Effets de la réinstrumentation des poches parodontales sous-gingivales à base de polynucléotides et d'acide hyaluronique
Effets cliniques et biochimiques de l'utilisation complémentaire d'un gel à base de polynucléotides et d'acide hyaluronique dans la réinstrumentation sous-gingivale des poches parodontales résiduelles : un essai clinique randomisé en bouche divisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude était d'étudier l'efficacité clinique et biochimique d'un gel contenant des polynucléotides (PDRN) et de l'acide hyaluronique (HA) utilisé en association avec une réinstrumentation sous-gingivale dans le traitement des poches parodontales résiduelles.
50 patients ont été recrutés dans un essai clinique randomisé en bouche divisée. Pour chaque patient, deux dents avec des poches résiduelles similaires avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm ont été sélectionnées pour recevoir une réinstrumentation avec (test) ou sans (contrôle) l'utilisation complémentaire d'un gel à base de PDRN et HA. Les différences dans les changements de PD, de récession gingivale (REC), de niveau d'attache clinique (CAL), d'indice de saignement sulculaire modifié (mSBI), d'indice de plaque (PLI) entre le départ et 6, 8, 24, 36 et 48 semaines ont été analysées et les fréquences des sites avec PD <4 mm à 48 semaines ont été comparés. En outre, les modifications de la posologie de l'alpha-2-macroglobuline (α2M) et de la métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9) entre le départ et 6 semaines ont été évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de ≥ 18 ans
- parodontite généralisée stade 3
- 3 à 6 mois après les étapes 1 et 2 du traitement parodontal, au moins deux dents non adjacentes présentant une poche résiduelle avec profondeur au sondage (PD) ≥5, sans mobilité et sans atteinte de la furcation.
Critère d'exclusion:
- score de plaque buccale complète (FMPS) et score de saignement buccal complet (FMBS) > 20 %
- thérapie de restauration inadéquate ou malocclusion
- maladie systémique non contrôlée
- traitement immunosuppresseur ou traitement par corticoïdes ou par bisphosphonates
- maladies inflammatoires et auto-immunes de la cavité buccale
- antécédent de malignité, de radiothérapie ou de chimiothérapie pour malignité au cours des 5 dernières années
- diabète insulino-dépendant;
- fumer (> 10 cigarettes par jour)
- abus de drogue et d'alcool
- enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: réinstrumentation sous-gingivale + gel contenant PDRN et HA
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réinstrumentation sous-gingivale (contrôle)
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Comparateur actif: réinstrumentation sous-gingivale
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réinstrumentation sous-gingivale (contrôle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de poche
Délai: 12 mois
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Les évaluations cliniques ont été effectuées par un examinateur calibré en aveugle, différent de l'investigateur qui a effectué le traitement.
Au départ (visite 1) et à 6 (visite 2), 8 (visite 3), 24 (visite 4), 36 (visite 5) et 48 (visite 6) semaines en utilisant une sonde parodontale
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Pilloni, University of Roma La Sapienza
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4766 Prot n 947/17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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