- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05210504
Determinantes do Ácido Alfa-aminoadípico (2-AAA) e Relação com o Diabetes: Estudo 3
24 de março de 2023 atualizado por: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
Este estudo visa avaliar o efeito e a quebra da administração de lisina, examinando especificamente se ela leva ao aumento de 2-AAA plasmático em humanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar um novo biomarcador, o ácido α-aminoadípico (2-AAA), que pode influenciar o risco de diabetes.
O 2-AAA foi identificado como um novo preditor do desenvolvimento de diabetes em humanos, identificando indivíduos em risco antes de qualquer anormalidade detectável na glicose.
O 2-AAA é um metabólito que ocorre naturalmente no corpo e não apresenta efeitos adversos conhecidos em níveis fisiológicos normais.
O 2-AAA é gerado no corpo a partir da degradação da lisina.
A lisina é um dos vinte aminoácidos essenciais, o que significa que é essencial para a função humana, mas que nosso corpo não pode produzi-lo.
Assim, é adquirido a partir de fontes alimentares (como carne, ovos, soja e leguminosas), sendo recomendada a ingestão diária de 30 mg/kg/dia.
Os aminoácidos são os blocos de construção das proteínas, que permitem que nossas células, órgãos e corpo mantenham a estrutura e a função.
Os investigadores estão interessados em saber se o 2-AAA aumenta no corpo após o consumo de lisina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Participante anterior no estudo dietético 2-AAA.
Critério de exclusão:
- Doença recém-diagnosticada, incluindo doença cardiovascular, renal, hepática ou diabetes mellitus.
- Pessoas grávidas ou lactantes.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou eletrônico.
- Incapacidade de jejuar por 8 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Os participantes administraram lisina oral
os participantes receberão 5g de lisina oral
|
5g de L-lisina em 50ml de água, administrado por via oral
Solução salina normal (0,9%)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no nível de 2-AAA no plasma
Prazo: Linha de base até 6 horas após a administração de lisina
|
Concentração de ácido alfa aminoadípico (2-AAA) determinada por espectrometria de massa, quantificada para padrão.
|
Linha de base até 6 horas após a administração de lisina
|
Alteração no nível de 2-AAA na urina
Prazo: Linha de base até 6 horas após a administração de lisina
|
Concentração de ácido alfa aminoadípico (2-AAA) determinada por espectrometria de massa, quantificada para padrão.
|
Linha de base até 6 horas após a administração de lisina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Ferguson, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lysine study #3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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