Determinanter for alfa-aminoadipinsyre (2-AAA) og forhold til diabetes: Studie 3
4. juni 2024 oppdatert av: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten og nedbrytningen av lysinadministrasjon, og spesifikt undersøke om det fører til økt plasma 2-AAA hos friske mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke en ny biomarkør, α-aminoadipinsyre (2-AAA), som kan påvirke risikoen for diabetes.
2-AAA har blitt identifisert som en ny prediktor for diabetesutvikling hos mennesker, og identifiserer risikoindivider før noen påvisbare glukoseavvik.
2-AAA er en naturlig forekommende metabolitt i kroppen, og den har ingen kjente bivirkninger ved normale fysiologiske nivåer.
2-AAA genereres i kroppen fra nedbrytningen av lysin.
Lysin er en av de tjue essensielle aminosyrene, noe som betyr at det er essensielt for menneskelig funksjon, men at kroppen vår ikke kan produsere det.
Dermed er det anskaffet fra kostholdskilder (som kjøtt, egg, soyabønner og belgfrukter), med et anbefalt daglig inntak på 30 mg/kg/dag.
Aminosyrer er byggesteinene i proteiner, som er det som lar cellene, organene og kroppen opprettholde struktur og funksjon.
Etterforskerne er interessert i om 2-AAA øker i kroppen etter inntak av lysin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Tidligere deltaker i 2-AAA diettstudie.
Ekskluderingskriterier:
- Nydiagnostisert sykdom, inkludert kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, leversykdom eller diabetes mellitus.
- Personer som er gravide eller ammende.
- Manglende evne til å gi skriftlig eller elektronisk informert samtykke.
- Manglende evne til å faste i 8 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakerne administrerte oral lysin
deltakerne vil bli administrert 5g oral lysin
|
5g L-lysin i 50ml vann, administrert oralt
Normal (0,9 %) saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivå på 13C 2-AAA i plasma
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter administrering av lysin
|
Alfa-aminoadipinsyre (2-AAA) konsentrasjon bestemt gjennom massespektrometri, kvantifisert til standard.
Endringen ble beregnet som arealet under kurven fra baseline til 6 timer etter lysinadministrasjon av isotop merket 2-AAA.
|
Baseline til 6 timer etter administrering av lysin
|
|
Endring i nivå på 2-AAA i urin
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter administrering av lysin
|
Alfa-aminoadipinsyre (2-AAA) konsentrasjon bestemt gjennom massespektrometri, kvantifisert til standard.
Endringen ble beregnet som den totale mengden 13C 2-AAA i mikromol utskilt fra baseline til 6 timer.
|
Baseline til 6 timer etter administrering av lysin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane Ferguson, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lysine study #3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .