Эффекты переинструментирования поддесневых пародонтальных карманов на основе полинуклеотидов и гиалуроновой кислоты
Клинические и биохимические эффекты дополнительного использования полинуклеотидов и геля на основе гиалуроновой кислоты при поддесневой переинструментации остаточных пародонтальных карманов: рандомизированное клиническое исследование с разделением рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования было изучение клинической и биохимической эффективности геля, содержащего полинуклеотиды (PDRN) и гиалуроновую кислоту (ГК), используемого в сочетании с поддесневой переинструментацией при лечении остаточных пародонтальных карманов.
50 пациентов были включены в рандомизированное клиническое исследование с разделением рта. Для каждого пациента были выбраны два зуба с одинаковыми остаточными карманами с глубиной зондирования (PD) ≥ 5 мм для повторной обработки с (тест) или без (контроль) дополнительного использования геля на основе PDRN и ГК. Были проанализированы различия в изменениях PD, рецессии десны (REC), уровне клинического прикрепления (CAL), модифицированного индекса кровоточивости борозды (mSBI), индекса зубного налета (PLI) от исходного уровня до 6, 8, 24, 36 и 48 недель. сравнивались сайты с PD <4 мм в 48 недель. Кроме того, оценивали изменения дозы альфа-2-макроглобулина (α2М) и матриксной металлопротеиназы-9 (ММР-9) от исходного уровня до 6 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины с ≥ 18 лет
- Генерализованный пародонтит 3 стадии
- Через 3-6 месяцев после 1-го и 2-го этапа пародонтологического лечения, по крайней мере, два несмежных зуба демонстрируют один остаточный карман с глубиной зондирования (PD) ≥5, без подвижности и без вовлечения фуркаций.
Критерий исключения:
- оценка полного рта (FMPS) и полная оценка кровотечения рта (FMBS)> 20%
- неадекватная восстановительная терапия или неправильный прикус
- неконтролируемое системное заболевание
- иммуносупрессивная терапия или терапия кортикостероидами или бисфосфонатами
- воспалительные и аутоиммунные заболевания полости рта
- история злокачественных новообразований, лучевой терапии или химиотерапии по поводу злокачественных новообразований за последние 5 лет
- инсулинозависимый диабет;
- курение (> 10 сигарет в день)
- злоупотребление наркотиками и алкоголем
- беременные или кормящие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: поддесневая санация + гель, содержащий ПДРН и ГК
|
поддесневая переинструментация (контроль)
|
|
Активный компаратор: поддесневая переинструментация
|
поддесневая переинструментация (контроль)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина кармана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинические оценки проводились слепым квалифицированным исследователем, отличным от исследователя, проводившего лечение.
Исходно (посещение 1) и через 6 (посещение 2), 8 (посещение 3), 24 (посещение 4), 36 (посещение 5) и 48 (посещение 6) недель с использованием пародонтального зонда
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Pilloni, University of Roma La Sapienza
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4766 Prot n 947/17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .