Badanie oceniające jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u uczestników z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) z ekspozycją na trzy klasy
8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) z ekspozycją na trzy klasy w Japonii
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena HRQoL u uczestników nawrotowego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM), którzy wcześniej otrzymywali inhibitor proteasomu, środek immunomodulujący i przeciwciało anty-CD38.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja docelowa będzie składać się z około 50 uczestników, u których zdiagnozowano nawracającego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM) z ekspozycją na terapię trójklasową, zidentyfikowaną przez lekarzy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć wystarczającą znajomość języka japońskiego, aby zrozumieć instrukcje i wymagania dotyczące nauki
- Musi być mieszkańcem Japonii
Musi otrzymać wcześniejsze leczenie za pomocą:
- inhibitor proteasomu,
- środek immunomodulujący i
- przeciwciało anty-CD38 Pacjenci muszą być 2-4 miesiące, 5-7 miesięcy lub 8-11 miesięcy po ekspozycji na terapię potrójną klasą w momencie wyrażenia zgody
- U podmiotu należy zdiagnozować szpiczaka mnogiego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zapisani do badania klinicznego obejmującego co najmniej jeden nowy/eksperymentalny środek w momencie wypełniania kwestionariusza
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Uczestnicy z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM), którzy otrzymali już inhibitor proteasomu, środek immunomodulujący i przeciwciało anty-CD38
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) w określonych domenach: Zmęczenie mierzone za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
EORTC QLQ-C30 zdefiniowany jako Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów-C30
|
Do 1 roku
|
|
HRQoL w określonych domenach: Ból, mierzony za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
HRQoL w określonych domenach: Funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
HRQoL w określonych domenach: Funkcjonowanie poznawcze, mierzone za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
HRQoL w określonych domenach: Globalny stan zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
HRQoL w określonych domenach: Objawy choroby mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
EORTC QLQ-MY20 zdefiniowany jako Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów-MY20
|
Do 1 roku
|
|
HRQoL w określonych domenach: skutki uboczne mierzone za pomocą EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HRQoL w określonych domenach: skala funkcjonalna mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
HRQoL w określonych domenach: Skala objawów mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
HRQoL w określonych domenach: Globalny stan zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
HRQoL w określonych domenach: Perspektywa przyszłości mierzona przez EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
HRQoL w określonych domenach: obraz ciała mierzony przez EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
HRQoL w określonych domenach: Ogólna HRQoL mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA089-013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .