A polinukleotidok és hialuronsav alapú fogíny alatti periodontális zsebek újraműszerezésének hatásai
A polinukleotid és hialuronsav alapú gél kiegészítő alkalmazásának klinikai és biokémiai hatásai a maradék periodontális zsebek szubgingivális újraműszerezésében: randomizált, osztott szájú klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja egy polinukleotidot (PDRN) és hialuronsavat (HA) tartalmazó gél klinikai és biokémiai hatékonyságának vizsgálata volt, amelyet subgingivális újraműszerezéssel együtt alkalmaznak a maradék parodontális zsebek kezelésében.
50 beteget vontak be egy randomizált, szájfelosztásos klinikai vizsgálatba. Minden betegnél két hasonló maradék zsebbel rendelkező, ≥ 5 mm-es szondázási mélységű fogat választottak ki, hogy újra műszerezzék (teszt) vagy anélkül (kontroll) PDRN és HA alapú gél kiegészítő használatával. Elemezték a PD, gingivális recesszió (REC), klinikai kötődési szint (CAL), módosított sulcularis vérzési index (mSBI), plakk index (PLI) változásai közötti különbségeket a kiindulási értéktől a 6., 8., 24., 36. és 48. hétig, és elemezték a gyakoriságokat. A 48. héten <4 mm PD-vel rendelkező helyeket hasonlították össze. Ezenkívül értékelték az alfa-2-makroglobulin (α2M) és a mátrix metalloproteináz-9 (MMP-9) dózisának változásait a kiindulási értékről 6 hétre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves férfiak és nők
- 3. stádiumú generalizált parodontitis
- 3-6 hónappal a parodontális kezelés 1. és 2. lépése után legalább két nem szomszédos fog, amelyeken egy maradék zseb látható, a szondázási mélység (PD) ≥5, mobilitás és furkációs érintettség nélkül.
Kizárási kritériumok:
- teli száj plakk pontszám (FMPS) és teljes száj vérzési pontszám (FMBS) >20%
- nem megfelelő helyreállító terápia vagy rossz elzáródás
- kontrollálatlan szisztémás betegség
- immunszuppresszív terápia vagy kortikoszteroid vagy biszfoszfonát terápia
- a szájüreg gyulladásos és autoimmun betegségei
- rosszindulatú daganat, sugárterápia vagy rosszindulatú daganatok kemoterápiája az elmúlt 5 évben
- inzulinfüggő cukorbetegség;
- dohányzás (> 10 cigaretta naponta)
- kábítószerrel és alkohollal való visszaélés
- terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szubgingivális újraműszerezés + PDRN-t és HA-t tartalmazó gél
|
szubgingivális újraműszerezés (kontroll)
|
|
Aktív összehasonlító: szubgingivális újraműszerezés
|
szubgingivális újraműszerezés (kontroll)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsebmélység
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai értékeléseket vak, kalibrált vizsgáló végezte, aki különbözött a kezelést végző vizsgálótól.
Kiinduláskor (1. látogatás) és 6. (2. vizit), 8. (3. vizit), 24. (4. vizit), 36. (5. vizit) és 48. (6. vizit) héten, parodontális szondával
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Pilloni, University of Roma La Sapienza
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4766 Prot n 947/17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .