Effekter av polynukleotider og hyaluronsyrebasert subgingival periodontale lommer Re-instrumentering
Kliniske og biokjemiske effekter av tilleggsbruk av en polynukleotid- og hyaluronsyrebasert gel i subgingival re-instrumentering av gjenværende periodontale lommer: en randomisert klinisk studie med delt munn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å undersøke den kliniske og biokjemiske effekten av en gel som inneholder polynukleotider (PDRN) og hyaluronsyre (HA) brukt i forbindelse med subgingival re-instrumentering i behandlingen av gjenværende periodontale lommer.
50 pasienter ble inkludert i en randomisert klinisk studie med delt munn. For hver pasient ble to tenner med lignende gjenværende lommer med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm valgt for å motta re-instrumentering med (test) eller uten (kontroll) tilleggsbruk av en PDRN- og HA-basert gel. Forskjeller i endringer i PD, gingival resesjon (REC), klinisk tilknytningsnivå (CAL), modifisert sulkulær blødningsindeks (mSBI), plakkindeks (PLI) fra baseline til 6, 8, 24, 36 og 48 uker ble analysert og frekvensene av steder med PD <4 mm etter 48 uker ble sammenlignet. Videre ble endringer i doseringen av alfa-2-makroglobulin (α2M) og av matriksmetalloproteinase-9 (MMP-9) fra baseline til 6 uker evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner med ≥ 18 år
- stadium 3 generalisert periodontitt
- 3-6 måneder etter trinn 1 og 2 av periodontal behandling, minst to ikke-tilstøtende tenner som viser én restlomme med sonderingsdybde (PD) ≥5, uten mobilitet og uten furkasjonsinvolvering.
Ekskluderingskriterier:
- full-mouth plakk score (FMPS) og full-mouth blødning score (FMBS) >20%
- utilstrekkelig gjenopprettende terapi eller malocclusion
- ukontrollert systemisk sykdom
- immunsuppressiv terapi eller terapi med kortikosteroid eller med bisfosfonater
- inflammatoriske og autoimmune sykdommer i munnhulen
- anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet de siste 5 årene
- insulinavhengig diabetes;
- røyking (> 10 sigaretter per dag)
- rus- og alkoholmisbruk
- gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: subgingival re-instrumentering + gel som inneholder PDRN og HA
|
subgingival re-instrumentering (kontroll)
|
|
Aktiv komparator: subgingival re-instrumentering
|
subgingival re-instrumentering (kontroll)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske evalueringer ble utført av en blindkalibrert undersøker, forskjellig fra etterforskeren som utførte behandlingen.
Ved baseline (besøk 1) og ved 6 (besøk 2), 8 (besøk 3), 24 (besøk 4), 36 (besøk 5) og 48 (besøk 6) uker ved bruk av en periodontal sonde
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Pilloni, University of Roma La Sapienza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4766 Prot n 947/17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .