- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05210504
Déterminants de l'acide alpha-aminoadipique (2-AAA) et relation avec le diabète : étude 3
4 juin 2024 mis à jour par: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
Cette étude vise à évaluer l'effet et la dégradation de l'administration de lysine, en examinant spécifiquement si elle conduit à une augmentation du 2-AAA plasmatique chez l'homme en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier un nouveau biomarqueur, l'acide α-aminoadipique (2-AAA), qui peut influencer le risque de diabète.
Le 2-AAA a été identifié comme un nouveau prédicteur du développement du diabète chez l'homme, identifiant les personnes à risque avant toute anomalie détectable du glucose.
Le 2-AAA est un métabolite naturellement présent dans le corps et il n'a aucun effet indésirable connu à des niveaux physiologiques normaux.
Le 2-AAA est généré dans le corps à partir de la dégradation de la lysine.
La lysine est l'un des vingt acides aminés essentiels, ce qui signifie qu'elle est essentielle au fonctionnement humain, mais que notre corps ne peut pas la fabriquer.
Ainsi, il est acquis à partir de sources alimentaires (comme la viande, les œufs, le soja et les légumineuses), avec un apport quotidien recommandé de 30 mg/kg/jour.
Les acides aminés sont les éléments constitutifs des protéines, qui permettent à nos cellules, organes et corps de maintenir leur structure et leur fonction.
Les chercheurs souhaitent savoir si le 2-AAA est augmenté dans le corps après la consommation de lysine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
-Participant antérieur à l'étude diététique 2-AAA.
Critère d'exclusion:
- Maladie nouvellement diagnostiquée, y compris maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou diabète sucré.
- Les personnes enceintes ou allaitantes.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit ou électronique.
- Incapacité de jeûner pendant 8 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Les participants ont reçu de la lysine par voie orale
les participants recevront 5g de lysine orale
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5 g de L-lysine dans 50 ml d'eau, administrés par voie orale
Solution saline normale (0,9 %)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau de 13C 2-AAA dans le plasma
Délai: De base à 6 heures après l'administration de la lysine
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Concentration d'acide alpha aminoadipique (2-AAA) déterminée par spectrométrie de masse, quantifiée selon la norme.
Le changement a été calculé comme l'aire sous la courbe entre la ligne de base et 6 heures après l'administration de lysine de l'isotope marqué 2-AAA.
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De base à 6 heures après l'administration de la lysine
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Changement du niveau de 2-AAA dans l'urine
Délai: De base à 6 heures après l'administration de la lysine
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Concentration d'acide alpha aminoadipique (2-AAA) déterminée par spectrométrie de masse, quantifiée selon la norme.
Le changement a été calculé comme la quantité totale de 13C 2-AAA en micromoles excrétées depuis la ligne de base jusqu'à 6 heures.
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De base à 6 heures après l'administration de la lysine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane Ferguson, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Première publication (Réel)
27 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lysine study #3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .