Tidsramme: Ved inklusion og en måned efter CPAP-initiering
Den generelle ISI-score varierer mellem 0 og 28: -7 = Ingen søvnløshed 8-14 = Sub-klinisk søvnløshed (mild) 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig)
Ved inklusion og en måned efter CPAP-initiering
Udviklingen af ​​somnolensen
Tidsramme: Ved inklusion og en måned efter CPAP-initiering

Epworth Sleepiness Score (ESS):

0 = ingen chance for at døse eller falde i søvn

  1. = lav chance for at falde i søvn
  2. = medium chance for at falde i søvn
  3. = stor chance for at falde i søvn
Ved inklusion og en måned efter CPAP-initiering
Udvikling af livskvalitet ved hjælp af Short Form 36-sundhedsundersøgelsesspørgeskemaet
Tidsramme: Ved inklusion og en måned efter CPAP-initiering
En score på nul svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Ved inklusion og en måned efter CPAP-initiering
Udvikling af overholdelse af CPAP-behandling
Tidsramme: I en måned under CPAP-behandling
Indsamling af gennemsnitlig CPAP-behandlingsbrug (i timer/dag) leveret af telemonitorering
I en måned under CPAP-behandling
Udvikling af effektiviteten af ​​CPAP-behandling
Tidsramme: I en måned under CPAP-behandling
Indsamling af resterende AHI leveret af telemonitorering
I en måned under CPAP-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

AGIR à Dom
Dreem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital (CHUGA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC21.0346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Deem 3 pandebånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner