Determinanten van alfa-aminoadipinezuur (2-AAA) en relatie met diabetes: onderzoek 3
4 juni 2024 bijgewerkt door: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
Deze studie heeft tot doel het effect en de afbraak van lysine-toediening te beoordelen, met name om te onderzoeken of dit leidt tot een verhoogd plasma-2-AAA bij gezonde mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van een nieuwe biomarker, α-aminoadipinezuur (2-AAA), die het risico op diabetes kan beïnvloeden.
2-AAA is geïdentificeerd als een nieuwe voorspeller van de ontwikkeling van diabetes bij mensen, waarbij personen met een verhoogd risico worden geïdentificeerd voordat er detecteerbare glucoseafwijkingen zijn.
2-AAA is een natuurlijk voorkomende metaboliet in het lichaam en heeft geen bekende nadelige effecten bij normale fysiologische niveaus.
2-AAA wordt in het lichaam gegenereerd door de afbraak van lysine.
Lysine is een van de twintig essentiële aminozuren, wat betekent dat het essentieel is voor het menselijk functioneren, maar dat ons lichaam het niet kan aanmaken.
Het wordt dus verkregen uit voedingsbronnen (zoals vlees, eieren, sojabonen en peulvruchten), met een aanbevolen dagelijkse inname van 30 mg/kg/dag.
Aminozuren zijn de bouwstenen van eiwitten, waardoor onze cellen, organen en lichaam hun structuur en functie kunnen behouden.
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in de vraag of 2-AAA in het lichaam wordt verhoogd na consumptie van lysine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Eerdere deelnemer aan 2-AAA Dietary studie.
Uitsluitingscriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde ziekte, waaronder cardiovasculaire, nier-, leverziekte of diabetes mellitus.
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Onvermogen om schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming te geven.
- Onvermogen om 8 uur te vasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers dienden orale lysine toe
deelnemers krijgen 5 g orale lysine toegediend
|
5 g L-lysine in 50 ml water, oraal toegediend
Normale (0,9%) zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveau van 13C 2-AAA in plasma
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur na toediening van lysine
|
Concentratie alfa-aminoadipinezuur (2-AAA), bepaald door middel van massaspectrometrie, gekwantificeerd volgens de standaard.
De verandering werd berekend als de oppervlakte onder de curve vanaf de basislijn tot 6 uur na toediening van lysine van met isotoop gelabeld 2-AAA.
|
Basislijn tot 6 uur na toediening van lysine
|
|
Verandering in niveau van 2-AAA in urine
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur na toediening van lysine
|
Concentratie alfa-aminoadipinezuur (2-AAA), bepaald door middel van massaspectrometrie, gekwantificeerd volgens de standaard.
De verandering werd berekend als de totale hoeveelheid 13C 2-AAA in micromol die werd uitgescheiden vanaf de uitgangswaarde tot 6 uur.
|
Basislijn tot 6 uur na toediening van lysine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane Ferguson, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lysine study #3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .