Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij deelnemers met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom (RRMM) met blootstelling aan drievoudige klassen

8 juni 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom (RRMM) met drievoudige blootstelling in Japan

Het doel van deze observationele studie is om HRQoL te beoordelen bij recidiverende en/of refractaire multipel myeloom (RRMM) deelnemers die eerder een proteasoomremmer, een immunomodulerend middel en een anti-CD38-antilichaam hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie zal bestaan ​​uit ongeveer 50 deelnemers die gediagnosticeerd zijn met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM) met triple class therapieblootstelling geïdentificeerd door artsen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet de Japanse taal voldoende beheersen om de studie-instructies en vereisten te begrijpen
  • Moet een inwoner van Japan zijn

  • Moet eerder zijn behandeld met:

    1. een proteasoomremmer,
    2. een immunomodulerend middel, en
    3. een anti-CD38-antilichaam Proefpersonen moeten op het moment van toestemming ofwel 2-4 maanden, 5-7 maanden of 8-11 maanden na blootstelling aan triple class therapie zijn
  • Proefpersoon moet gediagnosticeerd zijn met multipel myeloom

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die deelnamen aan een klinische proef met ten minste één nieuw/experimenteel middel op het moment dat de vragenlijst werd ingevuld

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
Deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM) die al een proteasoomremmer, een immunomodulerend middel en een anti-CD38-antilichaam hebben gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) in specifieke domeinen: Vermoeidheid, zoals gemeten door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
EORTC QLQ-C30 gedefinieerd als European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30
Tot 1 jaar
HRQoL in specifieke domeinen: Pijn, zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
HRQoL in specifieke domeinen: Fysiek functioneren zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
HRQoL in specifieke domeinen: cognitief functioneren, zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
HRQoL in specifieke domeinen: Globale gezondheid, zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
HRQoL in specifieke domeinen: ziektesymptomen zoals gemeten door de EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
EORTC QLQ-MY20 gedefinieerd als European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-MY20
Tot 1 jaar
HRQoL in specifieke domeinen: bijwerkingen zoals gemeten door de EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HRQoL in specifieke domeinen: Functionele schaal zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
HRQoL in specifieke domeinen: Symptomenschaal zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
HRQoL in specifieke domeinen: Global Health Status zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
HRQoL in specifieke domeinen: toekomstperspectief zoals gemeten door de EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
HRQoL in specifieke domeinen: lichaamsbeeld zoals gemeten door de EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
HRQoL in specifieke domeinen: Generieke HRQoL zoals gemeten door de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA089-013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren