En undersøgelse, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) hos deltagere med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (RRMM) med tredobbelt klasseeksponering
8. juni 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (RRMM) med tredobbelt klasseeksponering i Japan
Formålet med denne observationelle undersøgelse er at vurdere HRQoL hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (RRMM), som tidligere har modtaget en proteasomhæmmer, et immunmodulerende middel og et anti-CD38-antistof.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målpopulationen vil bestå af cirka 50 deltagere diagnosticeret med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM) med triple class terapi eksponering identificeret af læger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have tilstrækkelig beherskelse af det japanske sprog til at forstå studievejledningen og kravene
- Skal være bosiddende i Japan
Skal have modtaget forudgående behandling med:
- en proteasomhæmmer,
- et immunmodulerende middel, og
- et anti-CD38-antistof. Forsøgspersonerne skal være enten 2-4 måneder, 5-7 måneder eller 8-11 måneder efter eksponering for triple-class terapi på tidspunktet for samtykke
- Personen skal diagnosticeres med myelomatose
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere tilmeldt et klinisk forsøg, der omfatter mindst ét nyt/eksperimentelt middel på tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM), som allerede har modtaget en proteasomhæmmer, et immunmodulerende middel og et anti-CD38-antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) i specifikke domæner: Træthed, målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 1 år
|
EORTC QLQ-C30 defineret som European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30
|
Op til 1 år
|
|
HRQoL i specifikke domæner: Smerte, målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
|
HRQoL i specifikke domæner: Fysisk funktion som målt af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
|
HRQoL i specifikke domæner: Kognitiv funktion, målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
|
HRQoL i specifikke domæner: Global sundhed, målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
|
HRQoL i specifikke domæner: Sygdomssymptomer målt ved EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Op til 1 år
|
EORTC QLQ-MY20 defineret som European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-MY20
|
Op til 1 år
|
|
HRQoL i specifikke domæner: Bivirkninger målt ved EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HRQoL i specifikke domæner: Funktionel skala målt af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
HRQoL i specifikke domæner: Symptomskala målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
HRQoL i specifikke domæner: Global sundhedsstatus målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
HRQoL i specifikke domæner: Fremtidsperspektiv målt ved EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
HRQoL i specifikke domæner: Kropsbillede målt af EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
HRQoL i specifikke domæner: Generisk HRQoL målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- CA089-013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .