Uno studio che valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (RRMM) con esposizione a tripla classe
8 giugno 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (RRMM) con esposizione a tripla classe in Giappone
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la HRQoL nei partecipanti al mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (RRMM) che hanno precedentemente ricevuto un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
- Local Institution - 0001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target sarà composta da circa 50 partecipanti con diagnosi di mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM) con esposizione alla terapia di classe tripla identificata dai medici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una padronanza sufficiente della lingua giapponese per comprendere le istruzioni e i requisiti di studio
- Deve essere residente in Giappone
Deve aver ricevuto un trattamento precedente con:
- un inibitore del proteasoma,
- un agente immunomodulatore, e
- un anticorpo anti-CD38 I soggetti devono essere 2-4 mesi, 5-7 mesi o 8-11 mesi dopo l'esposizione alla terapia di classe tripla al momento del consenso
- Al soggetto deve essere diagnosticato un mieloma multiplo
Criteri di esclusione:
- Partecipanti arruolati in uno studio clinico che include almeno un agente nuovo/sperimentale al momento del completamento del questionario
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte 1
Partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM) che hanno già ricevuto un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in domini specifici: affaticamento, come misurato da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
EORTC QLQ-C30 definito come European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30
|
Fino a 1 anno
|
|
HRQoL in domini specifici: dolore, misurato dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
|
HRQoL in domini specifici: funzionamento fisico misurato dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
|
HRQoL in domini specifici: funzionamento cognitivo, come misurato dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
|
HRQoL in domini specifici: salute globale, misurata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
|
HRQoL in domini specifici: sintomi della malattia misurati dall'EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
EORTC QLQ-MY20 definito come European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-MY20
|
Fino a 1 anno
|
|
HRQoL in domini specifici: effetti collaterali misurati dall'EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
HRQoL in domini specifici: scala funzionale misurata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
HRQoL in domini specifici: scala dei sintomi misurata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
HRQoL in domini specifici: stato di salute globale misurato dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
HRQoL in domini specifici: prospettiva futura misurata dall'EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
HRQoL in domini specifici: immagine corporea misurata dall'EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
HRQoL in domini specifici: HRQoL generico misurato dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA089-013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .