Antisecretoire medicatie bij de behandeling van acute waterige diarree
21 januari 2022 bijgewerkt door: Mariam Roshdy Elkhayat, Assiut University
De rol van antisecretoire geneesmiddelen bij de behandeling van kinderen met acute waterige diarree
Concluderend, racecadotril is een antisecretoir geneesmiddel dat zijn antidiarree-effect uitoefent door intestinale enkefalinase te remmen.
Het is effectief in het verminderen van het volume en de frequentie van ontlasting.
racecadotril wordt goed verdragen en is veilig door symptomatische verlichting te bieden en de ernst van diarree te verminderen als adjuvante therapie tijdens de acute aanval van gastro-enteritis.
Het wordt aanbevolen om de nieuwe generaties van reeds ontdekte medicijnen voor de beheersing van secretoire diarree te bestuderen om degenen te ontdekken met minder bijwerkingen voor andere systemen in het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Eerdere studies hebben aangetoond dat racecadotril een veilig en effectief medicijn is bij de behandeling van kinderen met acute diarree.
Onderzoeksdoel: het effect evalueren van racecadotril als aanvulling op orale rehydratatie-oplossing bij de behandeling van acute waterige diarree bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Onderwerpen en methoden: Deze RCT-studie omvatte 50 kinderen met acute waterige diarree gedurende 5 dagen of minder met een frequentie van drie of meer diarree-ontlasting in de afgelopen 24 uur vóór opname in het ziekenhuis, met geen/milde tot matige uitdroging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte, 71511
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep voor zes maanden - 5 jaar.
- Geen of lichte tot matige uitdroging.
- Waarschuw de patiënt (om orale inname te tolereren, aangezien het medicijn alleen in orale vorm verkrijgbaar is).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige uitdroging (onvermogen om te drinken vanwege slaperigheid).
- Patiënten met een ernstige bijkomende ziekte die behandeling met antibiotica nodig heeft.
- Als zich op enig moment ernstige bijwerkingen voordoen.
- Chronische diarree.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kinderen kregen ORS en racecadotril als behandeling
25 kinderen kregen ORS en racecadotril als behandeling (in een dosis van 1,5 mg/kg/dag, een orale enkele dagelijkse dosis gedurende drie dagen)
|
racecadotril (dosis van 1,5 mg/kg/dag, een orale enkele dagelijkse dosis gedurende drie dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: kinderen kregen alleen ORS als behandeling
25 kinderen kregen alleen ORS voor behandeling als controlegroep
|
racecadotril (dosis van 1,5 mg/kg/dag, een orale enkele dagelijkse dosis gedurende drie dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diarree episode
Tijdsspanne: 1-3 maanden
|
nummer
|
1-3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hamada M Kamel, MD, Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2/2019AZA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .