Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty rekonstrukcji kieszonek dziąsłowych na bazie polinukleotydów i kwasu hialuronowego

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Kliniczne i biochemiczne efekty dodatkowego zastosowania żelu na bazie polinukleotydów i kwasu hialuronowego w poddziąsłowej rekonstrukcji resztkowych kieszonek dziąsłowych: randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (RCT) było zbadanie klinicznej i biochemicznej skuteczności żelu zawierającego PDRN i HA, stosowanego w połączeniu z rekonstrukcją poddziąsłową w leczeniu pozostałych kieszonek przyzębnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy było zbadanie klinicznej i biochemicznej skuteczności żelu zawierającego polinukleotydy (PDRN) i kwas hialuronowy (HA) stosowanego w połączeniu z rekonstrukcją poddziąsłową w leczeniu resztkowych kieszonek dziąsłowych.

Do randomizowanego badania klinicznego z podzielonymi ustami włączono 50 pacjentów. Dla każdego pacjenta wybrano dwa zęby z podobnymi kieszonkami resztkowymi o głębokości sondowania (PD) ≥ 5 mm do ponownego oprzyrządowania z (badanie) lub bez (kontrola) wspomagającego użycia żelu na bazie PDRN i HA. Przeanalizowano różnice w zmianach PD, recesji dziąsła (REC), klinicznego poziomu przyczepu przyczepu (CAL), zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia dziąsłowego (mSBI), wskaźnika płytki nazębnej (PLI) od wartości wyjściowych do 6, 8, 24, 36 i 48 tygodni oraz częstości Porównano miejsca z PD <4 mm po 48 tygodniach. Ponadto oceniano zmiany w dawkowaniu alfa-2-makroglobuliny (α2M) i metaloproteinazy macierzy-9 (MMP-9) od wartości wyjściowych do 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • uogólnione zapalenie przyzębia stopnia 3
  • 3-6 miesięcy po kroku 1 i 2 leczenia periodontologicznego, co najmniej dwa niesąsiadujące zęby wykazujące jedną resztkową kieszonkę z głębokością sondowania (PD) ≥5, bez ruchomości i bez zajęcia furkacji.

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik płytki nazębnej w pełnej jamie ustnej (FMPS) i wynik pełnego krwawienia w jamie ustnej (FMBS) >20%
  • nieodpowiednia terapia naprawcza lub wada zgryzu
  • niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • leczenie immunosupresyjne lub leczenie kortykosteroidami lub bisfosfonianami
  • choroby zapalne i autoimmunologiczne jamy ustnej
  • historia choroby nowotworowej, radioterapia lub chemioterapia z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • cukrzyca insulinozależna;
  • palenie (> 10 papierosów dziennie)
  • nadużywanie narkotyków i alkoholu
  • w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reinstrumentacja poddziąsłowa + żel zawierający PDRN i HA
Inny: Reinstrumentacja poddziąsłowa
Reinstrumentacja poddziąsłowa (kontrola)
Aktywny komparator: Reinstrumentacja poddziąsłowa
Inny: Reinstrumentacja poddziąsłowa
Reinstrumentacja poddziąsłowa (kontrola)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceny kliniczne zostały przeprowadzone przez ślepego, skalibrowanego egzaminatora, innego niż badacz, który przeprowadził leczenie. Na początku (wizyta 1) i w 6 (wizyta 2), 8 (wizyta 3), 24 (wizyta 4), 36 (wizyta 5) i 48 (wizyta 6) tygodni przy użyciu sondy periodontologicznej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Pilloni, University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4766 Prot n 947/17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reinstrumentacja poddziąsłowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj