Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antisekreční lék v léčbě akutního vodnatého průjmu

21. ledna 2022 aktualizováno: Mariam Roshdy Elkhayat, Assiut University

Role antisekrečního léku v léčbě dětí s akutním vodnatým průjmem

Závěrem lze říci, že racecadotril je antisekreční léčivo, které uplatňuje svůj protiprůjmový účinek inhibicí střevní enkefalinázy. Je účinný při snižování objemu a frekvence výdeje stolice. racecadotril je dobře snášen a bezpečný, protože poskytuje symptomatickou úlevu a snižuje závažnost průjmu jako adjuvantní terapie během akutního záchvatu gastroenteritidy. Doporučuje se, aby byly studovány nové generace již objevených léků pro kontrolu sekrečního průjmu, aby se objevily ty, které mají méně vedlejších účinků na jiné systémy v těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Předchozí studie ukázaly, že racecadotril je bezpečný a účinný lék v léčbě dětí s akutním průjmem. Cíl studie: zhodnotit účinek racecadotrilu jako doplňku k perorálnímu rehydratačnímu roztoku při léčbě akutního vodnatého průjmu u dětí do 5 let. Subjekty a metody: Tato studie RCT zahrnovala 50 dětí s akutním vodnatým průjmem po dobu 5 dnů nebo méně s frekvencí tří a více průjmových stolic za posledních 24 hodin před přijetím do nemocnice, s žádnou/mírnou až střední dehydratací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71511
        • Assiut university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková skupina na šest měsíců - 5 let.
  • Žádná nebo mírná až střední dehydratace.
  • Upozorněte pacienta (aby toleroval perorální příjem, protože lék je dostupný pouze v perorální formě).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou dehydratací (neschopnost pít kvůli ospalosti).
  • Pacienti s jakýmkoli závažným doprovodným onemocněním, které vyžaduje léčbu antibiotiky.
  • Pokud se kdykoli vyskytnou závažné nežádoucí účinky.
  • Chronický průjem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: děti dostávaly ORS a racecadotril jako léčbu
25 dětí dostávalo ORS a racecadotril jako léčbu (v dávce 1,5 mg/kg/den, perorální jednorázová denní dávka po dobu tří dnů)
Lék: Racecadotril
racecadotril (dávka 1,5 mg/kg/den, perorální jednorázová denní dávka po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • Acetorfan
Aktivní komparátor: děti dostávaly pouze ORS jako léčbu
25 dětí dostávalo samotný ORS jako kontrolní skupina
Lék: Racecadotril
racecadotril (dávka 1,5 mg/kg/den, perorální jednorázová denní dávka po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • Acetorfan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průjmová epizoda
Časové okno: 1-3 měsíce
číslo
1-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamada M Kamel, MD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2/2019AZA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Racecadotril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit