Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj kvality spánku: Dreem pod CPAP

2. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vývoj kvality spánku během zahájení kontinuální léčby pozitivního tlaku v dýchacích cestách u syndromu obstrukční spánkové apnoe: Průzkumná studie

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) má karikaturní účinek na snížení nočních respiračních abnormalit a zlepšení mikro- a makrostruktury spánku. Studie charakterizující zlepšení parametrů akutního spánku po zahájení CPAP jsou omezeny na jednu nebo dvě noci polysomnografického záznamu. Souvisí to s náklady na provádění těchto studií s opakovanými nahrávkami v laboratoři a s přijatelností pacientů provádět vícenoční nahrávání.

Vyšetřovatelé v současnosti disponují výkonnými a spolehlivými metodami, které nám umožňují provádět noci doma v ekosystému pacienta v reálných podmínkách. Charakterizace parametrů spánku těmito metodami je ekvivalentní polysomnografickému záznamu.

Tyto technologické inovace nám umožní charakterizovat spánek před zahájením léčby CPAP během několika nocí prováděných doma. Řešitelé pak budou schopni charakterizovat kinetiku a stabilitu zlepšení spánkových parametrů u pacientů s obstrukčním syndromem spánkové apnoe, u kterých je iniciován kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách.

Tato data budou původní a budou sloužit jako průzkumná data k posouzení, zda objektivní zlepšení spánkových parametrů v prvních týdnech léčby souvisí se zlepšením spavosti, kvality života a compliance s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit kvalitu spánku, především hlubokého pomalého spánku (spánkové stadium N3) před a po zahájení léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).

Bude zahrnuto 70 nově diagnostikovaných pacientů s OSA vyžadujících léčbu CPAP.

Pro studii budou nosit čelenku Dreem 3 a pulzní oxymetr doma před zahájením CPAP (na 7 nocí) a během prvního měsíce CPAP (minimálně na 9 nocí). Budou také vybaveni glukózovým senzorem a krokoměrem po celou dobu studie před a po léčbě CPAP.

Pacienti také vyplní dotazníky o svém zdravotním stavu před léčbou CPAP (při zařazení) a po jednom měsíci léčby

Tato zařízení umožní měření různých parametrů: fáze spánku, celková doba spánku, měření spánku odvozená od fází spánku, chrápání, frekvence dýchání, pohyby hlavy srdeční frekvence, saturace arteriálního hemoglobinu kyslíkem, tepová frekvence, kontinuální hladina glukózy v podkoží a fyzická aktivita. údaje (průměrné denní kroky, průměrná vzdálenost ušlá za den).

To vytvoří zajímavá data o parametrech spánku a jejich vývoji během zahájení léčby CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie DESTORS, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Louis Pépin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renaud Tamisier, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rita CHERPEC épouse CLIN, MD,PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nově diagnostikovaní s OSA vyžadující léčbu CPAP
  • Pacienti mohou používat mobilní aplikaci na chytrém telefonu nebo tabletu
  • Pacienti s přístupem k wi-fi připojení k internetu doma
  • Pacienti souhlasí se vzdáleným sledováním údajů o dodržování CPAP poskytovatelem domácí péče
  • Pacienti, kteří podepsali souhlas s účastí ve studii
  • Subjekty přidružené k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již léčeni pro OSA
  • Pacienti léčení léky na spaní (léky na spaní)
  • Pacienti s těžkou chronickou obstrukční nebo restriktivní plicní nemocí s kyslíkem nebo bez něj
  • Pacienti s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním nebo závažným srdečním selháním vyžadujícím hospitalizaci během posledních tří měsíců nebo splňující kritéria New York Heart Association, onemocnění třídy III nebo IV
  • Subjekty uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8: těhotné ženy, krmení a rodiče, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pod právní ochranou
  • Osoby v období vyloučení z jiné studie nebo probíhající účasti ve studii drog
  • Subjekty, které pravděpodobně podle uvážení zkoušejícího nebudou spolupracovat nebo nedodržují povinnosti vyplývající z účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technologické inovace a CPAP
Pacienti budou vybaveni 4 zařízeními: čelenkou Dreem 3 Headband, pulzním oxymetrem, kontinuálním glukózovým senzorem a krokoměrem. Paralelně je bude vybavovat CPAP doma od Icadomu.
Přístroj: Čelenka Deem 3
Pacient bude nosit čelenku Dreem 3 a pulzní oxymetr doma před zahájením CPAP (na 7 nocí) a během měsíce léčby (minimálně na 9 nocí) po zahájení CPAP. Po celou dobu studie před a po léčbě CPAP bude také nosit glukózový senzor a krokoměr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání hlubokého spánku s pomalými vlnami (spánkové stadium N3) před a po zahájení léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).
Časové okno: 7 nocí před zahájením CPAP a měsíc (minimálně 9 nocí) po zahájení CPAP
Doba strávená ve fázi hlubokého spánku s pomalými vlnami (spánek fáze N3), zaznamenaná čelenkou Dreem 3, od 7 nocí před a 9 nocí po zahájení léčby CPAP
7 nocí před zahájením CPAP a měsíc (minimálně 9 nocí) po zahájení CPAP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání ostatních fází spánku (W, N1, N2 a REM)
Časové okno: 7 nocí před zahájením CPAP a měsíc (minimálně 9 nocí) po zahájení CPAP
Fáze spánku (W, N1, N2 a REM) a celková doba spánku strávená v každé fázi spánku, zaznamenaná pomocí Dreem 3. Všechny datové jednotky jsou v minutách
7 nocí před zahájením CPAP a měsíc (minimálně 9 nocí) po zahájení CPAP
Trvání různých dob spánku
Časové okno: 7 nocí před zahájením CPAP a měsíc (minimálně 9 nocí) po zahájení CPAP
Parametry spánku zaznamenané čelenkou Dreem 3: časy spánku (čas spánku, celkový čas spánku (TST), zpoždění nástupu spánku (SOD), čas v posteli (TIB), čas probuzení po usnutí (WASO), čas konečného probuzení)
7 nocí před zahájením CPAP a měsíc (minimálně 9 nocí) po zahájení CPAP
Procento času stráveného ve spánku
Časové okno: 7 nocí před zahájením CPAP a měsíc (minimálně 9 nocí) po zahájení CPAP
Parametr spánku zaznamenaný čelenkou Dreem 3: účinnost spánku ((TST/TIB) x100)
7 nocí před zahájením CPAP a měsíc (minimálně 9 nocí) po zahájení CPAP
Frekvence spánkových vln během fáze spánku NREM zaznamenané čelenkou Dreem 3
Časové okno: 7 nocí před zahájením CPAP a měsíc (minimálně 9 nocí) po zahájení CPAP
hustota spánkového vřetena vyjádřená v Hertzech zaznamenaná EEG senzory
7 nocí před zahájením CPAP a měsíc (minimálně 9 nocí) po zahájení CPAP
Frekvence chrápání při spánku zaznamenaná čelenkou Dreem 3
Časové okno: 7 nocí před zahájením CPAP a měsíc (minimálně 9 nocí) po zahájení CPAP
chrápání je vyjádřeno v decibelech minutách zaznamenaných mikrofonem integrovaným v Dreem3
7 nocí před zahájením CPAP a měsíc (minimálně 9 nocí) po zahájení CPAP
Měření dechové frekvence zaznamenané čelenkou Dreem 3
Časové okno: 7 nocí před zahájením CPAP a měsíc (minimálně 9 nocí) po zahájení CPAP
Vyjadřuje se jako nádech za minutu zaznamenaný senzorem akcelerometru
7 nocí před zahájením CPAP a měsíc (minimálně 9 nocí) po zahájení CPAP
Měření srdečního tepu ve spánku zaznamenává čelenka Dreem 3
Časové okno: 7 nocí před zahájením CPAP a měsíc (minimálně 9 nocí) po zahájení CPAP
Vyjádřeno v tepech za minutu zaznamenaných senzorem akcelerometru
7 nocí před zahájením CPAP a měsíc (minimálně 9 nocí) po zahájení CPAP
Poloha hlavy se mění během spánku zaznamenaná čelenkou Dreem 3
Časové okno: 7 nocí před zahájením CPAP a měsíc (minimálně 9 nocí) po zahájení CPAP
Pohyby hlavy jsou zaznamenávány senzorem akcelerometru v čelence Dreem 3 Headband
7 nocí před zahájením CPAP a měsíc (minimálně 9 nocí) po zahájení CPAP
Evoluce noční oxymetrie
Časové okno: 7 nocí před zahájením CPAP a měsíc (minimálně 9 nocí) po zahájení CPAP
Noční saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem
7 nocí před zahájením CPAP a měsíc (minimálně 9 nocí) po zahájení CPAP
Vývoj subkutánní hladiny glukózy
Časové okno: 7 nocí před zahájením CPAP a měsíc po zahájení CPAP
Kontinuální subkutánní hladina glukózy (měřená kontinuálním glukózovým senzorem FreeStyle Libre 2)
7 nocí před zahájením CPAP a měsíc po zahájení CPAP
Vývoj glykémie
Časové okno: Při zařazení a měsíc po zahájení CPAP
Hladina glukózy v krvi odběrem krve
Při zařazení a měsíc po zahájení CPAP
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: 7 nocí před zahájením CPAP a měsíc po zahájení CPAP
Bude měřena krokoměrem Garmin Vivofit 3 vyjádřeným v krocích/den
7 nocí před zahájením CPAP a měsíc po zahájení CPAP
Průměrná vzdálenost ušlé za den
Časové okno: 7 nocí před zahájením CPAP a měsíc po zahájení CPAP
Bude měřena krokoměrem Garmin Vivofit 3 vyjádřeným v kilometrech
7 nocí před zahájením CPAP a měsíc po zahájení CPAP
Kvalita spánku hodnocená dotazníkem Pittsburg
Časové okno: Při zařazení a měsíc po zahájení CPAP
PSQI obsahuje skórovací klíč pro výpočet sedmi dílčích skóre pacienta, z nichž každé se může pohybovat od 0 do 3. Dílčí skóre se sečtou, čímž se získá „globální“ skóre, které se může pohybovat od 0 do 21. Globální skóre 5 nebo více ukazuje na špatnou kvalitu spánku; čím vyšší skóre, tím horší kvalita.
Při zařazení a měsíc po zahájení CPAP
Závažnost insomnie měřená indexem krutosti dotazníku o insomnii
Časové okno: Při zařazení a měsíc po zahájení CPAP
Celkové skóre ISI se pohybuje mezi 0 a 28: -7 = žádná nespavost 8-14 = subklinická nespavost (mírná) 15-21 = klinická nespavost (střední) 22-28 = klinická nespavost (těžká)
Při zařazení a měsíc po zahájení CPAP
Evoluce somnolence
Časové okno: Při zařazení a měsíc po zahájení CPAP

Epworthovo skóre ospalosti (ESS):

0 = žádná šance na podřimování nebo usnutí

  1. = malá šance usnout
  2. = střední šance usnout
  3. = vysoká šance usnout
Při zařazení a měsíc po zahájení CPAP
Vývoj kvality života pomocí dotazníku Short Form 36 zdravotního průzkumu
Časové okno: Při zařazení a měsíc po zahájení CPAP
Skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Při zařazení a měsíc po zahájení CPAP
Vývoj compliance léčby CPAP
Časové okno: Měsíc během léčby CPAP
Sběr průměrného využití léčby CPAP (v hodinách/den) poskytovaný telemonitoringem
Měsíc během léčby CPAP
Vývoj účinnosti léčby CPAP
Časové okno: Měsíc během léčby CPAP
Sběr zbytkového AHI zajištěný telemonitoringem
Měsíc během léčby CPAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

AGIR à Dom
Dreem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital (CHUGA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC21.0346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čelenka Deem 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit