Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) értékelő tanulmány a kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő résztvevőknél, hármas osztályú expozícióval
2023. június 8. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) visszaeső és/vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő betegeknél, hármas osztályú expozícióval Japánban
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a relapszusos és/vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő résztvevők HRQoL-jának felmérése, akik korábban proteaszóma inhibitort, immunmoduláló szert és anti-CD38 antitestet kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Egyesült Államok, 27560
- Local Institution - 0001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A célpopuláció körülbelül 50 résztvevőből áll, akiknél relapszusos/refrakter myeloma multiplex (RRMM) diagnosztizáltak, és az orvosok három osztályú terápiás expozícióval rendelkeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányi utasítások és követelmények megértéséhez elegendő japán nyelvtudással kell rendelkeznie
- Japán lakosnak kell lennie
Előzetes kezelésben kell részesülnie:
- proteaszóma inhibitor,
- immunmoduláló szer, és
- anti-CD38 antitest Az alanyoknak 2-4 hónapos, 5-7 hónapos vagy 8-11 hónapos hármas osztályú terápiás expozíció után kell lenniük a beleegyezés időpontjában
- Az alanynál mielóma multiplexet kell diagnosztizálni
Kizárási kritériumok:
- Olyan klinikai vizsgálatba bevont résztvevők, amely legalább egy új/kísérleti szert tartalmaz a kérdőív kitöltésekor
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
Relapszusos/refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő résztvevők, akik már kaptak proteaszóma inhibitort, immunmoduláló szert és anti-CD38 antitestet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) bizonyos területeken: fáradtság, az EORTC QLQ-C30 mérése szerint
Időkeret: Akár 1 év
|
Az EORTC QLQ-C30 meghatározása: Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet, Életminőség-kérdőív-C30
|
Akár 1 év
|
|
HRQoL meghatározott területeken: Fájdalom, az EORTC QLQ-C30 mérése szerint
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
|
HRQoL meghatározott területeken: Fizikai működés az EORTC QLQ-C30 által mérve
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
|
HRQoL meghatározott területeken: Kognitív működés, az EORTC QLQ-C30 mérése szerint
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
|
HRQoL meghatározott területeken: Globális egészség, az EORTC QLQ-C30 mérése szerint
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
|
HRQoL meghatározott területeken: Betegségtünetek az EORTC QLQ-MY20 mérése szerint
Időkeret: Akár 1 év
|
Az EORTC QLQ-MY20 meghatározása: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet az életminőség-kérdőív-MY20
|
Akár 1 év
|
|
HRQoL meghatározott területeken: Mellékhatások az EORTC QLQ-MY20 mérése szerint
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HRQoL meghatározott tartományokban: Funkcionális skála az EORTC QLQ-C30 által mérve
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
HRQoL meghatározott tartományokban: Tünetskála az EORTC QLQ-C30 mérése szerint
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
HRQoL meghatározott területeken: Globális állapot az EORTC QLQ-C30 által mérve
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
HRQoL meghatározott területeken: Jövőkép az EORTC QLQ-MY20 mérése szerint
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
HRQoL meghatározott területeken: testkép az EORTC QLQ-MY20 által mérve
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
HRQoL meghatározott tartományokban: Általános HRQoL az EQ-5D-5L által mérve
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA089-013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .