Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja jakości snu: Dreem pod CPAP

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Ewolucja jakości snu podczas rozpoczynania leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w zespole obturacyjnego bezdechu sennego: badanie eksploracyjne

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) ma karykaturalny efekt w zmniejszaniu nocnych nieprawidłowości oddechowych oraz poprawie mikro- i makrostruktury snu. Badania charakteryzujące poprawę parametrów snu ostrego po wdrożeniu CPAP ograniczają się do jednej lub dwóch nocy zapisu polisomnograficznego. Wiąże się to z kosztem wykonania tych badań z wielokrotnymi zapisami w laboratorium oraz z akceptacją przez pacjentów wykonywania wielokrotnych nocnych zapisów.

Badacze dysponują obecnie potężnymi i niezawodnymi metodami pozwalającymi na przeprowadzanie nocy w domu w ekosystemie pacjenta, w rzeczywistych warunkach. Charakterystyka parametrów snu tymi metodami jest równoważna z zapisem polisomnograficznym.

Te innowacje technologiczne pozwolą nam scharakteryzować sen przed rozpoczęciem leczenia CPAP w ciągu kilku nocy wykonywanych w domu. Badacze będą wtedy mogli scharakteryzować kinetykę i stabilność poprawy parametrów snu u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego, u których zainicjowano ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.

Dane te będą oryginalne i posłużą jako dane eksploracyjne do oceny, czy obiektywna poprawa parametrów snu w pierwszych tygodniach leczenia wiąże się z poprawą senności, jakości życia i przestrzegania leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę jakości snu, głównie głębokiego snu wolnofalowego (etap snu N3) przed i po rozpoczęciu leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).

Uwzględnionych zostanie 70 nowo zdiagnozowanych pacjentów z OSA wymagających leczenia CPAP.

Na potrzeby badania będą nosić w domu opaskę Dreem 3 i pulsoksymetr przed rozpoczęciem CPAP (przez 7 nocy) i podczas pierwszego miesiąca stosowania CPAP (przez co najmniej 9 nocy). Będą one również wyposażone w czujnik glukozy i krokomierz przez cały okres badania przed i po zabiegu CPAP.

Pacjenci będą również wypełniać ankiety dotyczące swojego stanu zdrowia przed zabiegiem CPAP (w momencie włączenia) oraz po miesiącu leczenia

Urządzenia te pozwolą mierzyć różne parametry: fazy snu, całkowity czas snu, pomiary snu wywodzące się z faz snu, chrapanie, częstość oddechów, tętno, ruchy głowy, wysycenie tlenem hemoglobiny tętniczej, tętno, ciągły podskórny poziom glukozy oraz aktywność fizyczną dane (średnie dzienne kroki, średni pokonany dystans dziennie).

Wygeneruje to interesujące dane na temat parametrów snu i ich ewolucji podczas rozpoczynania leczenia CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean Louis Pépin, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Renaud Tamisier, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Rita CHERPEC épouse CLIN, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Marie Destors, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym OSA wymagający leczenia CPAP
  • Pacjenci mogący korzystać z aplikacji mobilnej na smartfonie lub tablecie
  • Pacjenci posiadający dostęp do łącza internetowego Wi-Fi w domu
  • Pacjenci wyrażają zgodę na zdalne monitorowanie danych zgodności CPAP przez dostawcę opieki domowej
  • Pacjenci, którzy podpisali zgodę na udział w badaniu
  • Podmioty zrzeszone w ubezpieczeniach społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już leczeni z powodu OSA
  • Pacjenci leczeni środkami nasennymi (leki nasenne)
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną lub restrykcyjną chorobą płuc z tlenem lub bez tlenu
  • Pacjenci z niestabilną chorobą układu krążenia lub ciężką niewydolnością serca wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub spełniający kryteria New York Heart Association, choroba klasy III lub IV
  • Osoby wymienione w artykułach od L1121-5 do L1121-8: kobiety w ciąży, karmiące i rodzące, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby objęte ochroną prawną
  • Osoby w okresie wykluczenia z innego badania lub trwającego udziału w badaniu leku
  • Osoby, które według uznania badacza mogą być niechętne do współpracy lub niewywiązujące się z obowiązków wynikających z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Innowacje technologiczne i CPAP
Pacjenci zostaną wyposażeni w 4 urządzenia: opaskę Dreem 3 Headband, pulsoksymetr, ciągły czujnik glukozy i krokomierz. Równolegle zostaną wyposażone w CPAP w domu przez Icadom.
Urządzenie: Uznaj 3 opaskę na głowę
Pacjent będzie nosił w domu opaskę Dreem 3 i pulsoksymetr przed rozpoczęciem CPAP (przez 7 nocy) oraz w ciągu miesiąca leczenia (minimum 9 nocy), po rozpoczęciu CPAP. Będzie też nosił czujnik glukozy i krokomierz przez cały okres badania przed i po zabiegu CPAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania głębokiego snu wolnofalowego (etap snu N3) przed i po rozpoczęciu leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Ramy czasowe: 7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc (minimum 9 nocy) po rozpoczęciu CPAP
Czas spędzony w fazie głębokiego snu wolnofalowego (etap snu N3), rejestrowany przez opaskę Dreem 3, od 7 nocy przed i 9 nocy po rozpoczęciu leczenia CPAP
7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc (minimum 9 nocy) po rozpoczęciu CPAP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pozostałych faz snu (W, N1, N2 i REM)
Ramy czasowe: 7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc (minimum 9 nocy) po rozpoczęciu CPAP
Fazy ​​snu (W, N1, N2 i REM) oraz całkowity czas snu spędzony w każdej fazie snu, rejestrowane przez Dreem 3. Wszystkie jednostki danych podane są w minutach
7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc (minimum 9 nocy) po rozpoczęciu CPAP
Czas trwania różnych czasów snu
Ramy czasowe: 7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc (minimum 9 nocy) po rozpoczęciu CPAP
Parametry snu rejestrowane przez opaskę Dreem 3: czas snu (godzina spania, całkowity czas snu (TST), opóźnienie początku snu (SOD), czas w łóżku (TIB), czas budzenia po zaśnięciu (WASO), końcowy czas czuwania)
7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc (minimum 9 nocy) po rozpoczęciu CPAP
Procent czasu podczas snu
Ramy czasowe: 7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc (minimum 9 nocy) po rozpoczęciu CPAP
Parametr snu zarejestrowany przez opaskę Dreem 3: efektywność snu ((TST/TIB) x100)
7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc (minimum 9 nocy) po rozpoczęciu CPAP
Częstotliwości fal snu podczas fazy snu NREM zarejestrowane przez opaskę Dreem 3
Ramy czasowe: 7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc (minimum 9 nocy) po rozpoczęciu CPAP
gęstość wrzeciona snu wyrażona w hercach rejestrowana przez czujniki EEG
7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc (minimum 9 nocy) po rozpoczęciu CPAP
Częstotliwość chrapania podczas snu rejestrowana przez opaskę Dreem 3
Ramy czasowe: 7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc (minimum 9 nocy) po rozpoczęciu CPAP
chrapanie wyrażane jest w decybelach-minutach rejestrowanych przez mikrofon zintegrowany z Dreem3
7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc (minimum 9 nocy) po rozpoczęciu CPAP
Pomiar częstości oddechów rejestrowany przez opaskę Dreem 3
Ramy czasowe: 7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc (minimum 9 nocy) po rozpoczęciu CPAP
Jest wyrażona w oddechach na minutę zarejestrowanych przez czujnik akcelerometru
7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc (minimum 9 nocy) po rozpoczęciu CPAP
Pomiar tętna podczas snu rejestrowany przez opaskę Dreem 3
Ramy czasowe: 7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc (minimum 9 nocy) po rozpoczęciu CPAP
Wyrażona w uderzeniach na minutę zarejestrowanych przez czujnik akcelerometru
7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc (minimum 9 nocy) po rozpoczęciu CPAP
Pozycja głowy zmienia się podczas snu rejestrowana przez opaskę Dreem 3
Ramy czasowe: 7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc (minimum 9 nocy) po rozpoczęciu CPAP
Ruchy głowy są rejestrowane przez czujnik przyspieszenia w opasce Dreem 3
7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc (minimum 9 nocy) po rozpoczęciu CPAP
Ewolucja nocnej oksymetrii
Ramy czasowe: 7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc (minimum 9 nocy) po rozpoczęciu CPAP
Nocne nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetru
7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc (minimum 9 nocy) po rozpoczęciu CPAP
Ewolucja podskórnego poziomu glukozy
Ramy czasowe: 7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc po rozpoczęciu CPAP
Ciągły podskórny poziom glukozy (mierzony ciągłym czujnikiem glukozy FreeStyle Libre 2)
7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc po rozpoczęciu CPAP
Ewolucja glikemii
Ramy czasowe: W momencie włączenia i miesiąc po rozpoczęciu CPAP
Poziom glukozy we krwi przez pobranie krwi
W momencie włączenia i miesiąc po rozpoczęciu CPAP
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc po rozpoczęciu CPAP
Będzie mierzona krokomierzem Garmin Vivofit 3 wyrażona w krokach/dzień
7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc po rozpoczęciu CPAP
Średnia odległość pokonywana dziennie
Ramy czasowe: 7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc po rozpoczęciu CPAP
Zostanie ona zmierzona za pomocą krokomierza Garmin Vivofit 3 wyrażonego w kilometrach
7 nocy przed rozpoczęciem CPAP i przez miesiąc po rozpoczęciu CPAP
Jakość snu oceniana kwestionariuszem Pittsburga
Ramy czasowe: W momencie włączenia i miesiąc po rozpoczęciu CPAP
PSQI zawiera klucz punktowy do obliczania siedmiu wyników cząstkowych pacjenta, z których każdy może mieścić się w zakresie od 0 do 3. Wyniki cząstkowe są sumowane, co daje „globalny” wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 21. Ogólny wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu; im wyższy wynik, tym gorsza jakość.
W momencie włączenia i miesiąc po rozpoczęciu CPAP
Nasilenie bezsenności mierzone za pomocą kwestionariusza wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: W momencie włączenia i miesiąc po rozpoczęciu CPAP
Ogólny wynik ISI waha się od 0 do 28: -7 = brak bezsenności 8-14 = bezsenność subkliniczna (łagodna) 15-21 = bezsenność kliniczna (umiarkowana) 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka)
W momencie włączenia i miesiąc po rozpoczęciu CPAP
Ewolucja senności
Ramy czasowe: W momencie włączenia i miesiąc po rozpoczęciu CPAP

Ocena senności Epworth (ESS):

0 = brak szans na drzemkę lub zaśnięcie

  1. = mała szansa na zaśnięcie
  2. = średnia szansa na zaśnięcie
  3. = duża szansa na zaśnięcie
W momencie włączenia i miesiąc po rozpoczęciu CPAP
Ewolucja jakości życia według kwestionariusza ankiety zdrowotnej Short Form 36
Ramy czasowe: W momencie włączenia i miesiąc po rozpoczęciu CPAP
Wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
W momencie włączenia i miesiąc po rozpoczęciu CPAP
Ewolucja zgodności leczenia CPAP
Ramy czasowe: Przez miesiąc w trakcie leczenia CPAP
Zbiór średniego wykorzystania terapii CPAP (w godzinach/dzień) zapewniany przez telemonitoring
Przez miesiąc w trakcie leczenia CPAP
Ewolucja skuteczności leczenia CPAP
Ramy czasowe: Przez miesiąc w trakcie leczenia CPAP
Zbieranie resztkowych AHI zapewnianych przez telemonitoring
Przez miesiąc w trakcie leczenia CPAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

AGIR à Dom
Dreem

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Louis Pépin, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital (CHUGA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC21.0346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uznaj 3 opaskę na głowę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj