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Effetti dei polinucleotidi e della ristrumentazione delle tasche parodontali sottogengivali a base di acido ialuronico

16 maggio 2022 aggiornato da: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Effetti clinici e biochimici dell'uso aggiuntivo di un gel a base di polinucleotidi e acido ialuronico nella ristrumentazione sottogengivale delle tasche parodontali residue: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa.

Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato (RCT) era di indagare l'efficacia clinica e biochimica di un gel contenente PDRN e HA utilizzato in associazione con la ristrumentazione sottogengivale nel trattamento delle tasche parodontali residue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio era di indagare l'efficacia clinica e biochimica di un gel contenente polinucleotidi (PDRN) e acido ialuronico (HA) utilizzato in associazione con la ristrumentazione sottogengivale nel trattamento delle tasche parodontali residue.

50 pazienti sono stati arruolati in uno studio clinico randomizzato a bocca divisa. Per ogni paziente, sono stati selezionati due denti con tasche residue simili con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm per ricevere la ristrumentazione con (test) o senza (controllo) l'uso aggiuntivo di un gel a base di PDRN e HA. Sono state analizzate le differenze nei cambiamenti di PD, recessione gengivale (REC), livello di attacco clinico (CAL), indice di sanguinamento sulculare modificato (mSBI), indice di placca (PLI) dal basale a 6, 8, 24, 36 e 48 settimane e le frequenze dei siti con PD <4 mm a 48 settimane sono stati confrontati. Inoltre, sono state valutate le variazioni del dosaggio dell'alfa-2-macroglobulina (α2M) e della metalloproteinasi-9 della matrice (MMP-9) dal basale a 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine con ≥ 18 anni
  • parodontite generalizzata di stadio 3
  • 3-6 mesi dopo le fasi 1 e 2 del trattamento parodontale, almeno due denti non adiacenti che mostrano una tasca residua con profondità di sondaggio (PD) ≥5, senza mobilità e senza coinvolgimento della forcazione.

Criteri di esclusione:

  • punteggio di placca a bocca piena (FMPS) e punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS) >20%
  • terapia riparativa inadeguata o malocclusione
  • malattia sistemica incontrollata
  • terapia immunosoppressiva o terapia con corticosteroidi o con bifosfonati
  • malattie infiammatorie e autoimmuni del cavo orale
  • storia di malignità, radioterapia o chemioterapia per malignità negli ultimi 5 anni
  • diabete insulino-dipendente;
  • fumo (> 10 sigarette al giorno)
  • abuso di droghe e alcol
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ristrumentazione sottogengivale + gel contenente PDRN e HA
Altro: ristrumentazione sottogengivale
ristrumentazione sottogengivale (controllo)
Comparatore attivo: ristrumentazione sottogengivale
Altro: ristrumentazione sottogengivale
ristrumentazione sottogengivale (controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca
Lasso di tempo: 12 mesi
Le valutazioni cliniche sono state eseguite da un esaminatore cieco calibrato, diverso dall'investigatore che ha eseguito il trattamento. Al basale (visita 1) e a 6 (visita 2), 8 (visita 3), 24 (visita 4), 36 (visita 5) e 48 (visita 6) settimane utilizzando una sonda parodontale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Pilloni, University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4766 Prot n 947/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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