Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky polynukleotidů a reinstrumentace subgingiválních parodontálních kapes na bázi kyseliny hyaluronové

16. května 2022 aktualizováno: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Klinické a biochemické účinky doplňkového použití gelu na bázi polynukleotidů a kyseliny hyaluronové v subgingivální reinstrumentaci reziduálních parodontálních kapes: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy.

Účelem této randomizované kontrolované klinické studie (RCT) bylo prozkoumat klinickou a biochemickou účinnost gelu obsahujícího PDRN a HA používaného ve spojení se subgingivální reinstrumentací při léčbě reziduálních periodontálních váčků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo prozkoumat klinickou a biochemickou účinnost gelu obsahujícího polynukleotidy (PDRN) a kyselinu hyaluronovou (HA) používaného ve spojení se subgingivální reinstrumentací při léčbě reziduálních parodontálních váčků.

Do randomizované klinické studie s rozdělenými ústy bylo zařazeno 50 pacientů. U každého pacienta byly vybrány dva zuby s podobnými zbytkovými kapsami s hloubkou sondování (PD) ≥ 5 mm, aby byly reinstrumentovány s (test) nebo bez (kontrola) doplňkovým použitím gelu na bázi PDRN a HA. Byly analyzovány rozdíly ve změnách PD, gingivální recese (REC), úroveň klinického připojení (CAL), modifikovaný index sulkulárního krvácení (mSBI), index plaku (PLI) od výchozí hodnoty do 6, 8, 24, 36 a 48 týdnů a frekvence bylo porovnáno míst s PD < 4 mm ve 48. týdnu. Dále byly hodnoceny změny v dávkování alfa-2-makroglobulinu (α2M) a matricové metaloproteinázy-9 (MMP-9) od výchozí hodnoty do 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • generalizovaná parodontitida fáze 3
  • 3-6 měsíců po kroku 1 a 2 parodontálního ošetření alespoň dva nesousedící zuby vykazující jednu reziduální kapsu s hloubkou sondování (PD) ≥5, bez pohyblivosti a bez postižení furkace.

Kritéria vyloučení:

  • skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) > 20 %
  • neadekvátní restorativní terapie nebo malokluze
  • nekontrolované systémové onemocnění
  • imunosupresivní terapie nebo terapie kortikosteroidy nebo bisfosfonáty
  • zánětlivá a autoimunitní onemocnění dutiny ústní
  • anamnéza malignity, radiační terapie nebo chemoterapie pro malignitu za posledních 5 let
  • diabetes závislý na inzulínu;
  • kouření (> 10 cigaret denně)
  • zneužívání drog a alkoholu
  • těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: subgingivální reinstrumentace + gel s obsahem PDRN a HA
Jiný: subgingivální reinstrumentace
subgingivální reinstrumentace (kontrola)
Aktivní komparátor: subgingivální reinstrumentace
Jiný: subgingivální reinstrumentace
subgingivální reinstrumentace (kontrola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka kapsy
Časové okno: 12 měsíců
Klinická hodnocení byla prováděna slepým kalibrovaným vyšetřovatelem, odlišným od zkoušejícího, který prováděl léčbu. Na začátku (návštěva 1) a v 6 (návštěva 2), 8 (návštěva 3), 24 (návštěva 4), 36 (návštěva 5) a 48 (návštěva 6) týdnů pomocí periodontální sondy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Pilloni, University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4766 Prot n 947/17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na subgingivální reinstrumentace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit