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Farmaco anti-secretorio nel trattamento della diarrea acquosa acuta

21 gennaio 2022 aggiornato da: Mariam Roshdy Elkhayat, Assiut University

Ruolo del farmaco antisecretorio nel trattamento dei bambini con diarrea acquosa acuta

In conclusione, racecadotril è un farmaco antisecretorio che esercita il suo effetto antidiarroico inibendo l'encefalinasi intestinale. È efficace nel ridurre il volume e la frequenza delle feci. racecadotril è ben tollerato e sicuro fornendo sollievo sintomatico e riducendo la gravità della diarrea come terapia adiuvante durante l'attacco acuto di gastroenterite. Si raccomanda di studiare le nuove generazioni di farmaci già scoperti per il controllo della diarrea secretoria per scoprire quelli con minori effetti collaterali su altri sistemi del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Precedenti studi hanno dimostrato che racecadotril è un farmaco sicuro ed efficace nel trattamento dei bambini con diarrea acuta. Obiettivo dello studio: valutare l'effetto di racecadotril in aggiunta alla soluzione di reidratazione orale nel trattamento della diarrea acquosa acuta nei bambini sotto i 5 anni di età. Soggetti e metodi: Questo studio RCT ha incluso 50 bambini con diarrea acquosa acuta per 5 giorni o meno con una frequenza di tre o più feci diarroiche nelle ultime 24 ore prima del ricovero in ospedale, con disidratazione assente/da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto, 71511
        • Assiut university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età per sei mesi - 5 anni.
  • Disidratazione assente o da lieve a moderata.
  • Paziente attento (per tollerare l'assunzione orale poiché il farmaco è disponibile solo in forma orale).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave disidratazione (incapacità di bere a causa della sonnolenza).
  • Pazienti con qualsiasi grave malattia concomitante che richieda un trattamento antibiotico.
  • Se si verificano eventi avversi gravi in ​​qualsiasi momento.
  • Diarrea cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: i bambini hanno ricevuto ORS e racecadotril come trattamento
25 bambini hanno ricevuto ORS e racecadotril come trattamento (alla dose di 1,5 mg/kg/die, una singola dose orale giornaliera per tre giorni)
Droga: Racecadotril
racecadotril (dose di 1,5 mg/kg/die, una singola dose orale giornaliera per tre giorni
Altri nomi:
  • Acetorfano
Comparatore attivo: i bambini hanno ricevuto ORS da solo come trattamento
25 bambini hanno ricevuto solo ORS per il trattamento come gruppo di controllo
Droga: Racecadotril
racecadotril (dose di 1,5 mg/kg/die, una singola dose orale giornaliera per tre giorni
Altri nomi:
  • Acetorfano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio diarroico
Lasso di tempo: 1-3 mesi
numero
1-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamada M Kamel, MD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2/2019AZA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diarrea acquosa acuta

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