Determinanti dell'acido alfa-aminoadipico (2-AAA) e relazione con il diabete: studio 3
4 giugno 2024 aggiornato da: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
Questo studio mira a valutare l'effetto e la rottura della somministrazione di lisina, esaminando in particolare se porta ad un aumento del plasma 2-AAA negli esseri umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è indagare su un nuovo biomarcatore, l'acido α-aminoadipico (2-AAA), che può influenzare il rischio di diabete.
Il 2-AAA è stato identificato come un nuovo predittore dello sviluppo del diabete negli esseri umani, identificando gli individui a rischio prima di qualsiasi anomalia glicemica rilevabile.
Il 2-AAA è un metabolita presente naturalmente nel corpo e non ha effetti avversi noti a livelli fisiologici normali.
2-AAA è generato nel corpo dalla scomposizione della lisina.
La lisina è uno dei venti amminoacidi essenziali, il che significa che è essenziale per la funzione umana, ma che il nostro corpo non può produrla.
Pertanto, viene acquisito da fonti alimentari (come carne, uova, soia e legumi), con un'assunzione giornaliera raccomandata di 30 mg/kg/giorno.
Gli amminoacidi sono i mattoni delle proteine, che sono ciò che consente alle nostre cellule, organi e corpo di mantenere la struttura e la funzione.
I ricercatori sono interessati a sapere se il 2-AAA è aumentato nel corpo dopo il consumo di lisina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Precedente partecipante allo studio dietetico 2-AAA.
Criteri di esclusione:
- Malattie di nuova diagnosi, incluse malattie cardiovascolari, renali, epatiche o diabete mellito.
- Individui in gravidanza o in allattamento.
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto o elettronico.
- Incapacità di digiunare per 8 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ai partecipanti è stata somministrata lisina orale
ai partecipanti verranno somministrati 5 g di lisina orale
|
5 g di L-lisina in 50 ml di acqua, somministrati per via orale
Normale (0,9%) Salina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di 13C 2-AAA nel plasma
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo la somministrazione di lisina
|
Concentrazione di acido alfa aminoadipico (2-AAA) determinata mediante spettrometria di massa, quantificata secondo lo standard.
La variazione è stata calcolata come l'area sotto la curva dal basale a 6 ore dopo la somministrazione di lisina dell'isotopo marcato 2-AAA.
|
Dal basale a 6 ore dopo la somministrazione di lisina
|
|
Variazione del livello di 2-AAA nelle urine
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo la somministrazione di lisina
|
Concentrazione di acido alfa aminoadipico (2-AAA) determinata mediante spettrometria di massa, quantificata secondo lo standard.
La variazione è stata calcolata come la quantità totale di 13C 2-AAA in micromoli escrete dal basale a 6 ore.
|
Dal basale a 6 ore dopo la somministrazione di lisina
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Ferguson, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lysine study #3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su L-lisina
-
Intralytix, Inc.SospesoColonizzazione enterococcica resistente alla vancomicinaStati Uniti