- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05210504
Determinantes del ácido alfa-aminoadípico (2-AAA) y relación con la diabetes: estudio 3
4 de junio de 2024 actualizado por: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto y la descomposición de la administración de lisina, examinando específicamente si conduce a un aumento de 2-AAA en plasma en humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar un nuevo biomarcador, el ácido α-aminoadípico (2-AAA), que puede influir en el riesgo de diabetes.
El 2-AAA ha sido identificado como un predictor novedoso del desarrollo de diabetes en humanos, identificando a los individuos en riesgo antes de cualquier anomalía detectable en la glucosa.
El 2-AAA es un metabolito natural en el cuerpo y no tiene efectos adversos conocidos en niveles fisiológicos normales.
El 2-AAA se genera en el cuerpo a partir de la descomposición de la lisina.
La lisina es uno de los veinte aminoácidos esenciales, lo que significa que es esencial para el funcionamiento humano, pero que nuestro cuerpo no puede fabricarlo.
Así, se adquiere de fuentes dietéticas (como carne, huevos, soja y legumbres), con una ingesta diaria recomendada de 30 mg/kg/día.
Los aminoácidos son los componentes básicos de las proteínas, que permiten que nuestras células, órganos y cuerpo mantengan su estructura y función.
Los investigadores están interesados en saber si el 2-AAA aumenta en el cuerpo después del consumo de lisina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
-Participante anterior en el estudio dietético 2-AAA.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad recién diagnosticada, incluidas enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o diabetes mellitus.
- Individuos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado escrito o electrónico.
- Incapacidad para ayunar durante 8 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Los participantes recibieron lisina oral
los participantes recibirán 5 g de lisina oral
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5 g de L-lisina en 50 ml de agua, por vía oral
Solución salina normal (0,9 %)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de 13C 2-AAA en plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración de lisina
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Concentración de ácido alfa aminoadípico (2-AAA) determinada mediante espectrometría de masas, cuantificada según estándar.
El cambio se calculó como el área bajo la curva desde el inicio hasta 6 horas después de la administración de lisina del isótopo marcado 2-AAA.
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Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración de lisina
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Cambio en el nivel de 2-AAA en la orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración de lisina
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Concentración de ácido alfa aminoadípico (2-AAA) determinada mediante espectrometría de masas, cuantificada según estándar.
El cambio se calculó como la cantidad total de 13C 2-AAA en micromoles excretados desde el inicio hasta las 6 horas.
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Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración de lisina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Ferguson, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lysine study #3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .