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Determinanten von Alpha-Aminoadipinsäure (2-AAA) und Beziehung zu Diabetes: Studie 3

4. Juni 2024 aktualisiert von: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung und den Abbau der Lysin-Gabe zu bewerten, insbesondere zu untersuchen, ob sie bei gesunden Menschen zu einem Anstieg von 2-AAA im Plasma führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, einen neuen Biomarker, α-Aminoadipinsäure (2-AAA), zu untersuchen, der das Diabetesrisiko beeinflussen könnte. 2-AAA wurde als neuartiger Prädiktor für die Entwicklung von Diabetes beim Menschen identifiziert, der gefährdete Personen vor nachweisbaren Glukoseanomalien identifiziert. 2-AAA ist ein natürlich vorkommender Metabolit im Körper und hat bei normalen physiologischen Konzentrationen keine bekannten Nebenwirkungen. 2-AAA entsteht im Körper durch den Abbau von Lysin. Lysin ist eine der zwanzig essentiellen Aminosäuren, was bedeutet, dass es für die menschliche Funktion unerlässlich ist, aber dass unser Körper es nicht herstellen kann. Daher wird es aus Nahrungsquellen (wie Fleisch, Eiern, Sojabohnen und Hülsenfrüchten) mit einer empfohlenen täglichen Aufnahme von 30 mg/kg/Tag gewonnen. Aminosäuren sind die Bausteine ​​von Proteinen, die es unseren Zellen, Organen und unserem Körper ermöglichen, Struktur und Funktion aufrechtzuerhalten. Die Forscher interessiert, ob 2-AAA im Körper nach Einnahme von Lysin erhöht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Vorheriger Teilnehmer an 2-AAA-Ernährungsstudie.

Ausschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lebererkrankungen oder Diabetes mellitus.
  • Personen, die schwanger sind oder stillen.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung abzugeben.
  • Unfähigkeit, 8 Stunden lang zu fasten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Teilnehmer verabreichten oral Lysin
den Teilnehmern werden 5 g Lysin oral verabreicht
Arzneimittel: L-Lysin
5 g L-Lysin in 50 ml Wasser, oral verabreicht
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale (0,9 %) Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 13C 2-AAA-Spiegels im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Lysinverabreichung
Alpha-Aminoadipinsäure (2-AAA)-Konzentration, bestimmt durch Massenspektrometrie, quantifiziert auf den Standardwert. Die Änderung wurde als Fläche unter der Kurve vom Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Lysinverabreichung von isotopenmarkiertem 2-AAA berechnet.
Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Lysinverabreichung
Veränderung des 2-AAA-Spiegels im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Lysinverabreichung
Alpha-Aminoadipinsäure (2-AAA)-Konzentration, bestimmt durch Massenspektrometrie, quantifiziert auf den Standardwert. Die Änderung wurde als Gesamtmenge an 13C 2-AAA in Mikromol berechnet, die vom Ausgangswert bis zum 6. Stunden ausgeschieden wurde.
Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Lysinverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Ferguson, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lysine study #3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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