Lek przeciwwydzielniczy w leczeniu ostrej wodnistej biegunki
21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mariam Roshdy Elkhayat, Assiut University
Rola leku przeciwwydzielniczego w leczeniu dzieci z ostrą wodnistą biegunką
Podsumowując, racekadotryl jest lekiem przeciwwydzielniczym, który wywiera działanie przeciwbiegunkowe poprzez hamowanie enkefalinazy jelitowej.
Skutecznie zmniejsza objętość i częstotliwość oddawania stolca.
racekadotryl jest dobrze tolerowany i bezpieczny, ponieważ łagodzi objawy i zmniejsza nasilenie biegunki jako terapia wspomagająca podczas ostrego ataku zapalenia żołądka i jelit.
Zaleca się, aby badać nowe generacje już odkrytych leków do zwalczania biegunki sekrecyjnej, aby odkryć te, które mają mniej skutków ubocznych dla innych układów organizmu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Dotychczasowe badania wykazały, że racekadotryl jest bezpiecznym i skutecznym lekiem w leczeniu dzieci z ostrą biegunką.
Cel pracy: ocena wpływu racekadotrylu jako dodatku do doustnego roztworu nawadniającego w leczeniu ostrej wodnistej biegunki u dzieci poniżej 5 roku życia.
Pacjenci i metody: To badanie RCT obejmowało 50 dzieci z ostrą wodnistą biegunką trwającą 5 dni lub krócej z częstością trzech lub więcej biegunkowych stolców w ciągu ostatnich 24 godzin przed przyjęciem do szpitala, z odwodnieniem bez/łagodnym do umiarkowanego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt, 71511
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa na sześć miesięcy - 5 lat.
- Brak lub łagodne lub umiarkowane odwodnienie.
- Pacjent czujny (toleruje przyjmowanie doustne, ponieważ lek jest dostępny tylko w postaci doustnej).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (niezdolność do picia z powodu senności).
- Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą poważną chorobą wymagającą leczenia antybiotykami.
- Jeśli w dowolnym momencie wystąpią poważne zdarzenia niepożądane.
- Przewlekła biegunka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dzieci otrzymywały ORS i racekadotryl jako leczenie
25 dzieci otrzymało ORS i racekadotryl jako leczenie (w dawce 1,5 mg/kg/dobę, doustnie pojedyncza dawka dzienna przez trzy dni)
|
racekadotryl (dawka 1,5 mg/kg mc./dobę, pojedyncza dawka doustna przez 3 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: dzieci otrzymało jako leczenie sam ORS
25 dzieci otrzymało sam ORS jako grupę kontrolną
|
racekadotryl (dawka 1,5 mg/kg mc./dobę, pojedyncza dawka doustna przez 3 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizod biegunkowy
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
|
numer
|
1-3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hamada M Kamel, MD, Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2/2019AZA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .