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Auswirkungen von Polynukleotiden und Hyaluronsäure-basierten subgingivalen parodontalen Taschen Re-Instrumentierung

16. Mai 2022 aktualisiert von: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Klinische und biochemische Wirkungen der zusätzlichen Verwendung eines auf Polynukleotiden und Hyaluronsäure basierenden Gels bei der subgingivalen Re-Instrumentierung von verbleibenden parodontalen Taschen: eine randomisierte, klinische Split-Mouth-Studie.

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCT) bestand darin, die klinische und biochemische Wirksamkeit eines Gels zu untersuchen, das PDRN und HA enthält und in Verbindung mit einer subgingivalen Re-Instrumentierung bei der Behandlung von verbleibenden Parodontaltaschen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die klinische und biochemische Wirksamkeit eines Gels zu untersuchen, das Polynukleotide (PDRN) und Hyaluronsäure (HA) enthält, das in Verbindung mit einer subgingivalen Re-Instrumentierung bei der Behandlung von Restparodontaltaschen verwendet wird.

50 Patienten wurden in eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie aufgenommen. Für jeden Patienten wurden zwei Zähne mit ähnlichen Resttaschen mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm ausgewählt, um eine erneute Instrumentierung mit (Test) oder ohne (Kontrolle) der zusätzlichen Verwendung eines PDRN- und HA-basierten Gels zu erhalten. Unterschiede in den Veränderungen von PD, Gingivarezession (REC), klinischem Attachmentlevel (CAL), modifiziertem Sulkusblutungsindex (mSBI), Plaqueindex (PLI) von der Baseline bis zu 6, 8, 24, 36 und 48 Wochen wurden analysiert und die Häufigkeiten der Stellen mit PD < 4 mm nach 48 Wochen wurden verglichen. Darüber hinaus wurden Änderungen in der Dosierung von Alpha-2-Makroglobulin (α2M) und von Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9) von der Baseline bis zur 6. Woche bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit ≥ 18 Jahren
  • Stadium 3 generalisierte Parodontitis
  • 3-6 Monate nach Schritt 1 und 2 der Parodontalbehandlung mindestens zwei nicht benachbarte Zähne mit einer Resttasche mit Sondierungstiefe (PD) ≥5, ohne Beweglichkeit und ohne Furkationsbefall.

Ausschlusskriterien:

  • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) und Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) > 20 %
  • unzureichende restaurative Therapie oder Malokklusion
  • unkontrollierte systemische Erkrankung
  • immunsuppressive Therapie oder Therapie mit Kortikosteroiden oder mit Bisphosphonaten
  • entzündliche und Autoimmunerkrankungen der Mundhöhle
  • Geschichte der Malignität, Strahlentherapie oder Chemotherapie für Malignität in den letzten 5 Jahren
  • insulinabhängiger Diabetes;
  • Rauchen (> 10 Zigaretten pro Tag)
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: subgingivale Re-Instrumentierung + Gel mit PDRN und HA
Sonstiges: subgingivale Reinstrumentation
subgingivale Reinstrumentation (Kontrolle)
Aktiver Komparator: subgingivale Reinstrumentation
Sonstiges: subgingivale Reinstrumentation
subgingivale Reinstrumentation (Kontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Bewertungen wurden von einem blinden, kalibrierten Untersucher durchgeführt, der sich von dem Prüfer unterscheidet, der die Behandlung durchführte. Zu Studienbeginn (Besuch 1) und nach 6 (Besuch 2), 8 (Besuch 3), 24 (Besuch 4), 36 (Besuch 5) und 48 (Besuch 6) Wochen mit einer Parodontalsonde
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Pilloni, University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4766 Prot n 947/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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