Effekter av polynukleotider och hyaluronsyrabaserade subgingivala parodontala fickor Ominstrumentering
Kliniska och biokemiska effekter av den kompletterande användningen av en polynukleotid- och hyaluronsyrabaserad gel i subgingival ominstrumentering av kvarvarande parodontala fickor: en randomiserad klinisk prövning med delad mun.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att undersöka den kliniska och biokemiska effekten av en gel innehållande polynukleotider (PDRN) och hyaluronsyra (HA) som används i samband med subgingival ominstrumentering vid behandling av kvarvarande parodontala fickor.
50 patienter inkluderades i en randomiserad klinisk prövning med delad mun. För varje patient valdes två tänder med liknande kvarvarande fickor med sonderingsdjup (PD) ≥ 5 mm ut för att få ominstrumentering med (test) eller utan (kontroll) tilläggsanvändning av en PDRN- och HA-baserad gel. Skillnader i förändringar av PD, gingival recession (REC), klinisk anknytningsnivå (CAL), modifierat sulkulärt blödningsindex (mSBI), plackindex (PLI) från baslinjen till 6, 8, 24, 36 och 48 veckor analyserades och frekvenserna av platser med PD <4 mm vid 48 veckor jämfördes. Dessutom utvärderades förändringar i dosen av alfa-2-makroglobulin (α2M) och av matrix metalloproteinas-9 (MMP-9) från baslinjen till 6 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor med ≥ 18 år
- steg 3 generaliserad parodontit
- 3-6 månader efter steg 1 och 2 av parodontalbehandling, minst två icke-intilliggande tänder som visar en kvarvarande ficka med sonderingsdjup (PD) ≥5, utan rörlighet och utan furkationsinblandning.
Exklusions kriterier:
- full-mouth plack score (FMPS) och full-mouth blödning poäng (FMBS) >20 %
- otillräcklig reparativ terapi eller malocklusion
- okontrollerad systemisk sjukdom
- immunsuppressiv terapi eller terapi med kortikosteroider eller med bisfosfonater
- inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar i munhålan
- historia av malignitet, strålbehandling eller kemoterapi för malignitet under de senaste 5 åren
- insulinberoende diabetes;
- rökning (> 10 cigaretter per dag)
- drog- och alkoholmissbruk
- gravid eller ammande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: subgingival re-instrumentering + gel innehållande PDRN och HA
|
subgingival ominstrumentering (kontroll)
|
|
Aktiv komparator: subgingival ominstrumentering
|
subgingival ominstrumentering (kontroll)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fickdjup
Tidsram: 12 månader
|
Kliniska utvärderingar utfördes av en blindkalibrerad undersökare, skild från utredaren som utförde behandlingen.
Vid baslinjen (besök 1) och vid 6 (besök 2), 8 (besök 3), 24 (besök 4), 36 (besök 5) och 48 (besök 6) veckor med användning av en periodontal sond
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Pilloni, University of Roma La Sapienza
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4766 Prot n 947/17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .