Médicament anti-sécrétoire dans le traitement de la diarrhée aqueuse aiguë
21 janvier 2022 mis à jour par: Mariam Roshdy Elkhayat, Assiut University
Rôle du médicament anti-sécrétoire dans le traitement des enfants atteints de diarrhée aqueuse aiguë
En conclusion, le racécadotril est un médicament anti-sécrétoire qui exerce son effet antidiarrhéique en inhibant l'enképhalinase intestinale.
Il est efficace pour réduire le volume et la fréquence de la production de selles.
Le racécadotril est bien toléré et sûr en procurant un soulagement symptomatique et en réduisant la sévérité de la diarrhée en tant que traitement adjuvant lors de la crise aiguë de gastro-entérite.
Il est recommandé d'étudier les nouvelles générations de médicaments déjà découverts pour le contrôle de la diarrhée sécrétoire afin de découvrir ceux qui ont moins d'effets secondaires sur d'autres systèmes de l'organisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Des études antérieures ont montré que le racécadotril est un médicament sûr et efficace dans le traitement des enfants souffrant de diarrhée aiguë.
Objectif de l'étude : évaluer l'effet du racécadotril en complément d'une solution de réhydratation orale dans le traitement de la diarrhée aqueuse aiguë chez les enfants de moins de 5 ans.
Sujets et méthodes : Cet essai ECR a inclus 50 enfants souffrant de diarrhée aqueuse aiguë pendant 5 jours ou moins avec une fréquence de trois selles diarrhéiques ou plus au cours des dernières 24 heures avant l'admission à l'hôpital, sans déshydratation/déshydratation légère à modérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte, 71511
- Assiut University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de six mois à 5 ans.
- Pas de déshydratation ou déshydratation légère à modérée.
- Alerter le patient (pour tolérer la prise orale puisque le médicament n'est disponible que sous forme orale).
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de déshydratation sévère (incapacité de boire à cause de la somnolence).
- Patients atteints de toute maladie concomitante grave nécessitant un traitement antibiotique.
- Si des événements indésirables graves surviennent à tout moment.
- Diarrhée chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: enfants ont reçu des SRO et du racécadotril comme traitement
25 enfants ont reçu des SRO et du racécadotril comme traitement (à la dose de 1,5 mg/kg/jour, une dose orale unique quotidienne pendant trois jours)
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racécadotril (dose de 1,5 mg/kg/jour, une prise orale unique quotidienne pendant trois jours
Autres noms:
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Comparateur actif: enfants ont reçu des SRO seuls comme traitement
25 enfants ont reçu des SRO seuls pour le traitement en tant que groupe témoin
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racécadotril (dose de 1,5 mg/kg/jour, une prise orale unique quotidienne pendant trois jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épisode diarrhéique
Délai: 1-3 mois
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nombre
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1-3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hamada M Kamel, MD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Première publication (Réel)
1 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2/2019AZA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .