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Evolução da Qualidade do Sono: Sonhar com CPAP

2 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Evolução da qualidade do sono durante o início do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas na síndrome da apnéia obstrutiva do sono: um estudo exploratório

A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) tem um efeito caricatural na redução das anormalidades respiratórias noturnas e na melhoria da micro e macroestrutura do sono. Os estudos que caracterizam a melhora dos parâmetros agudos do sono após o início do CPAP limitam-se a uma ou duas noites de registro polissonográfico. Isso está relacionado ao custo de realizar esses estudos com gravações repetidas em laboratório e à aceitabilidade pelos pacientes de realizar várias noites de gravações.

Atualmente, os investigadores têm métodos poderosos e confiáveis ​​que nos permitem realizar noites em casa no ecossistema do paciente, em condições reais. A caracterização dos parâmetros do sono por esses métodos equivale a um registro polissonográfico.

Estas inovações tecnológicas permitirão caracterizar o sono antes do início do tratamento com CPAP durante várias noites realizadas em casa. Os investigadores poderão então caracterizar a cinética e a estabilidade da melhoria dos parâmetros do sono em pacientes com síndrome de apnéia obstrutiva do sono nos quais a pressão positiva contínua nas vias aéreas é iniciada.

Esses dados serão originais e servirão como dados exploratórios para julgar se a melhora objetiva dos parâmetros do sono nas primeiras semanas de tratamento está associada à melhora da sonolência, qualidade de vida e adesão ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a qualidade do sono, principalmente o sono profundo de ondas lentas (estágio do sono N3) antes e após o início do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).

Serão incluídos 70 pacientes recém-diagnosticados com AOS que requerem tratamento com CPAP.

Para o estudo, eles usarão a faixa de cabeça Dreem 3 e o oxímetro de pulso em casa antes do início do CPAP (por 7 noites) e durante o primeiro mês de CPAP (por um mínimo de 9 noites). Eles também serão equipados com um sensor de glicose e um pedômetro durante todo o período de estudo antes e depois do tratamento com CPAP.

Os pacientes também preencherão questionários sobre seu estado de saúde antes do tratamento com CPAP (na inclusão) e após um mês de tratamento

Esses dispositivos permitirão a medição de diferentes parâmetros: estágios do sono, tempo total de sono, medidas do sono derivadas dos estágios do sono, ronco, frequência respiratória, frequência cardíaca, movimentos da cabeça, saturação de oxigênio da hemoglobina arterial, frequência cardíaca, nível subcutâneo contínuo de glicose e atividade física dados (passos diários médios, distância média percorrida por dia).

Isso gerará dados interessantes sobre os parâmetros do sono e sua evolução durante o início do tratamento com CPAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Marie DESTORS, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean Louis Pépin, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Renaud Tamisier, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Rita CHERPEC épouse CLIN, MD,PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados com AOS que requerem tratamento com CPAP
  • Pacientes capazes de usar um aplicativo móvel em um smartphone ou tablet
  • Pacientes com acesso a internet wi-fi em casa
  • Pacientes que concordam com o monitoramento remoto dos dados de adesão ao CPAP pelo prestador de cuidados domiciliares
  • Pacientes que assinaram consentimento para participar do estudo
  • Sujeitos filiados a uma segurança social

Critério de exclusão:

  • Pacientes já tratados para AOS
  • Pacientes tratados com um sonífero (medicamentos para dormir)
  • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva ou restritiva crônica grave com ou sem oxigênio
  • Pacientes com doença cardiovascular instável ou insuficiência cardíaca grave que requerem hospitalização nos últimos três meses ou atendem aos critérios da New York Heart Association, classe III ou IV da doença
  • Sujeitos listados nos artigos L1121-5 a L1121-8: gestantes, lactantes e parturientes, sujeitos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob proteção legal
  • Pessoas em período de exclusão de outro estudo ou participação contínua em um estudo de drogas
  • Indivíduos que podem, a critério do investigador, não cooperar ou não cumprir as obrigações inerentes à participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inovações tecnológicas e CPAP
Os pacientes serão equipados com 4 dispositivos: um Dreem 3 Headband, um oxímetro de pulso, um sensor contínuo de glicose e um pedômetro. Paralelamente serão equipados pelo CPAP em casa pelo Icadom.
Dispositivo: Deem 3 Headband
O paciente usará a faixa de cabeça Dreem 3 e o oxímetro de pulso em casa antes do início do CPAP (por 7 noites) e durante um mês de tratamento (por um mínimo de 9 noites), após o início do CPAP. Ele também usará um sensor de glicose e um pedômetro durante todo o período do estudo antes e depois do tratamento com CPAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sono profundo de ondas lentas (estágio do sono N3) antes e depois do início do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Prazo: 7 noites antes do início do CPAP e por um mês (mínimo 9 noites) após o início do CPAP
Tempo gasto no estágio de sono profundo de ondas lentas (estágio N3 do sono), registrado pela faixa de cabeça Dreem 3, de 7 noites antes e 9 noites após o início do tratamento com CPAP
7 noites antes do início do CPAP e por um mês (mínimo 9 noites) após o início do CPAP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração das outras fases do sono (W, N1, N2 e REM)
Prazo: 7 noites antes do início do CPAP e por um mês (mínimo 9 noites) após o início do CPAP
Estágios do sono (W, N1, N2 e REM) e tempo total de sono gasto em cada estágio do sono, registrado pelo Dreem 3. Todas as unidades de dados estão em minutos
7 noites antes do início do CPAP e por um mês (mínimo 9 noites) após o início do CPAP
Duração de diferentes tempos de sono
Prazo: 7 noites antes do início do CPAP e por um mês (mínimo 9 noites) após o início do CPAP
Parâmetros de sono registrados pela faixa de cabeça Dreem 3: tempos de sono (hora de dormir, tempo total de sono (TST), atraso no início do sono (SOD), tempo na cama (TIB), tempo acordado após adormecer (WASO), tempo final de vigília)
7 noites antes do início do CPAP e por um mês (mínimo 9 noites) após o início do CPAP
A porcentagem de tempo durante o sono
Prazo: 7 noites antes do início do CPAP e por um mês (mínimo 9 noites) após o início do CPAP
Parâmetro do sono registrado pela bandana Dreem 3: eficiência do sono ((TST/TIB) x100)
7 noites antes do início do CPAP e por um mês (mínimo 9 noites) após o início do CPAP
As frequências das ondas do sono durante o estágio do sono NREM registradas pela bandana Dreem 3
Prazo: 7 noites antes do início do CPAP e por um mês (mínimo 9 noites) após o início do CPAP
densidade do fuso do sono expressa em Hertz registrada pelos sensores EEG
7 noites antes do início do CPAP e por um mês (mínimo 9 noites) após o início do CPAP
A frequência do ronco durante o sono registrada pela bandana Dreem 3
Prazo: 7 noites antes do início do CPAP e por um mês (mínimo 9 noites) após o início do CPAP
o ronco é expresso em decibéis minuto gravado por um microfone integrado no Dreem3
7 noites antes do início do CPAP e por um mês (mínimo 9 noites) após o início do CPAP
Medição da frequência respiratória registrada pela faixa de cabeça Dreem 3
Prazo: 7 noites antes do início do CPAP e por um mês (mínimo 9 noites) após o início do CPAP
É expresso em respirações por minuto registradas pelo sensor do acelerômetro
7 noites antes do início do CPAP e por um mês (mínimo 9 noites) após o início do CPAP
Medição da frequência cardíaca durante o sono gravada pela faixa de cabeça Dreem 3
Prazo: 7 noites antes do início do CPAP e por um mês (mínimo 9 noites) após o início do CPAP
Expresso em batimentos por minuto registrados pelo sensor do acelerômetro
7 noites antes do início do CPAP e por um mês (mínimo 9 noites) após o início do CPAP
A posição da cabeça muda durante o sono gravada por Dreem 3 headband
Prazo: 7 noites antes do início do CPAP e por um mês (mínimo 9 noites) após o início do CPAP
Os movimentos da cabeça são registrados por um sensor acelerômetro no Dreem 3 Headband
7 noites antes do início do CPAP e por um mês (mínimo 9 noites) após o início do CPAP
Evolução da oximetria noturna
Prazo: 7 noites antes do início do CPAP e por um mês (mínimo 9 noites) após o início do CPAP
Saturação noturna de oxigênio medida por um oxímetro de pulso
7 noites antes do início do CPAP e por um mês (mínimo 9 noites) após o início do CPAP
Evolução do nível de glicose subcutânea
Prazo: 7 noites antes do início do CPAP e por um mês após o início do CPAP
Nível de glicose subcutâneo contínuo (medido pelo sensor de glicose contínuo FreeStyle Libre 2)
7 noites antes do início do CPAP e por um mês após o início do CPAP
Evolução da glicemia
Prazo: Na inclusão e um mês após o início do CPAP
Nível de glicose no sangue por amostragem de sangue
Na inclusão e um mês após o início do CPAP
Número médio diário de passos
Prazo: 7 noites antes do início do CPAP e por um mês após o início do CPAP
Será medido por um pedômetro Garmin Vivofit 3 expresso em passos/dia
7 noites antes do início do CPAP e por um mês após o início do CPAP
Distância média percorrida por dia
Prazo: 7 noites antes do início do CPAP e por um mês após o início do CPAP
Será medido por um pedômetro Garmin Vivofit 3 expresso em quilômetros
7 noites antes do início do CPAP e por um mês após o início do CPAP
Qualidade do sono avaliada pelo questionário de Pittsburg
Prazo: Na inclusão e um mês após o início do CPAP
O PSQI inclui uma chave de pontuação para calcular as sete subpontuações de um paciente, cada uma das quais pode variar de 0 a 3. As subpontuações são computadas, resultando em uma pontuação "global" que pode variar de 0 a 21. Uma pontuação global de 5 ou mais indica má qualidade do sono; quanto maior a pontuação, pior a qualidade.
Na inclusão e um mês após o início do CPAP
Gravidade da insônia medida pelo índice de gravidade do questionário de insônia
Prazo: Na inclusão e um mês após o início do CPAP
A pontuação geral do ISI varia entre 0 e 28: -7 = Sem insônia 8-14 = Insônia subclínica (leve) 15-21 = Insônia clínica (moderada) 22-28 = Insônia clínica (grave)
Na inclusão e um mês após o início do CPAP
Evolução da sonolência
Prazo: Na inclusão e um mês após o início do CPAP

Pontuação de sonolência de Epworth (ESS):

0 = sem chance de cochilar ou adormecer

  1. = baixa chance de adormecer
  2. = chance média de adormecer
  3. = alta chance de adormecer
Na inclusão e um mês após o início do CPAP
Evolução da qualidade de vida pelo questionário de inquérito de saúde Short Form 36
Prazo: Na inclusão e um mês após o início do CPAP
Uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Na inclusão e um mês após o início do CPAP
Evolução da adesão ao tratamento com CPAP
Prazo: Por um mês durante o tratamento com CPAP
Coleta do uso médio de tratamento de CPAP (em horas/dia) fornecida por telemonitoramento
Por um mês durante o tratamento com CPAP
Evolução da eficácia do tratamento com CPAP
Prazo: Por um mês durante o tratamento com CPAP
Coleta de IAH residual fornecida por telemonitoramento
Por um mês durante o tratamento com CPAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

AGIR à Dom
Dreem

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital (CHUGA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

3 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC21.0346

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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