- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05210504
Determinanter for alfa-aminoadipinsyre (2-AAA) og forhold til diabetes: Studie 3
24. marts 2023 opdateret af: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen og nedbrydningen af lysinadministration, og specifikt undersøge, om det fører til øget plasma 2-AAA hos raske mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en ny biomarkør, α-aminoadipinsyre (2-AAA), som kan påvirke risikoen for diabetes.
2-AAA er blevet identificeret som en ny prædiktor for diabetesudvikling hos mennesker, der identificerer risikoindivider før eventuelle påviselige glukoseabnormiteter.
2-AAA er en naturligt forekommende metabolit i kroppen, og den har ingen kendte bivirkninger ved normale fysiologiske niveauer.
2-AAA dannes i kroppen fra nedbrydningen af lysin.
Lysin er en af de tyve essentielle aminosyrer, hvilket betyder, at det er afgørende for menneskets funktion, men at vores krop ikke kan fremstille det.
Det er således erhvervet fra diætkilder (såsom kød, æg, sojabønner og bælgfrugter) med et anbefalet dagligt indtag på 30 mg/kg/dag.
Aminosyrer er byggestenene i proteiner, som er det, der tillader vores celler, organer og krop at opretholde struktur og funktion.
Efterforskerne er interesserede i, om 2-AAA øges i kroppen efter indtagelse af lysin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Tidligere deltager i 2-AAA Dietary undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Nydiagnosticeret sygdom, herunder kardiovaskulær, nyresygdom, leversygdom eller diabetes mellitus.
- Personer, der er gravide eller ammende.
- Manglende evne til at give skriftligt eller elektronisk informeret samtykke.
- Manglende evne til at faste i 8 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Deltagerne fik oralt lysin
deltagerne vil blive administreret 5g oral lysin
|
5 g L-lysin i 50 ml vand, indgivet oralt
Normal (0,9%) saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i niveau af 2-AAA i plasma
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter lysinadministration
|
Alfa-aminoadipinsyre (2-AAA) koncentration bestemt ved massespektrometri, kvantificeret til standard.
|
Baseline til 6 timer efter lysinadministration
|
Ændring i niveau af 2-AAA i urin
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter lysinadministration
|
Alfa-aminoadipinsyre (2-AAA) koncentration bestemt ved massespektrometri, kvantificeret til standard.
|
Baseline til 6 timer efter lysinadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Ferguson, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lysine study #3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med L-lysin
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMucositis | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært karcinom i strubehovedet | Tilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx | Tilbagevendende Verrucous Carcinom i... og andre forholdForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet
-
Göteborg UniversityStanley Medical Research InstituteAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Genmedica Therapeutics S.L.Simbec ResearchAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetSund og rask | Præ-diabetiker
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekrutteringAlvorlig COVID-19 | Infektiøs lungebetændelseForenede Stater, Australien, Kalkun, Argentina, Tyskland, Østrig, Italien
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAfsluttetAlvorlig lungebetændelseBrasilien, Italien
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... og andre samarbejdspartnereUkendtLivskvalitet | MuskelatrofiForenede Stater