Effecten van op polynucleotiden en op hyaluronzuur gebaseerde subgingivale parodontale pocketre-instrumentatie
Klinische en biochemische effecten van het aanvullend gebruik van een op polynucleotiden en hyaluronzuur gebaseerde gel bij de subgingivale re-instrumentatie van resterende parodontale pockets: een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie was om de klinische en biochemische werkzaamheid te onderzoeken van een gel die polynucleotiden (PDRN) en hyaluronzuur (HA) bevat, gebruikt in combinatie met subgingivale re-instrumentatie bij de behandeling van resterende parodontale pockets.
50 patiënten namen deel aan een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond. Voor elke patiënt werden twee tanden met vergelijkbare restpockets met sondediepte (PD) ≥ 5 mm geselecteerd om herinstrumentatie te krijgen met (test) of zonder (controle) het aanvullende gebruik van een op PDRN en HA gebaseerde gel. Verschillen in veranderingen van PD, gingivale recessie (REC), klinisch hechtingsniveau (CAL), gemodificeerde sulculaire bloedingsindex (mSBI), plaque-index (PLI) vanaf baseline tot 6, 8, 24, 36 en 48 weken werden geanalyseerd en de frequenties van sites met PD <4 mm na 48 weken werden vergeleken. Verder werden veranderingen in de dosering van alfa-2-macroglobuline (α2M) en van matrix metalloproteïnase-9 (MMP-9) vanaf baseline tot 6 weken geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen met ≥ 18 jaar
- stadium 3 gegeneraliseerde parodontitis
- 3-6 maanden na stap 1 en 2 van de parodontale behandeling, ten minste twee niet-aangrenzende tanden met één restpocket met sondediepte (PD) ≥5, zonder mobiliteit en zonder betrokkenheid van furcaties.
Uitsluitingscriteria:
- mondplakscore (FMPS) en mondbloedingscore (FMBS) >20%
- onvoldoende herstellende therapie of malocclusie
- ongecontroleerde systemische ziekte
- immunosuppressieve therapie of therapie met corticosteroïden of met bisfosfonaten
- ontstekings- en auto-immuunziekten van de mondholte
- voorgeschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- insuline-afhankelijke diabetes;
- roken (> 10 sigaretten per dag)
- drugs- en alcoholmisbruik
- zwanger of lacterend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: subgingivale herinstrumentatie + gel met PDRN en HA
|
subgingivale herinstrumentatie (controle)
|
|
Actieve vergelijker: subgingivale herinstrumentatie
|
subgingivale herinstrumentatie (controle)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van de zak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische evaluaties werden uitgevoerd door een blinde gekalibreerde onderzoeker, anders dan de onderzoeker die de behandeling uitvoerde.
Bij baseline (bezoek 1) en na 6 (bezoek 2), 8 (bezoek 3), 24 (bezoek 4), 36 (bezoek 5) en 48 (bezoek 6) weken met behulp van een parodontale sonde
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Pilloni, University of Roma La Sapienza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4766 Prot n 947/17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .