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Efectos de la reinstrumentación de bolsas periodontales subgingivales a base de polinucleótidos y ácido hialurónico

16 de mayo de 2022 actualizado por: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Efectos clínicos y bioquímicos del uso complementario de un gel a base de polinucleótidos y ácido hialurónico en la reinstrumentación subgingival de las bolsas periodontales residuales: un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida.

El propósito de este ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) fue investigar la eficacia clínica y bioquímica de un gel que contiene PDRN y HA utilizado en asociación con la reinstrumentación subgingival en el tratamiento de las bolsas periodontales residuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio fue investigar la eficacia clínica y bioquímica de un gel que contiene polinucleótidos (PDRN) y ácido hialurónico (HA) utilizado en asociación con la reinstrumentación subgingival en el tratamiento de bolsas periodontales residuales.

Se incluyeron 50 pacientes en un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida. Para cada paciente, se seleccionaron dos dientes con bolsas residuales similares con profundidad de sondaje (PD) ≥ 5 mm para recibir reinstrumentación con (prueba) o sin (control) el uso complementario de un gel a base de PDRN y HA. Se analizaron las diferencias en los cambios de PD, recesión gingival (REC), nivel de inserción clínica (CAL), índice de sangrado sulcular modificado (mSBI), índice de placa (PLI) desde el inicio hasta las semanas 6, 8, 24, 36 y 48 y se analizaron las frecuencias. Se compararon los sitios con PD <4 mm a las 48 semanas. Además, se evaluaron los cambios en la dosis de alfa-2-macroglobulina (α2M) y de metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9) desde el inicio hasta las 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres con ≥ 18 años
  • periodontitis generalizada etapa 3
  • 3-6 meses después del paso 1 y 2 del tratamiento periodontal, al menos dos dientes no adyacentes que muestran una bolsa residual con profundidad de sondaje (PD) ≥5, sin movilidad y sin compromiso de furcación.

Criterio de exclusión:

  • puntaje de placa en toda la boca (FMPS) y puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS) >20%
  • terapia de restauración inadecuada o maloclusión
  • enfermedad sistémica no controlada
  • terapia inmunosupresora o terapia con corticosteroides o con bisfosfonatos
  • enfermedades inflamatorias y autoinmunes de la cavidad oral
  • antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia por malignidad en los últimos 5 años
  • diabetes insulinodependiente;
  • fumar (> 10 cigarrillos por día)
  • abuso de drogas y alcohol
  • embarazada o lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: reinstrumentación subgingival + gel que contiene PDRN y HA
Otro: re-instrumentación subgingival
re-instrumentación subgingival (control)
Comparador activo: re-instrumentación subgingival
Otro: re-instrumentación subgingival
re-instrumentación subgingival (control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: 12 meses
Las evaluaciones clínicas fueron realizadas por un examinador ciego calibrado, diferente del investigador que realizó el tratamiento. Al inicio (visita 1) y a las 6 (visita 2), 8 (visita 3), 24 (visita 4), 36 (visita 5) y 48 (visita 6) semanas usando una sonda periodontal
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Pilloni, University of Roma La Sapienza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4766 Prot n 947/17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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