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Antisekretorisches Medikament zur Behandlung von akutem wässrigem Durchfall

21. Januar 2022 aktualisiert von: Mariam Roshdy Elkhayat, Assiut University

Rolle von antisekretorischen Medikamenten bei der Behandlung von Kindern mit akutem wässrigen Durchfall

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Racecadotril ein antisekretorisches Medikament ist, das seine antidiarrhoische Wirkung durch Hemmung der intestinalen Enkephalinase entfaltet. Es reduziert wirksam das Volumen und die Häufigkeit des Stuhlgangs. Racecadotril ist gut verträglich und sicher, da es als adjuvante Therapie während des akuten Gastroenteritis-Anfalls eine symptomatische Linderung und eine Verringerung der Schwere des Durchfalls bewirkt. Es wird empfohlen, die neuen Generationen bereits entdeckter Medikamente zur Kontrolle von sekretorischem Durchfall zu untersuchen, um diejenigen zu finden, die weniger Nebenwirkungen auf andere Systeme im Körper haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Frühere Studien haben gezeigt, dass Racecadotril ein sicheres und wirksames Medikament bei der Behandlung von Kindern mit akutem Durchfall ist. Studienziel: Bewertung der Wirkung von Racecadotril als Ergänzung zur oralen Rehydrationslösung bei der Behandlung von akutem wässrigem Durchfall bei Kindern unter 5 Jahren. Probanden und Methoden: Diese RCT-Studie umfasste 50 Kinder mit akutem wässrigem Durchfall für 5 Tage oder weniger mit einer Häufigkeit von drei oder mehr Durchfallstühlen in den letzten 24 Stunden vor der Einlieferung ins Krankenhaus, ohne/leichte bis mäßige Dehydrierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten, 71511
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe für sechs Monate – 5 Jahre.
  • Keine oder leichte bis mäßige Dehydrierung.
  • Alarmieren Sie den Patienten (tolerieren Sie die orale Einnahme, da das Medikament nur in oraler Form erhältlich ist).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Dehydration (Unfähigkeit zu trinken aufgrund von Schläfrigkeit).
  • Patienten mit einer schwerwiegenden Begleiterkrankung, die eine Antibiotikabehandlung erfordert.
  • Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten.
  • Chronischer Durchfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder erhielten ORS und Racecadotril als Behandlung
25 Kinder erhielten ORS und Racecadotril als Behandlung (in einer Dosis von 1,5 mg/kg/Tag, eine orale Einzeldosis pro Tag über drei Tage).
Arzneimittel: Racecadotril
Racecadotril (Dosis von 1,5 mg/kg/Tag, eine orale Einzeldosis pro Tag über drei Tage).
Andere Namen:
  • Acetorphan
Aktiver Komparator: Kinder erhielten als Behandlung allein ORS
25 Kinder erhielten als Kontrollgruppe allein ORS zur Behandlung
Arzneimittel: Racecadotril
Racecadotril (Dosis von 1,5 mg/kg/Tag, eine orale Einzeldosis pro Tag über drei Tage).
Andere Namen:
  • Acetorphan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfall-Episode
Zeitfenster: 1-3 Monate
Nummer
1-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamada M Kamel, MD, professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2/2019AZA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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