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睡眠の質の進化: CPAP の下での夢

2026年6月15日 更新者：University Hospital, Grenoble

閉塞性睡眠時無呼吸症候群における持続的気道陽圧治療開始時の睡眠の質の変化：探索的研究

持続的気道陽圧 (CPAP) は、夜間の呼吸異常を軽減し、睡眠のミクロおよびマクロ構造を改善する上で似顔絵のような効果があります。 CPAP の開始後の急性睡眠パラメーターの改善を特徴付ける研究は、睡眠ポリグラフ記録の 1 泊または 2 泊に限られています。 これは、実験室で繰り返し記録するこれらの研究を実行するコストと、患者が複数夜の記録を実行することの許容性に関連しています。

現在、研究者は強力で信頼性の高い方法を使用しており、実際の状況で、患者の生態系で自宅で夜を過ごすことができます. これらの方法による睡眠パラメータの特徴付けは、睡眠ポリグラフ記録と同等です。

これらの技術革新により、自宅で行われる数晩の CPAP 治療開始前の睡眠を特徴付けることができます。 その後、研究者は、持続的な気道陽圧が開始された閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の睡眠パラメーターの改善の動態と安定性を特徴付けることができます。

これらのデータはオリジナルであり、治療の最初の数週間における睡眠パラメーターの客観的な改善が、眠気、生活の質、および治療の遵守の改善に関連しているかどうかを判断するための探索的データとして役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、主に持続的気道陽圧 (CPAP) 治療の開始前後の深い徐波睡眠 (睡眠ステージ N3) の質を評価することを目的としています。

CPAP治療を必要とするOSAと新たに診断された70人の患者が含まれます。

この研究では、CPAP の開始前 (7 泊) と CPAP の最初の 1 か月間 (最低 9 泊) に、Dreem 3 ヘッドバンドとパルスオキシメータを自宅で着用します。 また、CPAP 治療の前後の全研究期間中、グルコースセンサーと歩数計も装備されます。

患者はまた、CPAP治療前（包含時）および治療の1か月後の健康状態に関するアンケートに記入します

これらのデバイスは、さまざまなパラメーターの測定を可能にします: 睡眠段階、総睡眠時間、睡眠段階から導き出される睡眠測定値、いびき、呼吸数、心拍数、頭の動き、動脈血ヘモグロビン酸素飽和度、脈拍数、連続皮下ブドウ糖レベル、および身体活動データ (1 日の平均歩数、1 日あたりの平均歩行距離)。

これにより、CPAP 治療開始時の睡眠パラメータとその進化に関する興味深いデータが生成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • Grenoble Alpes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CPAP治療を必要とするOSAと新たに診断された患者
  • スマートフォンまたはタブレットでモバイル アプリケーションを使用できる患者
  • 自宅でWi-Fiインターネット接続にアクセスできる患者
  • 在宅医療提供者による CPAP コンプライアンス データのリモート モニタリングに同意する患者
  • -研究への参加に同意した患者
  • 社会保障加入者

除外基準:

  • すでにOSAの治療を受けている患者
  • 睡眠補助薬（睡眠薬）を服用されている方
  • 酸素の有無にかかわらず、重度の慢性閉塞性または拘束性肺疾患の患者
  • -過去3か月以内に入院を必要とする不安定な心血管疾患または重度の心不全の患者、またはニューヨーク心臓協会の基準、クラスIIIまたはIVの疾患を満たす患者
  • 第 L1121-5 条から L1121-8 条に記載されている被験者: 妊娠中の女性、授乳中の女性、分娩中の女性、司法または行政の決定によって自由を奪われた被験者、法的保護下にある人
  • 別の研究からの除外期間中または薬物研究への継続的な参加中の人
  • -研究者の裁量で、研究への参加に固有の義務に非協力​​的または非準拠である可能性が高い被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：技術革新とCPAP
患者には、Dreem 3 ヘッドバンド、パルス酸素濃度計、連続血糖センサー、歩数計の 4 つのデバイスが装備されます。 並行して、彼らは Icadom によって自宅で CPAP によって装備されます。
デバイス：ディーム 3 ヘッドバンド
患者は、CPAP の開始前 (7 泊) と 1 か月の治療中 (最低 9 泊)、CPAP の開始後、Dreem 3 ヘッドバンドとパルスオキシメータを自宅で着用します。 彼はまた、CPAP治療の前後の全研究期間中、グルコースセンサーと歩数計を着用します.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的気道陽圧 (CPAP) 治療の開始前後の深い徐波睡眠 (睡眠段階 N3) の持続時間。
時間枠：CPAP 開始前の 7 泊と CPAP 開始後の 1 か月間 (最低 9 泊)
Dreem 3 ヘッドバンドによって記録された、CPAP 治療の開始前 7 晩と開始後 9 晩の深い徐波睡眠段階 (段階 N3 睡眠) に費やされた時間
CPAP 開始前の 7 泊と CPAP 開始後の 1 か月間 (最低 9 泊)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の睡眠段階 (W、N1、N2、REM) の持続時間
時間枠：CPAP 開始前の 7 泊と CPAP 開始後の 1 か月間 (最低 9 泊)
Dreem 3 によって記録された、睡眠段階 (W、N1、N2、および REM) と各睡眠段階で費やされた合計睡眠時間。 すべてのデータ単位は分単位です
CPAP 開始前の 7 泊と CPAP 開始後の 1 か月間 (最低 9 泊)
さまざまな睡眠時間の長さ
時間枠：CPAP 開始前の 7 泊と CPAP 開始後の 1 か月間 (最低 9 泊)
Dreem 3 ヘッドバンドによって記録される睡眠パラメータ: 睡眠時間 (就寝時間、総睡眠時間 (TST)、入眠時間 (SOD)、就寝時間 (TIB)、入眠後の覚醒時間 (WASO)、最終覚醒時間)
CPAP 開始前の 7 泊と CPAP 開始後の 1 か月間 (最低 9 泊)
眠っている時間の割合
時間枠：CPAP 開始前の 7 泊と CPAP 開始後の 1 か月間 (最低 9 泊)
Dreem 3 ヘッドバンドによって記録される睡眠パラメータ: 睡眠効率 ((TST/TIB) x100)
CPAP 開始前の 7 泊と CPAP 開始後の 1 か月間 (最低 9 泊)
Dreem 3 ヘッドバンドで記録されたノンレム睡眠段階の睡眠波の頻度
時間枠：CPAP 開始前の 7 泊と CPAP 開始後の 1 か月間 (最低 9 泊)
EEGセンサーによって記録されたヘルツで表される睡眠紡錘体密度
CPAP 開始前の 7 泊と CPAP 開始後の 1 か月間 (最低 9 泊)
Dreem 3ヘッドバンドで記録された睡眠中のいびきの頻度
時間枠：CPAP 開始前の 7 泊と CPAP 開始後の 1 か月間 (最低 9 泊)
いびきは、Dreem3 に統合されたマイクによって録音されたデシベル分で表されます。
CPAP 開始前の 7 泊と CPAP 開始後の 1 か月間 (最低 9 泊)
Dreem 3 ヘッドバンドで記録された呼吸数測定
時間枠：CPAP 開始前の 7 泊と CPAP 開始後の 1 か月間 (最低 9 泊)
加速度計センサーに記録された1分間の呼吸で表現されます
CPAP 開始前の 7 泊と CPAP 開始後の 1 か月間 (最低 9 泊)
Dreem 3ヘッドバンドで記録された睡眠中の心拍数測定
時間枠：CPAP 開始前の 7 泊と CPAP 開始後の 1 か月間 (最低 9 泊)
加速度計センサーによって記録された 1 分あたりの拍数で表されます
CPAP 開始前の 7 泊と CPAP 開始後の 1 か月間 (最低 9 泊)
Dreem 3 ヘッドバンドで記録された睡眠中の頭の位置の変化
時間枠：CPAP 開始前の 7 泊と CPAP 開始後の 1 か月間 (最低 9 泊)
頭の動きは、Dreem 3 ヘッドバンドの加速度計センサーによって記録されます
CPAP 開始前の 7 泊と CPAP 開始後の 1 か月間 (最低 9 泊)
夜間オキシメトリーの進化
時間枠：CPAP 開始前の 7 泊と CPAP 開始後の 1 か月間 (最低 9 泊)
パルスオキシメータで測定した夜間酸素飽和度
CPAP 開始前の 7 泊と CPAP 開始後の 1 か月間 (最低 9 泊)
皮下グルコースレベルの進化
時間枠：CPAP開始前7泊、CPAP開始後1ヶ月間
連続皮下グルコースレベル (FreeStyle Libre 2 連続グルコースセンサーで測定)
CPAP開始前7泊、CPAP開始後1ヶ月間
血糖の進化
時間枠：組み入れ時および CPAP 開始から 1 か月後
採血による血糖値
組み入れ時および CPAP 開始から 1 か月後
一日平均歩数
時間枠：CPAP開始前7泊、CPAP開始後1ヶ月間
Garmin Vivofit 3 歩数計によって測定され、歩数/日で表されます
CPAP開始前7泊、CPAP開始後1ヶ月間
一日の平均歩行距離
時間枠：CPAP開始前7泊、CPAP開始後1ヶ月間
Garmin Vivofit 3 歩数計で測定され、キロメートルで表されます。
CPAP開始前7泊、CPAP開始後1ヶ月間
ピッツバーグアンケートで評価された睡眠の質
時間枠：組み入れ時および CPAP 開始から 1 か月後
PSQI には、患者の 7 つのサブスコアを計算するためのスコアリング キーが含まれており、それぞれのサブスコアは 0 ～ 3 の範囲です。サブスコアが集計され、0 ～ 21 の範囲の「グローバル」スコアが得られます。 グローバル スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が悪いことを示します。スコアが高いほど、品質が低下します。
組み入れ時および CPAP 開始から 1 か月後
不眠症指数アンケートによって測定された不眠症の重症度
時間枠：組み入れ時および CPAP 開始から 1 か月後
一般的な ISI スコアは 0 ～ 28 の間で変化します。 -7 = 不眠症なし 8 ～ 14 = 無症状の不眠症 (軽度) 15 ～ 21 = 臨床的不眠症 (中程度) 22 ～ 28 = 臨床的不眠症 (重度)
組み入れ時および CPAP 開始から 1 か月後
傾眠の進化
時間枠：組み入れ時および CPAP 開始から 1 か月後

エプワース眠気スコア (ESS):

0 = 居眠りや入眠の可能性なし

  1. = 眠りに落ちる可能性が低い
  2. = 眠りにつく可能性は中程度
  3. = 眠りに落ちる可能性が高い
組み入れ時および CPAP 開始から 1 か月後
Short Form 36健康調査アンケートによる生活の質の進化
時間枠：組み入れ時および CPAP 開始から 1 か月後
スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
組み入れ時および CPAP 開始から 1 か月後
CPAP治療のコンプライアンスの進化
時間枠：CPAP治療中の1ヶ月間
遠隔監視によって提供される平均 CPAP 治療使用 (時間/日) の収集
CPAP治療中の1ヶ月間
CPAP治療の効果の進化
時間枠：CPAP治療中の1ヶ月間
遠隔モニタリングによる残留AHIの収集
CPAP治療中の1ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

協力者

AGIR à Dom
Dreem

捜査官

  • 主任研究者：Jean Louis Pépin, MD, PhD、Grenoble Alpes University Hospital (CHUGA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月3日

一次修了 (実際)

2026年4月13日

研究の完了 (実際)

2026年4月13日

試験登録日

最初に提出

2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC21.0346

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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