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Evoluzione della qualità del sonno: sogna sotto CPAP

20 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Evoluzione della qualità del sonno durante l'inizio del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree nella sindrome da apnea ostruttiva del sonno: uno studio esplorativo

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ha un effetto caricaturale nel ridurre le anomalie respiratorie notturne e nel migliorare la micro e macrostruttura del sonno. Gli studi che caratterizzano il miglioramento dei parametri del sonno acuto dopo l'inizio della CPAP sono limitati a una o due notti di registrazione polisonnografica. Ciò è correlato al costo dell'esecuzione di questi studi con registrazioni ripetute in laboratorio e all'accettabilità da parte dei pazienti di eseguire più notti di registrazioni.

Gli investigatori dispongono attualmente di metodi potenti e affidabili che ci consentono di svolgere notti a casa nell'ecosistema del paziente, in condizioni di vita reale. La caratterizzazione dei parametri del sonno con questi metodi equivale a una registrazione polisonnografica.

Queste innovazioni tecnologiche ci permetteranno di caratterizzare il sonno prima dell'inizio del trattamento CPAP durante diverse notti eseguite a casa. Gli investigatori saranno quindi in grado di caratterizzare la cinetica e la stabilità del miglioramento dei parametri del sonno nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno in cui viene avviata la pressione positiva continua delle vie aeree.

Questi dati saranno originali e serviranno come dati esplorativi per giudicare se il miglioramento oggettivo dei parametri del sonno nelle prime settimane di trattamento è associato al miglioramento della sonnolenza, della qualità della vita e della compliance al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la qualità del sonno, principalmente il sonno profondo ad onde lente (fase del sonno N3) prima e dopo l'inizio del trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Saranno inclusi 70 pazienti con OSA di nuova diagnosi che richiedono un trattamento CPAP.

Per lo studio, indosseranno la fascia Dreem 3 e il pulsossimetro a casa prima dell'inizio della CPAP (per 7 notti) e durante il primo mese di CPAP (per un minimo di 9 notti). Saranno inoltre dotati di un sensore di glucosio e di un contapassi durante l'intero periodo di studio prima e dopo il trattamento CPAP.

I pazienti completeranno anche questionari sul loro stato di salute prima del trattamento CPAP (all'inclusione) e dopo un mese di trattamento

Questi dispositivi consentiranno la misurazione di diversi parametri: fasi del sonno, tempo di sonno totale, misure del sonno derivate dalle fasi del sonno, russamento, frequenza respiratoria, movimenti della testa della frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno dell'emoglobina arteriosa, frequenza cardiaca, livello continuo di glucosio sottocutaneo e attività fisica dati (passi giornalieri medi, distanza media percorsa al giorno).

Ciò genererà dati interessanti sui parametri del sonno e sulla loro evoluzione durante l'inizio del trattamento CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jean Louis Pépin, MD, PhD
        • Contatto:
          • Renaud Tamisier, MD,PhD
        • Contatto:
          • Rita CHERPEC épouse CLIN, MD,PhD
        • Contatto:
          • Marie Destors, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nuova diagnosi di OSA che richiedono un trattamento CPAP
  • Pazienti in grado di utilizzare un'applicazione mobile su smartphone o tablet
  • Pazienti con accesso a una connessione internet wi-fi a casa
  • Pazienti che acconsentono al monitoraggio remoto dei dati di conformità CPAP da parte del fornitore di assistenza domiciliare
  • Pazienti che hanno firmato il consenso a partecipare allo studio
  • Soggetti iscritti ad una previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già trattati per OSAS
  • Pazienti trattati con un sonnifero (farmaci per dormire)
  • Pazienti con grave malattia polmonare cronica ostruttiva o restrittiva con o senza ossigeno
  • Pazienti con malattia cardiovascolare instabile o insufficienza cardiaca grave che hanno richiesto il ricovero negli ultimi tre mesi o che soddisfano i criteri della New York Heart Association, malattia di classe III o IV
  • Soggetti elencati negli articoli da L1121-5 a L1121-8: donne in stato di gravidanza, allattamento e partorienti, soggetti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sotto protezione giuridica
  • Persone in un periodo di esclusione da un altro studio o partecipazione in corso a uno studio sui farmaci
  • Soggetti che potrebbero, a discrezione dello sperimentatore, non collaborare o non rispettare gli obblighi inerenti alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innovazioni tecnologiche e CPAP
I pazienti saranno dotati di 4 dispositivi: una fascia Dreem 3, un pulsossimetro, un sensore di glucosio continuo e un contapassi. Parallelamente saranno attrezzati dal CPAP a casa da Icadom.
Dispositivo: Deem 3 fascia
Il paziente indosserà la fascia Dreem 3 e il pulsossimetro a casa prima dell'inizio della CPAP (per 7 notti) e durante un mese di trattamento (per un minimo di 9 notti), dopo l'inizio della CPAP. Indosserà anche un sensore di glucosio e un contapassi durante l'intero periodo di studio prima e dopo il trattamento CPAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno profondo a onde lente (stadio del sonno N3) prima e dopo l'inizio del trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Lasso di tempo: 7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese (minimo 9 notti) dopo l'inizio della CPAP
Tempo trascorso nella fase del sonno profondo a onde lente (stadio N3 del sonno), registrato dall'archetto Dreem 3, da 7 notti prima e 9 notti dopo l'inizio del trattamento CPAP
7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese (minimo 9 notti) dopo l'inizio della CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata delle altre fasi del sonno (W, N1, N2 e REM)
Lasso di tempo: 7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese (minimo 9 notti) dopo l'inizio della CPAP
Fasi del sonno (W, N1, N2 e REM) e tempo di sonno totale trascorso in ciascuna fase del sonno, registrati dal Dreem 3. Tutte le unità di dati sono in minuti
7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese (minimo 9 notti) dopo l'inizio della CPAP
Durata dei diversi tempi di sonno
Lasso di tempo: 7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese (minimo 9 notti) dopo l'inizio della CPAP
Parametri del sonno registrati dall'archetto Dreem 3: tempi di sonno (ora di coricarsi, tempo di sonno totale (TST), ritardo dell'inizio del sonno (SOD), tempo a letto (TIB), tempo di veglia dopo essersi addormentati (WASO), tempo di veglia finale)
7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese (minimo 9 notti) dopo l'inizio della CPAP
La percentuale di tempo durante il sonno
Lasso di tempo: 7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese (minimo 9 notti) dopo l'inizio della CPAP
Parametro del sonno registrato dall'archetto Dreem 3: efficienza del sonno ((TST/TIB) x100)
7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese (minimo 9 notti) dopo l'inizio della CPAP
Le frequenze delle onde del sonno durante la fase del sonno NREM registrate dall'archetto Dreem 3
Lasso di tempo: 7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese (minimo 9 notti) dopo l'inizio della CPAP
densità del fuso del sonno espressa in Hertz registrata dai sensori EEG
7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese (minimo 9 notti) dopo l'inizio della CPAP
La frequenza del russamento durante il sonno registrata dall'archetto Dreem 3
Lasso di tempo: 7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese (minimo 9 notti) dopo l'inizio della CPAP
il russamento è espresso in decibel minuto registrati da un microfono integrato nel Dreem3
7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese (minimo 9 notti) dopo l'inizio della CPAP
Misurazione della frequenza respiratoria registrata dall'archetto Dreem 3
Lasso di tempo: 7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese (minimo 9 notti) dopo l'inizio della CPAP
Si esprime in respiri al minuto registrati dal sensore dell'accelerometro
7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese (minimo 9 notti) dopo l'inizio della CPAP
Misurazione della frequenza cardiaca durante il sonnoregistrata dall'archetto Dreem 3
Lasso di tempo: 7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese (minimo 9 notti) dopo l'inizio della CPAP
Espresso in battiti al minuto registrati dal sensore accelerometro
7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese (minimo 9 notti) dopo l'inizio della CPAP
La posizione della testa cambia durante il sonno registrata dall'archetto Dreem 3
Lasso di tempo: 7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese (minimo 9 notti) dopo l'inizio della CPAP
I movimenti della testa vengono registrati da un sensore accelerometro nell'archetto Dreem 3
7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese (minimo 9 notti) dopo l'inizio della CPAP
Evoluzione dell'ossimetria notturna
Lasso di tempo: 7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese (minimo 9 notti) dopo l'inizio della CPAP
Saturazione notturna dell'ossigeno misurata da un pulsossimetro
7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese (minimo 9 notti) dopo l'inizio della CPAP
Evoluzione del livello di glucosio sottocutaneo
Lasso di tempo: 7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese dopo l'inizio della CPAP
Livello continuo di glucosio sottocutaneo (misurato dal sensore di glucosio continuo FreeStyle Libre 2)
7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese dopo l'inizio della CPAP
Evoluzione della glicemia
Lasso di tempo: All'inclusione e un mese dopo l'inizio della CPAP
Livello di glucosio nel sangue mediante prelievo di sangue
All'inclusione e un mese dopo l'inizio della CPAP
Numero medio giornaliero di passi
Lasso di tempo: 7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese dopo l'inizio della CPAP
Sarà misurato da un contapassi Garmin Vivofit 3 espresso in passi/giorno
7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese dopo l'inizio della CPAP
Distanza media percorsa al giorno
Lasso di tempo: 7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese dopo l'inizio della CPAP
Sarà misurato da un contapassi Garmin Vivofit 3 espresso in chilometri
7 notti prima dell'inizio della CPAP e per un mese dopo l'inizio della CPAP
Qualità del sonno valutata dal questionario Pittsburg
Lasso di tempo: All'inclusione e un mese dopo l'inizio della CPAP
Il PSQI include una chiave di punteggio per il calcolo dei sette punteggi parziali di un paziente, ognuno dei quali può variare da 0 a 3. I punteggi parziali vengono conteggiati, producendo un punteggio "globale" che può variare da 0 a 21. Un punteggio globale di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno; più alto è il punteggio, peggiore è la qualità.
All'inclusione e un mese dopo l'inizio della CPAP
Gravità dell'insonnia misurata dall'indice di gravità del questionario sull'insonnia
Lasso di tempo: All'inclusione e un mese dopo l'inizio della CPAP
Il punteggio ISI generale varia tra 0 e 28: -7 = Nessuna insonnia 8-14 = Insonnia subclinica (lieve) 15-21 = Insonnia clinica (moderata) 22-28 = Insonnia clinica (grave)
All'inclusione e un mese dopo l'inizio della CPAP
Evoluzione della sonnolenza
Lasso di tempo: All'inclusione e un mese dopo l'inizio della CPAP

Punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS):

0 = nessuna possibilità di sonnecchiare o addormentarsi

  1. = scarse probabilità di addormentarsi
  2. = media probabilità di addormentarsi
  3. = alta probabilità di addormentarsi
All'inclusione e un mese dopo l'inizio della CPAP
Evoluzione della qualità della vita attraverso il questionario di indagine sanitaria Short Form 36
Lasso di tempo: All'inclusione e un mese dopo l'inizio della CPAP
Un punteggio pari a zero equivale alla massima invalidità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
All'inclusione e un mese dopo l'inizio della CPAP
Evoluzione della compliance del trattamento CPAP
Lasso di tempo: Per un mese durante il trattamento CPAP
Raccolta dell'utilizzo medio del trattamento CPAP (in ore/giorno) fornito dal telemonitoraggio
Per un mese durante il trattamento CPAP
Evoluzione dell'efficacia del trattamento CPAP
Lasso di tempo: Per un mese durante il trattamento CPAP
Raccolta dell'AHI residuo fornita dal telemonitoraggio
Per un mese durante il trattamento CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

AGIR à Dom
Dreem

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital (CHUGA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

3 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC21.0346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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