Une étude évaluant la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les participants atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (RRMM) avec exposition à trois classes
8 juin 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (RRMM) avec une triple classe d'exposition au Japon
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la QVLS chez les participants atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (RRMM) qui ont déjà reçu un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps anti-CD38.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
- Local Institution - 0001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible sera composée d'environ 50 participants diagnostiqués avec un myélome multiple récidivant/réfractaire (RRMM) avec une exposition à la thérapie de classe triple identifiée par les médecins.
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir une maîtrise suffisante de la langue japonaise pour comprendre les instructions et les exigences de l'étude
- Doit être un résident du Japon
Doit avoir reçu un traitement préalable avec :
- un inhibiteur du protéasome,
- un agent immunomodulateur, et
- un anticorps anti-CD38 Les sujets doivent être âgés de 2 à 4 mois, de 5 à 7 mois ou de 8 à 11 mois après l'exposition à la trithérapie de classe au moment du consentement
- Le sujet doit être diagnostiqué avec un myélome multiple
Critère d'exclusion:
- Participants inscrits à un essai clinique qui comprend au moins un agent nouveau/expérimental au moment de remplir le questionnaire
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
Participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (RRMM) ayant déjà reçu un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps anti-CD38
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) dans des domaines spécifiques : fatigue, telle que mesurée par EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 1 an
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EORTC QLQ-C30 défini comme le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-C30
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Jusqu'à 1 an
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HRQoL dans des domaines spécifiques : la douleur, telle que mesurée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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HRQoL dans des domaines spécifiques : fonctionnement physique tel que mesuré par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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HRQoL dans des domaines spécifiques : fonctionnement cognitif, tel que mesuré par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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HRQoL dans des domaines spécifiques : santé mondiale, telle que mesurée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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HRQoL dans des domaines spécifiques : Symptômes de la maladie mesurés par l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 1 an
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EORTC QLQ-MY20 défini comme le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-MY20
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Jusqu'à 1 an
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HRQoL dans des domaines spécifiques : effets secondaires mesurés par l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HRQoL dans des domaines spécifiques : échelle fonctionnelle telle que mesurée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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HRQoL dans des domaines spécifiques : Échelle des symptômes telle que mesurée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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HRQoL dans des domaines spécifiques : état de santé global tel que mesuré par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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HRQoL dans des domaines spécifiques : perspective future telle que mesurée par l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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HRQoL dans des domaines spécifiques : image corporelle telle que mesurée par l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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HRQoL dans des domaines spécifiques : HRQoL générique tel que mesuré par l'EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
1 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- CA089-013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .