Un estudio que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) con exposición de clase triple
8 de junio de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) con exposición de clase triple en Japón
El propósito de este estudio observacional es evaluar la CVRS en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) que recibieron previamente un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Local Institution - 0001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo consistirá en aproximadamente 50 participantes diagnosticados con mieloma múltiple en recaída/refractario (RRMM) con exposición a terapia de triple clase identificada por médicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener suficiente dominio del idioma japonés para comprender las instrucciones y los requisitos del estudio.
- Debe ser residente de Japón
Debe haber recibido tratamiento previo con:
- un inhibidor del proteasoma,
- un agente inmunomodulador, y
- un anticuerpo anti-CD38 Los sujetos deben tener de 2 a 4 meses, de 5 a 7 meses o de 8 a 11 meses después de la exposición a la terapia de triple clase en el momento del consentimiento
- El sujeto debe ser diagnosticado con mieloma múltiple
Criterio de exclusión:
- Participantes inscritos en un ensayo clínico que incluye al menos un agente nuevo/experimental en el momento de completar el cuestionario
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte 1
Participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario (RRMM) que ya recibieron un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en dominios específicos: Fatiga, medida por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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EORTC QLQ-C30 definido como la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de Calidad de Vida-C30
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Hasta 1 año
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CVRS en dominios específicos: Dolor, medido por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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HRQoL en dominios específicos: Funcionamiento físico medido por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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CVRS en dominios específicos: Funcionamiento cognitivo, medido por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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HRQoL en dominios específicos: Salud global, medida por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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CVRS en dominios específicos: Síntomas de la enfermedad medidos por el EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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EORTC QLQ-MY20 definido como la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de Calidad de Vida-MY20
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Hasta 1 año
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CVRS en dominios específicos: efectos secundarios medidos por el EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CVRS en dominios específicos: Escala funcional medida por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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CVRS en dominios específicos: Escala de síntomas medida por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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HRQoL en dominios específicos: Estado de salud global medido por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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CVRS en dominios específicos: Perspectiva futura medida por el EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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CVRS en dominios específicos: Imagen corporal medida por el EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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CVRS en dominios específicos: CVRS genérico medido por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- CA089-013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .