Fármaco antisecretor en el tratamiento de la diarrea acuosa aguda
21 de enero de 2022 actualizado por: Mariam Roshdy Elkhayat, Assiut University
Papel de los fármacos antisecretores en el tratamiento de niños con diarrea acuosa aguda
En conclusión, el racecadotrilo es un fármaco antisecretor que ejerce su efecto antidiarreico mediante la inhibición de la encefalinasa intestinal.
Es eficaz para reducir el volumen y la frecuencia de las heces.
racecadotril es bien tolerado y seguro al proporcionar alivio sintomático y reducir la gravedad de la diarrea como terapia adyuvante durante el ataque agudo de gastroenteritis.
Se recomienda estudiar las nuevas generaciones de medicamentos ya descubiertos para el control de la diarrea secretora para descubrir aquellos con menos efectos secundarios en otros sistemas del cuerpo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: Estudios previos han demostrado que el racecadotrilo es un fármaco seguro y eficaz en el tratamiento de niños con diarrea aguda.
Objetivo del estudio: evaluar el efecto de racecadotril como complemento de la solución de rehidratación oral en el tratamiento de la diarrea acuosa aguda en niños menores de 5 años.
Sujetos y métodos: Este ensayo ECA incluyó a 50 niños con diarrea acuosa aguda durante 5 días o menos con una frecuencia de tres o más deposiciones diarreicas en las últimas 24 horas antes de la admisión al hospital, sin deshidratación o deshidratación leve a moderada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto, 71511
- Assiut University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad durante seis meses - 5 años.
- Deshidratación nula o de leve a moderada.
- Alertar al paciente (tolerar la ingesta oral ya que el fármaco solo está disponible en forma oral).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deshidratación severa (incapacidad para beber debido a la somnolencia).
- Pacientes con alguna enfermedad concomitante grave que necesite tratamiento antibiótico.
- Si se producen eventos adversos graves en cualquier momento.
- Diarrea crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: los niños recibieron SRO y racecadotrilo como tratamiento
25 niños recibieron SRO y racecadotrilo como tratamiento (a dosis de 1,5 mg/kg/día, dosis única oral diaria durante tres días)
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racecadotrilo (dosis de 1,5 mg/kg/día, dosis única oral diaria durante tres días
Otros nombres:
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Comparador activo: los niños recibieron SRO sola como tratamiento
25 niños recibieron SRO sola como grupo de control
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racecadotrilo (dosis de 1,5 mg/kg/día, dosis única oral diaria durante tres días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodio diarreico
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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número
|
1-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamada M Kamel, MD, Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2/2019AZA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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