- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05210504
Determinanter för alfa-aminoadipinsyra (2-AAA) och samband med diabetes: Studie 3
4 juni 2024 uppdaterad av: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
Denna studie syftar till att bedöma effekten och nedbrytningen av lysinadministrering, och specifikt undersöka om det leder till ökad plasma 2-AAA hos friska människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka en ny biomarkör, α-aminoadipinsyra (2-AAA), som kan påverka risken för diabetes.
2-AAA har identifierats som en ny prediktor för diabetesutveckling hos människor, och identifierar individer i riskzonen innan några påvisbara glukosavvikelser.
2-AAA är en naturligt förekommande metabolit i kroppen och den har inga kända biverkningar vid normala fysiologiska nivåer.
2-AAA genereras i kroppen från nedbrytningen av lysin.
Lysin är en av de tjugo essentiella aminosyrorna, vilket betyder att det är nödvändigt för mänsklig funktion, men att vår kropp inte kan tillverka det.
Således förvärvas det från kostkällor (som kött, ägg, sojabönor och baljväxter), med ett rekommenderat dagligt intag på 30 mg/kg/dag.
Aminosyror är byggstenarna i proteiner, som är det som gör att våra celler, organ och kropp kan bibehålla struktur och funktion.
Utredarna är intresserade av om 2-AAA ökar i kroppen efter konsumtion av lysin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare deltagare i 2-AAA Dietary studie.
Exklusions kriterier:
- Nydiagnostiserad sjukdom, inklusive kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom, leversjukdom eller diabetes mellitus.
- Individer som är gravida eller ammar.
- Oförmåga att ge skriftligt eller elektroniskt informerat samtycke.
- Oförmåga att fasta i 8 timmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagarna administrerade oralt lysin
deltagarna kommer att administreras 5 g oralt lysin
|
5 g L-lysin i 50 ml vatten, administrerat oralt
Normal (0,9%) koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivå av 13C 2-AAA i plasma
Tidsram: Baslinje till 6 timmar efter administrering av lysin
|
Koncentration av alfa-aminoadipinsyra (2-AAA) bestämd genom masspektrometri, kvantifierad till standard.
Förändringen beräknades som arean under kurvan från baslinjen till 6 timmar efter administrering av lysin av isotop märkt 2-AAA.
|
Baslinje till 6 timmar efter administrering av lysin
|
|
Förändring i nivå av 2-AAA i urin
Tidsram: Baslinje till 6 timmar efter administrering av lysin
|
Koncentration av alfa-aminoadipinsyra (2-AAA) bestämd genom masspektrometri, kvantifierad till standard.
Förändringen beräknades som den totala mängden 13C 2-AAA i mikromol som utsöndrades från baslinjen till 6 timmar.
|
Baslinje till 6 timmar efter administrering av lysin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jane Ferguson, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Första postat (Faktisk)
27 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lysine study #3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .